Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injection périarticulaire locale de gonyautoxines pour la gestion de la douleur après une arthroplastie totale du genou (Toxin)

23 janvier 2017 mis à jour par: maximiliano barahona vasquez

Injection périarticulaire locale de gonyautoxines pour la gestion de la douleur après une arthroplastie totale du genou : une étude randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité dans la gestion du contrôle de la douleur après arthroplastie totale du genou de Gonyautoxin. L'administration locale pendant la chirurgie de Gonyautoxin avant la fermeture de la plaie peut permettre un meilleur contrôle de la douleur et une moindre utilisation de morphine pendant le séjour à l'hôpital par rapport à l'administration locale de chirocaïne, de kétorolac et d'épinéphrine

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8380419
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8380456
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant nécessité une arthroplastie totale du genou en raison d'une arthrose du genou (score de Kellgren et Lawrence de 2 ou plus), sans réponse à la prise en charge conservatrice.
  • Sans allergies connues aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Risque anesthésique : Score ASA 1,2,3.

Critère d'exclusion:

  • Obésité, définie comme un indice de masse corporelle supérieur à 35
  • Précédent Chirurgie du genou
  • Diabète sucré
  • Dommages organiques au cerveau
  • Arthrite rhumatismale
  • Déficit de coagulation
  • Maladie du foie
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Consommation chronique d'opioïdes
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gonyautoxine
Gonyautoxine 40mcg
Médicament: Gonyautoxines
Infiltration périarticulaire de 40mcg de Gonyautoxine diluée dans 30cc de Chlorure de Sodium 0,9%, de pH 6,2 et isosmotique. Cette solution sera administrée en ciblant la capsule postérieure, à la fois le rétinaculum, les ligaments collatéraux, le quadriceps et le tendon rotulien et le tissu sous-cutané juste avant la fermeture de la plaie d'une arthroplastie totale du genou.
Comparateur actif: Contrôle
Mélange de chirocaïne 0,2%, kétorolac et épinéphrine..
Médicament: Chirocaïne kétorolac épinéphrine
Infiltration périarticulaire de 150 ml de Chirocaïne 2%, 60 mg de kétorolac et 0,75 mg d'épinéphrine. Cette solution sera administrée ciblant la capsule postérieure, à la fois le rétinaculum, les ligaments collatéraux, le quadriceps et le tendon rotulien et le tissu sous-cutané avant la fermeture de la plaie d'une arthroplastie totale du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommer de la morphine
Délai: 60h post opératoire
consommation totale de morphine à 60 heures après arthroplastie totale du genou
60h post opératoire
amplitude de mouvement 1
Délai: 12 heures après la chirurgie
Amplitude de mouvement du genou ayant subi une arthroplastie après 12 heures de chirurgie
12 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation précoce de morphine
Délai: 1 jour après la chirurgie
consommation totale de morphine au cours des 24 premières heures suivant une arthroplastie totale du genou
1 jour après la chirurgie
amplitude de mouvement 2
Délai: 36 heures après la chirurgie
Amplitude de mouvement du genou ayant subi une arthroplastie à 36 heures après la chirurgie
36 heures après la chirurgie
amplitude de mouvement 3
Délai: 60 heures après la chirurgie
Amplitude de mouvement du genou qui a subi une arthroplastie à 60 heures après la chirurgie
60 heures après la chirurgie
temps de test 1
Délai: 1 jour après la chirurgie
Différence de vitesse lors de l'exécution du test "up and go", qui consiste à se lever d'une chaise, à marcher 3 mètres et à revenir s'asseoir sur la même chaise. La comparaison sera faite entre le temps atteint à 24 heures après la chirurgie par rapport au temps atteint avant la chirurgie.
1 jour après la chirurgie
temps de up and go test 2
Délai: 2 jours après la chirurgie
Différence de vitesse lors de l'exécution du test "up and go", qui consiste à se lever d'une chaise, à marcher 3 mètres et à revenir s'asseoir sur la même chaise. La comparaison sera faite entre le temps atteint à 48 heures après la chirurgie par rapport au temps atteint avant la chirurgie.
2 jours après la chirurgie
échelle visuelle d'analogie de la douleur 1
Délai: 12 heures après la chirurgie
échelle visuelle d'analogie de la douleur (échelle 0-10) appliquée au repos et après la physiothérapie
12 heures après la chirurgie
échelle visuelle d'analogie de la douleur 2
Délai: 36 heures après la chirurgie
échelle visuelle d'analogie de la douleur (échelle 0-10) appliquée au repos et après la physiothérapie
36 heures après la chirurgie
échelle visuelle d'analogie de la douleur 3
Délai: 60 heures après la chirurgie
échelle visuelle d'analogie de la douleur (échelle 0-10) appliquée au repos et après la physiothérapie
60 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

maximiliano barahona vasquez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hinzpeter R Jaime, MD, Orthopaedic Surgeon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Première publication (Estimation)

19 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIC 769/15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tout d'abord, une lettre officielle doit être envoyée au comité d'éthique de l'hôpital Clinico Universidad de Chile. Si le comité donne son accord, le chercheur principal enverra un IPD à qui en fera la demande.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gestion de la douleur

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner