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Gonyautoxins Iniezione periarticolare locale per la gestione del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio (Toxin)

23 gennaio 2017 aggiornato da: maximiliano barahona vasquez

Iniezione periarticolare locale di gonyautoxins per la gestione del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia nella gestione del controllo del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio di Gonyautoxin. La somministrazione locale durante l'intervento chirurgico di Gonyautoxin prima della chiusura della ferita può ottenere un migliore controllo del dolore e un minor uso di morfina durante la degenza ospedaliera rispetto alla somministrazione locale di chirocaina, ketorolac ed epinefrina

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380419
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno richiesto l'artroplastica totale del ginocchio a causa dell'artrosi del ginocchio (punteggio di Kellgren e Lawrence di 2 o più), senza risposta alla gestione conservativa.
  • Senza allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Rischio anestetico: punteggio ASA 1,2,3.

Criteri di esclusione:

  • Obesità, definita come indice di massa corporea superiore a 35
  • Precedente Operazione al ginocchio
  • Diabete mellito
  • Danno cerebrale organico
  • Artrite reumatica
  • Deficit di coagulazione
  • Malattia del fegato
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Consumo cronico di oppioidi
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gonyautoxin
Goniautossina 40mcg
Droga: Gonyautossine
Infiltrazione periarticolare di 40mcg di Gonyautoxin diluito in 30cc di Sodio Cloruro 0.9%, con pH 6.2 ed isosmotico. Questa soluzione verrà somministrata prendendo di mira la capsula posteriore, sia il retinacolo, i legamenti collaterali, il tendine quadricipite e patelare e il tessuto sottocutaneo appena prima della chiusura della ferita dell'arroplastica totale del ginocchio
Comparatore attivo: Controllo
Mix di chirocaina 0,2%, ketorolac ed epinefrina..
Droga: Chirocaina ketorolac epinefrina
Infiltrazione periarticolare di 150 ml di Chirocaine 2%, 60 mg di ketorolac e 0,75 mg di epinefrina. Questa soluzione verrà somministrata mirando alla capsula posteriore, al retinacolo, ai legamenti collaterali, al tendine quadricipitale e patelare e al tessuto sottocutaneo, prima della chiusura della ferita dell'arroplastica totale del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina
Lasso di tempo: 60 ore dopo l'intervento
consumo totale di morfina a 60 ore dopo l'artroplastica totale del ginocchio
60 ore dopo l'intervento
raggio di movimento 1
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Gamma di movimento del ginocchio sottoposto ad artroplastica dopo 12 ore dall'intervento
12 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo precoce di morfina
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
consumo totale di morfina durante le prime 24 ore dopo l'artroplastica totale del ginocchio
1 giorno dopo l'intervento
raggio di movimento 2
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
Gamma di movimento del ginocchio sottoposto ad artroplastica a 36 ore dall'intervento
36 ore dopo l'intervento
raggio di movimento 3
Lasso di tempo: 60 ore dopo l'intervento
Gamma di movimento del ginocchio sottoposto ad artroplastica a 60 ore dall'intervento
60 ore dopo l'intervento
tempo di up and go test 1
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Differenza di velocità durante l'esecuzione del test "alzati e vai", che consiste nell'alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri e tornare a sedersi sulla stessa sedia. Verrà effettuato un confronto tra il tempo raggiunto a 24 ore dall'intervento rispetto al tempo raggiunto prima dell'intervento.
1 giorno dopo l'intervento
tempo di up and go test 2
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Differenza di velocità durante l'esecuzione del test "alzati e vai", che consiste nell'alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri e tornare a sedersi sulla stessa sedia. Verrà effettuato un confronto tra il tempo raggiunto a 48 ore dall'intervento rispetto al tempo raggiunto prima dell'intervento.
2 giorni dopo l'intervento
scala analogica visiva del dolore 1
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
scala analogica visiva del dolore (scala 0-10) applicata a riposo e post fisioterapia
12 ore dopo l'intervento
scala analogica visiva del dolore 2
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
scala analogica visiva del dolore (scala 0-10) applicata a riposo e post fisioterapia
36 ore dopo l'intervento
scala analogica visiva del dolore 3
Lasso di tempo: 60 ore dopo l'intervento
scala analogica visiva del dolore (scala 0-10) applicata a riposo e post fisioterapia
60 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

maximiliano barahona vasquez

Investigatori

  • Investigatore principale: Hinzpeter R Jaime, MD, Orthopaedic Surgeon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIC 769/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In primo luogo, una lettera formale deve essere inviata al Comitato Etico dell'Hospital Clinico Universidad de Chile. Se il comitato dà il suo consenso, il ricercatore principale invierà IPD a chi lo richiede.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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