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Lokale periartikuläre Injektion von Gonyautoxinen zur Schmerzbehandlung nach Knieendoprothetik (Toxin)

23. Januar 2017 aktualisiert von: maximiliano barahona vasquez

Lokale periartikuläre Injektion von Gonyautoxinen zur Schmerzbehandlung nach Knieendoprothetik: Eine doppelblinde, randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Schmerzkontrollbehandlung nach Knieendoprothetik durch Gonyautoxin zu demonstrieren. Die lokale Verabreichung von Gonyautoxin während einer Operation vor dem Wundverschluss kann im Vergleich zur lokalen Verabreichung von Chirocain, Ketorolac und Adrenalin zu einer besseren Schmerzkontrolle und einem geringeren Morphinverbrauch während des Krankenhausaufenthalts führen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380419
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer Knie-Arthrose (Kellgren- und Lawrence-Score von 2 oder mehr) eine vollständige Knieendoprothetik benötigten und auf die konservative Behandlung nicht reagierten.
  • Ohne bekannte Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Anästhesierisiko: ASA-Score 1,2,3.

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index über 35
  • Vorherige Knieoperation
  • Mellitus-Diabetes
  • Organischer Hirnschaden
  • Rheumatische Arthritis
  • Gerinnungsdefizit
  • Leber erkrankung
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Chronischer Konsum von Opioiden
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gonyautoxin
Gonyautoxin 40mcg
Arzneimittel: Gonyautotoxine
Periartikuläre Infiltration von 40 µg Gonyautoxin, verdünnt in 30 ml Natriumchlorid 0,9 %, mit pH 6,2 und isosmotisch. Diese Lösung wird auf die hintere Kapsel, das Retinaculum, die Seitenbänder, die Quadrizepssehne und die Patellasehne sowie auf das Unterhautgewebe unmittelbar vor dem Wundverschluss der Knieendoprothese verabreicht
Aktiver Komparator: Kontrolle
Mischung aus Chirocain 0,2 %, Ketorolac und Adrenalin.
Arzneimittel: Chirocain-Ketorolac-Epinephrin
Periartikuläre Infiltration von 150 ml Chirocain 2 %, 60 mg Ketorolac und 0,75 mg Adrenalin. Diese Lösung wird auf die hintere Kapsel, das Retinakulum, die Seitenbänder, die Quadrizepssehne und die Patellasehne sowie auf das Unterhautgewebe vor dem Wundverschluss einer Knieendoprothese verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphium konsumieren
Zeitfenster: 60 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch von Morphin 60 Stunden nach Knieendoprothese
60 Stunden nach der Operation
Bewegungsbereich 1
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Bewegungsumfang des Knies, das einer Endoprothetik unterzogen wurde, nach 12 Stunden Operation
12 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früher Morphiumkonsum
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Gesamtmorphinverbrauch während der ersten 24 Stunden nach Knieendoprothese
1 Tag nach der Operation
Bewegungsbereich 2
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation
Bewegungsumfang des Knies, das 36 Stunden nach der Operation einer Endoprothetik unterzogen wurde
36 Stunden nach der Operation
Bewegungsumfang 3
Zeitfenster: 60 Stunden nach der Operation
Bewegungsumfang des Knies, das 60 Stunden nach der Operation einer Endoprothetik unterzogen wurde
60 Stunden nach der Operation
Zeit des Up-and-Go-Tests 1
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Geschwindigkeitsunterschied bei der Durchführung des „Up and Go“-Tests, der darin besteht, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen und wieder auf demselben Stuhl zu sitzen. Es wird ein Vergleich zwischen der 24 Stunden nach der Operation erreichten Zeit und der vor der Operation erreichten Zeit durchgeführt.
1 Tag nach der Operation
Zeit des Up-and-Go-Tests 2
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Geschwindigkeitsunterschied bei der Durchführung des „Up and Go“-Tests, der darin besteht, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen und wieder auf demselben Stuhl zu sitzen. Es wird ein Vergleich zwischen der 48 Stunden nach der Operation erreichten Zeit und der vor der Operation erreichten Zeit durchgeführt.
2 Tage nach der Operation
Schmerzvisuelle Analogskala 1
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Schmerzvisuelle Analogskala (Skala 0–10), angewendet in Ruhe und nach der Physiotherapie
12 Stunden nach der Operation
Schmerzvisuelle Analogskala 2
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation
Schmerzvisuelle Analogskala (Skala 0–10), angewendet in Ruhe und nach der Physiotherapie
36 Stunden nach der Operation
Schmerzvisuelle Analogskala 3
Zeitfenster: 60 Stunden nach der Operation
Schmerzvisuelle Analogskala (Skala 0–10), angewendet in Ruhe und nach der Physiotherapie
60 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

maximiliano barahona vasquez

Ermittler

  • Hauptermittler: Hinzpeter R Jaime, MD, Orthopaedic Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIC 769/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zunächst muss ein formeller Brief an die Ethikkommission des Hospital Clinico Universidad de Chile gesendet werden. Wenn das Komitee seine Zustimmung erteilt, sendet der Hauptermittler die IPD an die Personen, die dies wünschen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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