Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gonyautoxins lokal periartikulær injeksjon for smertebehandling etter total kneartroplastikk (Toxin)

23. januar 2017 oppdatert av: maximiliano barahona vasquez

Gonyautoxins lokal periartikulær injeksjon for smertebehandling etter total kneartroplastikk: en dobbeltblind randomisert studie

Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten i smertekontrollbehandling etter total kneartroplastikk av Gonyautoxin. Lokal administrering under operasjon av Gonyautoxin før sårlukking kan oppnå bedre smertekontroll og lavere morfinbruk under sykehusopphold sammenlignet med lokal administrering av kirokain, ketorolac og adrenalin

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380419
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trengte total kneartroplastikk på grunn av kneartrose (Kellgren og Lawrence score på 2 eller mer), uten respons på konservativ behandling.
  • Uten kjente allergier mot legemidlene som ble brukt i studien
  • Anestesirisiko: ASA Score 1,2,3.

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme, definert som kroppsmasseindeks over 35
  • Tidligere kneoperasjon
  • Mellitus diabetes
  • Organisk hjerneskade
  • Revmatisk leddgikt
  • Koagulasjonsunderskudd
  • Leversykdom
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Kronisk forbruk av opioder
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gonyautoxin
Gonyautoxin 40mcg
Legemiddel: Gonyautoksiner
Periartikulær infiltrasjon av 40 mcg Gonyautoxin fortynnet i 30 cc natriumklorid 0,9 %, med pH 6,2 og isosmotisk. Denne løsningen vil være rettet mot bakre kapsel, både retinakulum, kollaterale ligamenter, quadriceps og patelar sener og subkutant vev rett før sårlukking av total knearroplastikk
Aktiv komparator: Kontroll
Blanding av kirokain 0,2%, ketorolac og epinefrin..
Legemiddel: Chirocaine ketorolac epinefrin
Periartikulær infiltrasjon av 150 ml Chirocaine 2 %, 60 mg ketorolac og 0,75 mg epinefrin. Denne løsningen vil være rettet mot bakre kapsel, både retinakulum, kollaterale ligamenter, quadriceps og patelar sener og subkutant vev før sårlukking av total knearroplastikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morfin forbruker
Tidsramme: 60 timer etter operasjonen
totalt forbruk av morfin 60 timer etter total knearthroplaty
60 timer etter operasjonen
bevegelsesområde 1
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Bevegelsesområde for kneet som gjennomgikk artroplastikk etter 12 timers operasjon
12 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidlig inntak av morfin
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
totalt morfinforbruk i løpet av de første 24 timene etter total kneartroplati
1 dag etter operasjonen
bevegelsesområde 2
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
Bevegelsesområde for kneet som gjennomgikk artroplastikk 36 timer etter operasjonen
36 timer etter operasjonen
bevegelsesområde 3
Tidsramme: 60 timer etter operasjonen
Bevegelsesområde for kneet som gjennomgikk artroplastikk 60 timer etter operasjonen
60 timer etter operasjonen
time of up and go test 1
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Forskjell i hastighet når du utfører "up and go"-testen, som består av å reise seg fra en stol gå 3 meter og gå tilbake for å sitte i samme stol. Sammenligning vil bli gjort mellom tiden oppnådd 24 timer etter operasjonen sammenlignet med tiden oppnådd før operasjonen.
1 dag etter operasjonen
time of up and go test 2
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Forskjell i hastighet når du utfører "up and go"-testen, som består av å reise seg fra en stol gå 3 meter og gå tilbake for å sitte i samme stol. Sammenligning vil bli gjort mellom tiden oppnådd 48 timer etter operasjonen sammenlignet med tiden oppnådd før operasjonen.
2 dager etter operasjonen
smerte visuell analog skala 1
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
smerte visuell analog skala (skala 0-10) påført i hvile og etter fysioterapi
12 timer etter operasjonen
smerte visuell analog skala 2
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
smerte visuell analog skala (skala 0-10) påført i hvile og etter fysioterapi
36 timer etter operasjonen
smerte visuell analog skala 3
Tidsramme: 60 timer etter operasjonen
smerte visuell analog skala (skala 0-10) påført i hvile og etter fysioterapi
60 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

maximiliano barahona vasquez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hinzpeter R Jaime, MD, Orthopaedic Surgeon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIC 769/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Først må et formelt brev sendes til den etiske komiteen ved Hospital Clinico Universidad de Chile. Hvis komiteen gir sitt samtykke, vil hovedetterforskeren sende IPD som ber om det.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på Gonyautoksiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere