Gonyautoxins 局部关节周注射治疗全膝关节置换术后疼痛 (Toxin)
2017年1月23日 更新者：maximiliano barahona vasquez
Gonyautoxins 局部关节周注射用于全膝关节置换术后疼痛管理：一项双盲随机研究
本研究的目的是证明 Gonyautoxin 在全膝关节置换术后疼痛控制管理中的功效。
与局部给予希罗卡因、酮咯酸和肾上腺素相比，伤口闭合前手术期间局部给予 Gonyautoxin 可以更好地控制疼痛并减少住院期间吗啡的使用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Barahona A Maximiliano, MD MBiostat
- 电话号码：56 2 29788225
- 邮箱：maxbarahonavasquez@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Barrientos N Cristian, MD
- 电话号码：56 2 29788226
- 邮箱：cristianbarrien@gmail.com
学习地点
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago、Region Metropolitana、智利、8380419
- 尚未招聘
- Hospital San José
-
接触：
- Martinez Alvaro, MD
- 电话号码：962290744
- 邮箱：martinezh.alvaro@gmail.com
-
接触：
- barrientos n cristian
- 电话号码：998749180
- 邮箱：cristianbarrien@gmail.com
-
Santiago、Region Metropolitana、智利、8380456
- 招聘中
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
接触：
- barahona a maximiliano, MD MBiostat
- 电话号码：29788225
- 邮箱：maxbarahonavasquez@gmail.com
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接触：
- barrientos n cristian, MD
- 电话号码：29788226
- 邮箱：cristianbarrien@gmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因膝骨关节炎（Kellgren 和 Lawrence 评分为 2 分或以上）而需要全膝关节置换术且对保守治疗无反应的患者。
- 对研究中使用的药物没有已知过敏
- 麻醉风险：ASA 评分 1、2、3。
排除标准：
- 肥胖，定义为体重指数超过 35
- 以前的膝关节手术
- 糖尿病
- 器质性脑损伤
- 风湿性关节炎
- 凝血功能障碍
- 肝病
- 慢性阻塞性肺疾病
- 长期服用阿片类药物
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膝关节毒素
膝关节毒素 40mcg
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在 30cc 0.9% 氯化钠中稀释的 40mcg Gonyautoxin 的关节周围浸润，pH 6.2 和等渗。
该溶液将在全膝关节置换术的伤口闭合前以后囊膜、支持带、侧副韧带、股四头肌和髌腱以及皮下组织为目标进行给药
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有源比较器：控制
0.2% 的氯咯卡因、酮咯酸和肾上腺素的混合物。
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关节周围浸润 150ml 2 氯卡因、60mg 酮咯酸和 0.75mg 肾上腺素。
该溶液将在全膝关节置换术伤口闭合前以后囊膜、支持带、侧副韧带、股四头肌和髌腱以及皮下组织为目标给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡消耗
大体时间：术后60小时
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全膝关节置换术后 60 小时吗啡的总消耗量
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术后60小时
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运动范围 1
大体时间：术后12小时
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手术 12 小时后接受关节置换术的膝关节活动范围
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术后12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期服用吗啡
大体时间：手术后1天
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全膝关节置换术后前 24 小时吗啡总消耗量
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手术后1天
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运动范围 2
大体时间：手术后36小时
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术后 36 小时接受关节置换术的膝关节的运动范围
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手术后36小时
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运动范围 3
大体时间：术后60小时
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术后 60 小时接受关节置换术的膝关节的运动范围
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术后60小时
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启动时间测试 1
大体时间：手术后1天
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执行“起身”测试时的速度差异，该测试包括从椅子上起身步行 3 米，然后返回坐在同一张椅子上。
将在手术后 24 小时达到的时间与手术前达到的时间进行比较。
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手术后1天
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启动时间测试 2
大体时间：手术后2天
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执行“起身”测试时的速度差异，该测试包括从椅子上起身步行 3 米，然后返回坐在同一张椅子上。
将在手术后 48 小时达到的时间与手术前达到的时间进行比较。
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手术后2天
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疼痛视觉模拟量表 1
大体时间：术后12小时
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疼痛视觉模拟量表（量表 0-10）应用于静息和理疗后
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术后12小时
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疼痛视觉模拟量表 2
大体时间：术后36小时
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疼痛视觉模拟量表（量表 0-10）应用于静息和理疗后
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术后36小时
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疼痛视觉模拟量表 3
大体时间：术后60小时
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疼痛视觉模拟量表（量表 0-10）应用于静息和理疗后
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术后60小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hinzpeter R Jaime, MD、Orthopaedic Surgeon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Toftdahl K, Nikolajsen L, Haraldsted V, Madsen F, Tonnesen EK, Soballe K. Comparison of peri- and intraarticular analgesia with femoral nerve block after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):172-9. doi: 10.1080/17453670710013645.
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Manriquez V, Castro Caperan D, Guzman R, Naser M, Iglesia V, Lagos N. First evidence of neosaxitoxin as a long-acting pain blocker in bladder pain syndrome. Int Urogynecol J. 2015 Jun;26(6):853-8. doi: 10.1007/s00192-014-2608-2. Epub 2015 Jan 9.
- Rodriguez-Navarro AJ, Lagos M, Figueroa C, Garcia C, Recabal P, Silva P, Iglesias V, Lagos N. Potentiation of local anesthetic activity of neosaxitoxin with bupivacaine or epinephrine: development of a long-acting pain blocker. Neurotox Res. 2009 Nov;16(4):408-15. doi: 10.1007/s12640-009-9092-3. Epub 2009 Jul 28.
- Rodriguez-Navarro AJ, Lagos N, Lagos M, Braghetto I, Csendes A, Hamilton J, Figueroa C, Truan D, Garcia C, Rojas A, Iglesias V, Brunet L, Alvarez F. Neosaxitoxin as a local anesthetic: preliminary observations from a first human trial. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):339-45. doi: 10.1097/00000542-200702000-00023.
- Garrido R, Lagos N, Lattes K, Abedrapo M, Bocic G, Cuneo A, Chiong H, Jensen C, Azolas R, Henriquez A, Garcia C. Gonyautoxin: new treatment for healing acute and chronic anal fissures. Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):335-40; discussion 340-3. doi: 10.1007/s10350-004-0893-4.
- Garrido R, Lagos N, Lattes K, Azolas CG, Bocic G, Cuneo A, Chiong H, Jensen C, Henriquez AI, Fernandez C. The gonyautoxin 2/3 epimers reduces anal tone when injected in the anal sphincter of healthy adults. Biol Res. 2004;37(3):395-403. doi: 10.4067/s0716-97602004000300005.
- Garcia C, del Carmen Bravo M, Lagos M, Lagos N. Paralytic shellfish poisoning: post-mortem analysis of tissue and body fluid samples from human victims in the Patagonia fjords. Toxicon. 2004 Feb;43(2):149-58. doi: 10.1016/j.toxicon.2003.11.018.
- Hinzpeter J, Barrientos C, Zamorano A, Martinez A, Palet M, Wulf R, Barahona M, Sepulveda JM, Guerra M, Bustamante T, Del Campo M, Tapia E, Lagos N. Gonyautoxins: First evidence in pain management in total knee arthroplasty. Toxicon. 2016 Sep 1;119:180-5. doi: 10.1016/j.toxicon.2016.06.010. Epub 2016 Jun 15.
- Fan L, Yu X, Zan P, Liu J, Ji T, Li G. Comparison of Local Infiltration Analgesia With Femoral Nerve Block for Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2016 Jun;31(6):1361-1365. doi: 10.1016/j.arth.2015.12.028. Epub 2015 Dec 20.
- Chaumeron A, Audy D, Drolet P, Lavigne M, Vendittoli PA. Periarticular injection in knee arthroplasty improves quadriceps function. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2284-95. doi: 10.1007/s11999-013-2928-4. Epub 2013 Mar 21. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2013 Jun;471(6):2042.
- Albrecht E, Guyen O, Jacot-Guillarmod A, Kirkham KR. The analgesic efficacy of local infiltration analgesia vs femoral nerve block after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):597-609. doi: 10.1093/bja/aew099.
- Moghtadaei M, Farahini H, Faiz SH, Mokarami F, Safari S. Pain Management for Total Knee Arthroplasty: Single-Injection Femoral Nerve Block versus Local Infiltration Analgesia. Iran Red Crescent Med J. 2014 Jan;16(1):e13247. doi: 10.5812/ircmj.13247. Epub 2014 Jan 5.
- Affas F, Nygards EB, Stiller CO, Wretenberg P, Olofsson C. Pain control after total knee arthroplasty: a randomized trial comparing local infiltration anesthesia and continuous femoral block. Acta Orthop. 2011 Aug;82(4):441-7. doi: 10.3109/17453674.2011.581264. Epub 2011 May 11.
- Ng FY, Chiu KY, Yan CH, Ng KF. Continuous femoral nerve block versus patient-controlled analgesia following total knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2012 Apr;20(1):23-6. doi: 10.1177/230949901202000105.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计)
2017年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AIC 769/15
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是的
IPD 计划说明
首先，必须向智利大学临床医院伦理委员会发送正式信函。
如果委员会同意，首席调查员会将 IPD 发送给请求者。
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