Injeção periarticular local de goniautoxinas para controle da dor após artroplastia total do joelho (Toxin)
23 de janeiro de 2017 atualizado por: maximiliano barahona vasquez
Injeção periarticular local de goniautoxinas para controle da dor após artroplastia total do joelho: um estudo duplo-cego randomizado
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia no controle da dor após artroplastia total do joelho com goniautoxina.
A administração local durante a cirurgia de Gonyautoxin antes do fechamento da ferida pode alcançar melhor controle da dor e menor uso de morfina durante a internação em comparação com a administração local de quirocaína, cetorolaco e epinefrina
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barahona A Maximiliano, MD MBiostat
- Número de telefone: 56 2 29788225
- E-mail: maxbarahonavasquez@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Barrientos N Cristian, MD
- Número de telefone: 56 2 29788226
- E-mail: cristianbarrien@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380419
- Ainda não está recrutando
- Hospital San José
-
Contato:
- Martinez Alvaro, MD
- Número de telefone: 962290744
- E-mail: martinezh.alvaro@gmail.com
-
Contato:
- barrientos n cristian
- Número de telefone: 998749180
- E-mail: cristianbarrien@gmail.com
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universidad de Chile
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Contato:
- barahona a maximiliano, MD MBiostat
- Número de telefone: 29788225
- E-mail: maxbarahonavasquez@gmail.com
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Contato:
- barrientos n cristian, MD
- Número de telefone: 29788226
- E-mail: cristianbarrien@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitaram de artroplastia total do joelho devido à osteoartrite do joelho (escore de Kellgren e Lawrence de 2 ou mais), sem resposta ao tratamento conservador.
- Sem alergias conhecidas aos medicamentos utilizados no estudo
- Risco anestésico: ASA Score 1,2,3.
Critério de exclusão:
- Obesidade, definida como índice de massa corporal acima de 35
- Cirurgia anterior do joelho
- diabetes mellitus
- Danos cerebrais orgânicos
- Artrite Reumática
- déficit de coagulação
- Doença hepática
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Consumo crônico de opioides
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Goniautoxina
Goniautoxina 40mcg
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Infiltração periarticular de 40mcg de Goniautoxina diluída em 30cc de Cloreto de Sódio 0,9%, com pH 6,2 e isosmótica.
Esta solução será administrada visando a cápsula posterior, retináculo, ligamentos colaterais, quadríceps e tendão patelar e tecido subcutâneo imediatamente antes do fechamento da ferida da artroplastia total do joelho
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Comparador Ativo: Ao controle
Mix de quirocaína 0,2%, cetorolaco e epinefrina..
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Infiltração periarticular de 150ml de Chirocaine 2%, 60mg de cetorolaco e 0,75mg de epinefrina.
Esta solução será administrada visando a cápsula posterior, retináculo, ligamentos colaterais, quadríceps e tendão patelar e tecido subcutâneo jantes do fechamento da ferida da artroplastia total do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumir morfina
Prazo: 60h pós cirurgia
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consumo total de morfina 60 horas após artroplastia total do joelho
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60h pós cirurgia
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amplitude de movimento 1
Prazo: 12 horas pós cirurgia
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Amplitude de movimento do joelho submetido à artroplastia após 12 horas de cirurgia
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12 horas pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo precoce de morfina
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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consumo total de morfina durante as primeiras 24 horas após a artroplastia total do joelho
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1 dia após a cirurgia
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amplitude de movimento 2
Prazo: 36 horas após a cirurgia
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Amplitude de movimento do joelho artroplastia 36 horas após a cirurgia
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36 horas após a cirurgia
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amplitude de movimento 3
Prazo: 60 horas após a cirurgia
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Amplitude de movimento do joelho artroplastia 60 horas após a cirurgia
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60 horas após a cirurgia
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tempo do teste up and go 1
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Diferença de velocidade ao realizar o teste "up and go", que consiste em levantar de uma cadeira caminhar 3 metros e voltar a sentar na mesma cadeira.
A comparação será feita entre o tempo alcançado 24 horas após a cirurgia em relação ao tempo alcançado antes da cirurgia.
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1 dia após a cirurgia
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tempo do teste up and go 2
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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Diferença de velocidade ao realizar o teste "up and go", que consiste em levantar de uma cadeira caminhar 3 metros e voltar a sentar na mesma cadeira.
A comparação será feita entre o tempo alcançado 48 horas após a cirurgia em relação ao tempo alcançado antes da cirurgia.
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2 dias após a cirurgia
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escala visual analógica de dor 1
Prazo: 12 horas pós cirurgia
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escala visual analógica de dor (escala 0-10) aplicada em repouso e pós fisioterapia
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12 horas pós cirurgia
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escala visual analógica de dor 2
Prazo: 36 horas pós cirurgia
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escala visual analógica de dor (escala 0-10) aplicada em repouso e pós fisioterapia
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36 horas pós cirurgia
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escala visual analógica de dor 3
Prazo: 60 horas pós cirurgia
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escala visual analógica de dor (escala 0-10) aplicada em repouso e pós fisioterapia
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60 horas pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hinzpeter R Jaime, MD, Orthopaedic Surgeon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Toftdahl K, Nikolajsen L, Haraldsted V, Madsen F, Tonnesen EK, Soballe K. Comparison of peri- and intraarticular analgesia with femoral nerve block after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):172-9. doi: 10.1080/17453670710013645.
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Manriquez V, Castro Caperan D, Guzman R, Naser M, Iglesia V, Lagos N. First evidence of neosaxitoxin as a long-acting pain blocker in bladder pain syndrome. Int Urogynecol J. 2015 Jun;26(6):853-8. doi: 10.1007/s00192-014-2608-2. Epub 2015 Jan 9.
- Rodriguez-Navarro AJ, Lagos M, Figueroa C, Garcia C, Recabal P, Silva P, Iglesias V, Lagos N. Potentiation of local anesthetic activity of neosaxitoxin with bupivacaine or epinephrine: development of a long-acting pain blocker. Neurotox Res. 2009 Nov;16(4):408-15. doi: 10.1007/s12640-009-9092-3. Epub 2009 Jul 28.
- Rodriguez-Navarro AJ, Lagos N, Lagos M, Braghetto I, Csendes A, Hamilton J, Figueroa C, Truan D, Garcia C, Rojas A, Iglesias V, Brunet L, Alvarez F. Neosaxitoxin as a local anesthetic: preliminary observations from a first human trial. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):339-45. doi: 10.1097/00000542-200702000-00023.
- Garrido R, Lagos N, Lattes K, Abedrapo M, Bocic G, Cuneo A, Chiong H, Jensen C, Azolas R, Henriquez A, Garcia C. Gonyautoxin: new treatment for healing acute and chronic anal fissures. Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):335-40; discussion 340-3. doi: 10.1007/s10350-004-0893-4.
- Garrido R, Lagos N, Lattes K, Azolas CG, Bocic G, Cuneo A, Chiong H, Jensen C, Henriquez AI, Fernandez C. The gonyautoxin 2/3 epimers reduces anal tone when injected in the anal sphincter of healthy adults. Biol Res. 2004;37(3):395-403. doi: 10.4067/s0716-97602004000300005.
- Garcia C, del Carmen Bravo M, Lagos M, Lagos N. Paralytic shellfish poisoning: post-mortem analysis of tissue and body fluid samples from human victims in the Patagonia fjords. Toxicon. 2004 Feb;43(2):149-58. doi: 10.1016/j.toxicon.2003.11.018.
- Hinzpeter J, Barrientos C, Zamorano A, Martinez A, Palet M, Wulf R, Barahona M, Sepulveda JM, Guerra M, Bustamante T, Del Campo M, Tapia E, Lagos N. Gonyautoxins: First evidence in pain management in total knee arthroplasty. Toxicon. 2016 Sep 1;119:180-5. doi: 10.1016/j.toxicon.2016.06.010. Epub 2016 Jun 15.
- Fan L, Yu X, Zan P, Liu J, Ji T, Li G. Comparison of Local Infiltration Analgesia With Femoral Nerve Block for Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2016 Jun;31(6):1361-1365. doi: 10.1016/j.arth.2015.12.028. Epub 2015 Dec 20.
- Chaumeron A, Audy D, Drolet P, Lavigne M, Vendittoli PA. Periarticular injection in knee arthroplasty improves quadriceps function. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2284-95. doi: 10.1007/s11999-013-2928-4. Epub 2013 Mar 21. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2013 Jun;471(6):2042.
- Albrecht E, Guyen O, Jacot-Guillarmod A, Kirkham KR. The analgesic efficacy of local infiltration analgesia vs femoral nerve block after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):597-609. doi: 10.1093/bja/aew099.
- Moghtadaei M, Farahini H, Faiz SH, Mokarami F, Safari S. Pain Management for Total Knee Arthroplasty: Single-Injection Femoral Nerve Block versus Local Infiltration Analgesia. Iran Red Crescent Med J. 2014 Jan;16(1):e13247. doi: 10.5812/ircmj.13247. Epub 2014 Jan 5.
- Affas F, Nygards EB, Stiller CO, Wretenberg P, Olofsson C. Pain control after total knee arthroplasty: a randomized trial comparing local infiltration anesthesia and continuous femoral block. Acta Orthop. 2011 Aug;82(4):441-7. doi: 10.3109/17453674.2011.581264. Epub 2011 May 11.
- Ng FY, Chiu KY, Yan CH, Ng KF. Continuous femoral nerve block versus patient-controlled analgesia following total knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2012 Apr;20(1):23-6. doi: 10.1177/230949901202000105.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Cetorolaco
- Levobupivacaína
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- AIC 769/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Primeiro, uma carta formal deve ser enviada ao Comitê de Ética do Hospital Clínico Universidad de Chile.
Se a comissão der o seu consentimento, o investigador principal enviará o IPD a quem o solicitar.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .