Gonyautoxinok lokális periartikuláris injekció fájdalomcsillapításra teljes térdízületi műtét után (Toxin)
2017. január 23. frissítette: maximiliano barahona vasquez
Gonyautoxin lokális periartikuláris injekció fájdalomcsillapításra a teljes térdízület műtét után: kettős vak, randomizált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a fájdalomcsillapítás hatékonyságának demonstrálása a Gonyautoxin teljes térdízületi műtétje után.
A sebzárás előtti sebészeti beavatkozás során a Gonyautoxin helyi beadásával jobb fájdalomcsillapítás érhető el, és kórházi tartózkodás alatt alacsonyabb morfinfelhasználás érhető el, mint a chirocaine, ketorolac és epinefrin helyi adagolásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380419
- Még nincs toborzás
- Hospital San Jose
-
Kapcsolatba lépni:
- Martinez Alvaro, MD
- Telefonszám: 962290744
- E-mail: martinezh.alvaro@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- barrientos n cristian
- Telefonszám: 998749180
- E-mail: cristianbarrien@gmail.com
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
- Toborzás
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Kapcsolatba lépni:
- barahona a maximiliano, MD MBiostat
- Telefonszám: 29788225
- E-mail: maxbarahonavasquez@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- barrientos n cristian, MD
- Telefonszám: 29788226
- E-mail: cristianbarrien@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 80 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél térdízületi gyulladás miatt teljes térdízületi műtétre volt szükség (Kellgren és Lawrence pontszám 2 vagy több), és nem reagáltak a konzervatív kezelésre.
- A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni ismert allergia nélkül
- Érzéstelenítés kockázata: ASA Score 1,2,3.
Kizárási kritériumok:
- Elhízás: 35 feletti testtömegindex
- Korábbi térd műtét
- Mellitus cukorbetegség
- Szerves agykárosodás
- Reumás ízületi gyulladás
- Alvadási hiány
- Májbetegség
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Az opioidok krónikus fogyasztása
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gonyautoxin
Gonyautoxin 40mcg
|
40 mcg Gonyautoxin 30 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal hígított periartikuláris infiltrációja, pH 6,2 és izozmotikus.
Ezt az oldatot a hátsó kapszula, mind a retinaculum, mind a kollaterális szalagok, a quadriceps és a pateláris inak és a bőr alatti szövetek célba juttatása közvetlenül a teljes térdízületplasztika sebzárása előtt történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Chirocaine 0,2%, ketorolac és epinefrin keveréke.
|
150 ml Chirocaine 2%, 60 mg ketorolac és 0,75 mg epinefrin periartikuláris infiltrációja.
Ezt az oldatot a hátsó tokba, mind a retinaculumra, mind a kollaterális szalagokra, a négyfejű izomra és a térdkalács inára, valamint a bőr alatti szövetre kell beadni, mielőtt a teljes térdízületi plasztika sebzárását végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
morfiumot fogyasztanak
Időkeret: 60 órával a műtét után
|
teljes morfiumfogyasztás 60 órával a teljes térdízületi műtét után
|
60 órával a műtét után
|
|
mozgási tartomány 1
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Az arthroplastikán átesett térd mozgástartománya 12 órás műtét után
|
12 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korai morfiumot fogyasztanak
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
teljes morfiumfogyasztás a teljes térdízületi műtét utáni első 24 órában
|
1 nappal a műtét után
|
|
mozgási tartomány 2
Időkeret: 36 órával a műtét után
|
Az arthroplastikán átesett térd mozgástartománya a műtét után 36 órával
|
36 órával a műtét után
|
|
mozgási tartomány 3
Időkeret: 60 órával a műtét után
|
Az artroplasztikán átesett térd mozgástartománya a műtét után 60 órával
|
60 órával a műtét után
|
|
fel és menj teszt 1
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Sebességkülönbség az „up and go” teszt végrehajtása során, amely abból áll, hogy felállunk a székből 3 métert sétálunk, majd visszatérünk ugyanabba a székbe.
A műtét után 24 órával elért idő összehasonlítása a műtét előtt elért idővel történik.
|
1 nappal a műtét után
|
|
2. teszt
Időkeret: 2 nappal a műtét után
|
Sebességkülönbség az „up and go” teszt végrehajtása során, amely abból áll, hogy felállunk a székből 3 métert sétálunk, majd visszatérünk ugyanabba a székbe.
Összehasonlítjuk a műtét után 48 órával elért időt a műtét előtt elért idővel.
|
2 nappal a műtét után
|
|
fájdalom vizuális analóg skála 1
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
fájdalom vizuális analóg skála (0-10 skála) nyugalomban és fizikoterápia után alkalmazva
|
12 órával a műtét után
|
|
fájdalom vizuális analóg skála 2
Időkeret: 36 órával a műtét után
|
fájdalom vizuális analóg skála (0-10 skála) nyugalomban és fizikoterápia után alkalmazva
|
36 órával a műtét után
|
|
fájdalom vizuális analóg skála 3
Időkeret: 60 órával a műtét után
|
fájdalom vizuális analóg skála (0-10 skála) nyugalomban és fizikoterápia után alkalmazva
|
60 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hinzpeter R Jaime, MD, Orthopaedic Surgeon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Toftdahl K, Nikolajsen L, Haraldsted V, Madsen F, Tonnesen EK, Soballe K. Comparison of peri- and intraarticular analgesia with femoral nerve block after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):172-9. doi: 10.1080/17453670710013645.
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Manriquez V, Castro Caperan D, Guzman R, Naser M, Iglesia V, Lagos N. First evidence of neosaxitoxin as a long-acting pain blocker in bladder pain syndrome. Int Urogynecol J. 2015 Jun;26(6):853-8. doi: 10.1007/s00192-014-2608-2. Epub 2015 Jan 9.
- Rodriguez-Navarro AJ, Lagos M, Figueroa C, Garcia C, Recabal P, Silva P, Iglesias V, Lagos N. Potentiation of local anesthetic activity of neosaxitoxin with bupivacaine or epinephrine: development of a long-acting pain blocker. Neurotox Res. 2009 Nov;16(4):408-15. doi: 10.1007/s12640-009-9092-3. Epub 2009 Jul 28.
- Rodriguez-Navarro AJ, Lagos N, Lagos M, Braghetto I, Csendes A, Hamilton J, Figueroa C, Truan D, Garcia C, Rojas A, Iglesias V, Brunet L, Alvarez F. Neosaxitoxin as a local anesthetic: preliminary observations from a first human trial. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):339-45. doi: 10.1097/00000542-200702000-00023.
- Garrido R, Lagos N, Lattes K, Abedrapo M, Bocic G, Cuneo A, Chiong H, Jensen C, Azolas R, Henriquez A, Garcia C. Gonyautoxin: new treatment for healing acute and chronic anal fissures. Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):335-40; discussion 340-3. doi: 10.1007/s10350-004-0893-4.
- Garrido R, Lagos N, Lattes K, Azolas CG, Bocic G, Cuneo A, Chiong H, Jensen C, Henriquez AI, Fernandez C. The gonyautoxin 2/3 epimers reduces anal tone when injected in the anal sphincter of healthy adults. Biol Res. 2004;37(3):395-403. doi: 10.4067/s0716-97602004000300005.
- Garcia C, del Carmen Bravo M, Lagos M, Lagos N. Paralytic shellfish poisoning: post-mortem analysis of tissue and body fluid samples from human victims in the Patagonia fjords. Toxicon. 2004 Feb;43(2):149-58. doi: 10.1016/j.toxicon.2003.11.018.
- Hinzpeter J, Barrientos C, Zamorano A, Martinez A, Palet M, Wulf R, Barahona M, Sepulveda JM, Guerra M, Bustamante T, Del Campo M, Tapia E, Lagos N. Gonyautoxins: First evidence in pain management in total knee arthroplasty. Toxicon. 2016 Sep 1;119:180-5. doi: 10.1016/j.toxicon.2016.06.010. Epub 2016 Jun 15.
- Fan L, Yu X, Zan P, Liu J, Ji T, Li G. Comparison of Local Infiltration Analgesia With Femoral Nerve Block for Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2016 Jun;31(6):1361-1365. doi: 10.1016/j.arth.2015.12.028. Epub 2015 Dec 20.
- Chaumeron A, Audy D, Drolet P, Lavigne M, Vendittoli PA. Periarticular injection in knee arthroplasty improves quadriceps function. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2284-95. doi: 10.1007/s11999-013-2928-4. Epub 2013 Mar 21. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2013 Jun;471(6):2042.
- Albrecht E, Guyen O, Jacot-Guillarmod A, Kirkham KR. The analgesic efficacy of local infiltration analgesia vs femoral nerve block after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):597-609. doi: 10.1093/bja/aew099.
- Moghtadaei M, Farahini H, Faiz SH, Mokarami F, Safari S. Pain Management for Total Knee Arthroplasty: Single-Injection Femoral Nerve Block versus Local Infiltration Analgesia. Iran Red Crescent Med J. 2014 Jan;16(1):e13247. doi: 10.5812/ircmj.13247. Epub 2014 Jan 5.
- Affas F, Nygards EB, Stiller CO, Wretenberg P, Olofsson C. Pain control after total knee arthroplasty: a randomized trial comparing local infiltration anesthesia and continuous femoral block. Acta Orthop. 2011 Aug;82(4):441-7. doi: 10.3109/17453674.2011.581264. Epub 2011 May 11.
- Ng FY, Chiu KY, Yan CH, Ng KF. Continuous femoral nerve block versus patient-controlled analgesia following total knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2012 Apr;20(1):23-6. doi: 10.1177/230949901202000105.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Ketorolac
- Levobupivakain
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIC 769/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Először is hivatalos levelet kell küldeni a Chilei Hospital Clinico Universidad de Chile Etikai Bizottságának.
Ha a bizottság beleegyezését adja, a vizsgálatvezető elküldi az IPD-t annak, akinek ezt kéri.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .