Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gonyautoxins lokal periartikulær injektion til smertebehandling efter total knæarthroplastik (Toxin)

23. januar 2017 opdateret af: maximiliano barahona vasquez

Gonyautoxins lokal periartikulær injektion til smertebehandling efter total knæarthroplastik: en dobbeltblind randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten i smertekontrolbehandling efter total knæarthroplastik af Gonyautoxin. Lokal administration under operation af Gonyautoxin før sårlukning kan opnå bedre smertekontrol og lavere morfinforbrug under hospitalsophold sammenlignet med lokal administration af chirocain, ketorolac og epinephrin

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380419
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der krævede total knæarthroplastik på grund af knæartrose (Kellgren og Lawrence score på 2 eller mere), uden respons på konservativ behandling.
  • Uden kendte allergier over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Anæstesirisiko: ASA Score 1,2,3.

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme, defineret som kropsmasseindeks over 35
  • Tidligere knæoperation
  • Mellitus diabetes
  • Organisk hjerneskade
  • Reumatisk arthritis
  • Koagulationsunderskud
  • Lever sygdom
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Kronisk forbrug af opioder
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gonyautoxin
Gonyautoxin 40mcg
Medicin: Gonyautoxiner
Periartikulær infiltration af 40mcg Gonyautoxin fortyndet i 30cc natriumchlorid 0,9%, med pH 6,2 og isosmotisk. Denne løsning vil være målrettet mod posterior kapsel, både retinaculum, kollaterale ligamenter, quadriceps og patelar sener og subkutant væv lige før sårlukning af total knæarhroplastik
Aktiv komparator: Styring
Blanding af chirocain 0,2%, ketorolac og epinephrin..
Medicin: Chirocaine ketorolac epinephrin
Periartikulær infiltration af 150 ml Chirocaine 2%, 60 mg ketorolac og 0,75 mg epinephrin. Denne løsning vil blive administreret rettet mod posterior kapsel, både retinaculum, kollaterale ligamenter, quadriceps og patelar sener og subkutant væv før sårlukning af total knæarroplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morfin indtager
Tidsramme: 60 timer efter operationen
totalt forbrug af morfin 60 timer efter total knæarthroplaty
60 timer efter operationen
bevægelsesområde 1
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Bevægelsesområde for knæet, der gennemgik artroplastik efter 12 timers operation
12 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidligt morfinforbrug
Tidsramme: 1 dag efter operationen
totalt morfinforbrug i løbet af de første 24 timer efter total knæarthroplaty
1 dag efter operationen
bevægelsesområde 2
Tidsramme: 36 timer efter operationen
Bevægelsesområde for knæet, der gennemgik artroplastik 36 timer efter operationen
36 timer efter operationen
bevægelsesområde 3
Tidsramme: 60 timer efter operationen
Bevægelsesområde for knæet, der undergik artroplastik 60 timer efter operationen
60 timer efter operationen
time of up and go test 1
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Forskel i hastighed ved udførelse af "op og gå" testen, som består i at rejse sig fra en stol, gå 3 meter og vende tilbage for at sidde i samme stol. Sammenligning vil blive foretaget mellem opnået tid 24 timer efter operationen sammenlignet med tid opnået før operationen.
1 dag efter operationen
time of up and go test 2
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Forskel i hastighed ved udførelse af "op og gå" testen, som består i at rejse sig fra en stol, gå 3 meter og vende tilbage for at sidde i samme stol. Sammenligning vil blive foretaget mellem opnået tid 48 timer efter operationen sammenlignet med tid opnået før operationen.
2 dage efter operationen
smerte visuel analog skala 1
Tidsramme: 12 timer efter operationen
smerte visuel analog skala (skala 0-10) påført i hvile og efter fysioterapi
12 timer efter operationen
smerte visuel analog skala 2
Tidsramme: 36 timer efter operationen
smerte visuel analog skala (skala 0-10) påført i hvile og efter fysioterapi
36 timer efter operationen
smerte visuel analog skala 3
Tidsramme: 60 timer efter operationen
smerte visuel analog skala (skala 0-10) påført i hvile og efter fysioterapi
60 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

maximiliano barahona vasquez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hinzpeter R Jaime, MD, Orthopaedic Surgeon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Skøn)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIC 769/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Først skal der sendes et formelt brev til den etiske komité på Hospital Clinico Universidad de Chile. Hvis udvalget giver sit samtykke, vil hovedefterforskeren sende IPD, som anmoder om det.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Gonyautoxiner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner