Gonyautoxins Paikallinen periartikulaarinen injektio kivun hoitoon polven artroplastian jälkeen (Toxin)
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: maximiliano barahona vasquez
Gonyautoksiinien paikallinen periartikulaarinen injektio kivun hoitoon polven artroplastian jälkeen: kaksoissokko satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa tehokkuutta kivunhallinnassa Gonyautoksiinin polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Gonyautoksiinin paikallisella antamisella leikkauksen aikana ennen haavan sulkemista voidaan saavuttaa parempi kivunhallinta ja pienempi morfiinin käyttö sairaalahoidon aikana verrattuna kirokaiinin, ketorolaakin ja epinefriinin paikalliseen antoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barahona A Maximiliano, MD MBiostat
- Puhelinnumero: 56 2 29788225
- Sähköposti: maxbarahonavasquez@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Barrientos N Cristian, MD
- Puhelinnumero: 56 2 29788226
- Sähköposti: cristianbarrien@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380419
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital San José
-
Ottaa yhteyttä:
- Martinez Alvaro, MD
- Puhelinnumero: 962290744
- Sähköposti: martinezh.alvaro@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- barrientos n cristian
- Puhelinnumero: 998749180
- Sähköposti: cristianbarrien@gmail.com
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- barahona a maximiliano, MD MBiostat
- Puhelinnumero: 29788225
- Sähköposti: maxbarahonavasquez@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- barrientos n cristian, MD
- Puhelinnumero: 29788226
- Sähköposti: cristianbarrien@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsivat polven nivelleikkausta polven nivelrikon vuoksi (Kellgrenin ja Lawrencen pisteet 2 tai enemmän), joilla ei ollut vastausta konservatiiviseen hoitoon.
- Ilman tunnettuja allergioita tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Anestesiariski: ASA-pisteet 1,2,3.
Poissulkemiskriteerit:
- Lihavuus, määritellään yli 35:n painoindeksiksi
- Edellinen polvileikkaus
- Mellitus diabetes
- Orgaaninen aivovaurio
- Reumaattinen niveltulehdus
- Koagulaatiovaje
- Maksasairaus
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Opiodien krooninen kulutus
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gonyautoksiini
Gonyautoksiini 40mcg
|
Periartikulaarinen infiltraatio 40 mikrogrammasta Gonyautoksiinia laimennettuna 30 cm3:aan natriumkloridia 0,9 %, pH 6,2 ja isosmoottinen.
Tämä liuos annostellaan kohdistettuna takakapseliin, sekä verkkokalvoon, sivunivelsiteisiin, nelipäiseen reisilihakseen ja polvilumpion jänteeseen ja ihonalaiseen kudokseen juuri ennen haavan sulkemista polven kokonaisarhroplastiassa
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Seos kirokaiinia 0,2%, ketorolakia ja epinefriiniä.
|
Periartikulaarinen infiltraatio 150 ml Chirocaine 2, 60 mg ketorolakia ja 0,75 mg epinefriiniä.
Tämä liuos annostellaan kohdistettuna takakapseliin, sekä verkkokalvoon, sivunivelsiteisiin, nelipäiseen reisilihakseen ja polvilumpion jänteeseen ja ihonalaiseen kudokseen ennen haavan sulkemista polven kokonaisarhroplastiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
morfiinia kuluttaa
Aikaikkuna: 60 tuntia leikkauksen jälkeen
|
morfiinin kokonaiskulutus 60 tunnin kuluttua polven kokonaisartroleikkauksesta
|
60 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
liikerata 1
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Nivelleikkauksen läpikäyneen polven liikealue 12 tunnin leikkauksen jälkeen
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varhainen morfiini kuluttaa
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana polvinivelleikkauksen jälkeen
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
liikerata 2
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Nivelleikkauksen läpikäyneen polven liikealue 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
liikerata 3
Aikaikkuna: 60 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Nivelleikkauksen läpikäyneen polven liikealue 60 tuntia leikkauksen jälkeen
|
60 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
aika ylös ja mene kokeeseen 1
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Nopeusero suoritettaessa "up and go" -testiä, jossa nouseminen tuolista kävelee 3 metriä ja palaa istumaan samaan tuoliin.
Verrataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen saavutettua aikaa verrattuna ennen leikkausta saavutettuun aikaan.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
aika ylös ja mene kokeeseen 2
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Nopeusero suoritettaessa "up and go" -testiä, jossa nouseminen tuolista kävelee 3 metriä ja palaa istumaan samaan tuoliin.
Verrataan 48 tuntia leikkauksen jälkeen saavutettua aikaa verrattuna ennen leikkausta saavutettuun aikaan.
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
kipu visuaalinen analogiaasteikko 1
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kivun visuaalinen analogiaasteikko (asteikko 0-10) levossa ja fysioterapian jälkeen
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipu visuaalinen analogiaasteikko 2
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kivun visuaalinen analogiaasteikko (asteikko 0-10) levossa ja fysioterapian jälkeen
|
36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipu visuaalinen analogiaasteikko 3
Aikaikkuna: 60 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kivun visuaalinen analogiaasteikko (asteikko 0-10) levossa ja fysioterapian jälkeen
|
60 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hinzpeter R Jaime, MD, Orthopaedic Surgeon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Toftdahl K, Nikolajsen L, Haraldsted V, Madsen F, Tonnesen EK, Soballe K. Comparison of peri- and intraarticular analgesia with femoral nerve block after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):172-9. doi: 10.1080/17453670710013645.
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Manriquez V, Castro Caperan D, Guzman R, Naser M, Iglesia V, Lagos N. First evidence of neosaxitoxin as a long-acting pain blocker in bladder pain syndrome. Int Urogynecol J. 2015 Jun;26(6):853-8. doi: 10.1007/s00192-014-2608-2. Epub 2015 Jan 9.
- Rodriguez-Navarro AJ, Lagos M, Figueroa C, Garcia C, Recabal P, Silva P, Iglesias V, Lagos N. Potentiation of local anesthetic activity of neosaxitoxin with bupivacaine or epinephrine: development of a long-acting pain blocker. Neurotox Res. 2009 Nov;16(4):408-15. doi: 10.1007/s12640-009-9092-3. Epub 2009 Jul 28.
- Rodriguez-Navarro AJ, Lagos N, Lagos M, Braghetto I, Csendes A, Hamilton J, Figueroa C, Truan D, Garcia C, Rojas A, Iglesias V, Brunet L, Alvarez F. Neosaxitoxin as a local anesthetic: preliminary observations from a first human trial. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):339-45. doi: 10.1097/00000542-200702000-00023.
- Garrido R, Lagos N, Lattes K, Abedrapo M, Bocic G, Cuneo A, Chiong H, Jensen C, Azolas R, Henriquez A, Garcia C. Gonyautoxin: new treatment for healing acute and chronic anal fissures. Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):335-40; discussion 340-3. doi: 10.1007/s10350-004-0893-4.
- Garrido R, Lagos N, Lattes K, Azolas CG, Bocic G, Cuneo A, Chiong H, Jensen C, Henriquez AI, Fernandez C. The gonyautoxin 2/3 epimers reduces anal tone when injected in the anal sphincter of healthy adults. Biol Res. 2004;37(3):395-403. doi: 10.4067/s0716-97602004000300005.
- Garcia C, del Carmen Bravo M, Lagos M, Lagos N. Paralytic shellfish poisoning: post-mortem analysis of tissue and body fluid samples from human victims in the Patagonia fjords. Toxicon. 2004 Feb;43(2):149-58. doi: 10.1016/j.toxicon.2003.11.018.
- Hinzpeter J, Barrientos C, Zamorano A, Martinez A, Palet M, Wulf R, Barahona M, Sepulveda JM, Guerra M, Bustamante T, Del Campo M, Tapia E, Lagos N. Gonyautoxins: First evidence in pain management in total knee arthroplasty. Toxicon. 2016 Sep 1;119:180-5. doi: 10.1016/j.toxicon.2016.06.010. Epub 2016 Jun 15.
- Fan L, Yu X, Zan P, Liu J, Ji T, Li G. Comparison of Local Infiltration Analgesia With Femoral Nerve Block for Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2016 Jun;31(6):1361-1365. doi: 10.1016/j.arth.2015.12.028. Epub 2015 Dec 20.
- Chaumeron A, Audy D, Drolet P, Lavigne M, Vendittoli PA. Periarticular injection in knee arthroplasty improves quadriceps function. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2284-95. doi: 10.1007/s11999-013-2928-4. Epub 2013 Mar 21. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2013 Jun;471(6):2042.
- Albrecht E, Guyen O, Jacot-Guillarmod A, Kirkham KR. The analgesic efficacy of local infiltration analgesia vs femoral nerve block after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):597-609. doi: 10.1093/bja/aew099.
- Moghtadaei M, Farahini H, Faiz SH, Mokarami F, Safari S. Pain Management for Total Knee Arthroplasty: Single-Injection Femoral Nerve Block versus Local Infiltration Analgesia. Iran Red Crescent Med J. 2014 Jan;16(1):e13247. doi: 10.5812/ircmj.13247. Epub 2014 Jan 5.
- Affas F, Nygards EB, Stiller CO, Wretenberg P, Olofsson C. Pain control after total knee arthroplasty: a randomized trial comparing local infiltration anesthesia and continuous femoral block. Acta Orthop. 2011 Aug;82(4):441-7. doi: 10.3109/17453674.2011.581264. Epub 2011 May 11.
- Ng FY, Chiu KY, Yan CH, Ng KF. Continuous femoral nerve block versus patient-controlled analgesia following total knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2012 Apr;20(1):23-6. doi: 10.1177/230949901202000105.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Ketorolac
- Levobupivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIC 769/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ensin on lähetettävä virallinen kirje Hospital Clinico Universidad de Chilen eettiselle komitealle.
Jos komitea antaa suostumuksensa, johtava tutkija lähettää IPD:n, jolle sitä pyytää.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain