Местная периартикулярная инъекция гониаутоксинов для купирования боли после тотального эндопротезирования коленного сустава (Toxin)
23 января 2017 г. обновлено: maximiliano barahona vasquez
Местная периартикулярная инъекция гониаутоксинов для купирования боли после тотального эндопротезирования коленного сустава: двойное слепое рандомизированное исследование
Целью данного исследования является демонстрация эффективности обезболивания после тотальной артропластики коленного сустава с использованием Гониаутоксина.
Местное введение гониаутоксина во время операции перед закрытием раны может обеспечить лучший контроль боли и меньшее использование морфина во время пребывания в больнице по сравнению с местным введением хирокаина, кеторолака и адреналина.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8380419
- Еще не набирают
- Hospital San Jose
-
Контакт:
- Martinez Alvaro, MD
- Номер телефона: 962290744
- Электронная почта: martinezh.alvaro@gmail.com
-
Контакт:
- barrientos n cristian
- Номер телефона: 998749180
- Электронная почта: cristianbarrien@gmail.com
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8380456
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Контакт:
- barahona a maximiliano, MD MBiostat
- Номер телефона: 29788225
- Электронная почта: maxbarahonavasquez@gmail.com
-
Контакт:
- barrientos n cristian, MD
- Номер телефона: 29788226
- Электронная почта: cristianbarrien@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым потребовалось тотальное эндопротезирование коленного сустава из-за остеоартрита коленного сустава (оценка по шкале Келлгрена и Лоуренса 2 или более), без ответа на консервативное лечение.
- Без известных аллергий на препараты, используемые в исследовании
- Анестезиологический риск: 1,2,3 балла по шкале ASA.
Критерий исключения:
- Ожирение, определяемое как индекс массы тела более 35
- Предыдущая операция на колене
- Сахарный диабет
- Органическое поражение головного мозга
- Ревматический артрит
- Дефицит коагуляции
- Болезнь печени
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Хроническое употребление опиоидов
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гониаутоксин
Гониаутоксин 40 мкг
|
Периартикулярная инфильтрация 40 мкг гониаутоксина, разведенного в 30 мл 0,9% хлорида натрия, с рН 6,2 и изоосмотическим методом.
Этот раствор будет вводиться в заднюю капсулу, сетчатку, коллатеральные связки, четырехглавую мышцу, сухожилие надколенника и подкожную клетчатку непосредственно перед закрытием раны тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Смесь хирокаина 0,2%, кеторолака и адреналина.
|
Периартикулярная инфильтрация 150 мл хирокаина 2%, 60 мг кеторолака и 0,75 мг адреналина.
Этот раствор будет вводиться в заднюю капсулу, сетчатку, коллатеральные связки, четырехглавую мышцу и сухожилие надколенника, а также в подкожную клетчатку перед закрытием раны тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
морфин потреблять
Временное ограничение: 60 часов после операции
|
общее потребление морфина через 60 часов после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
60 часов после операции
|
|
диапазон движения 1
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Объем движений в коленном суставе после эндопротезирования через 12 часов после операции
|
12 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
раннее употребление морфина
Временное ограничение: 1 день после операции
|
общее потребление морфина в течение первых 24 часов после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
1 день после операции
|
|
диапазон движения 2
Временное ограничение: 36 часов после операции
|
Объем движений коленного сустава, подвергшегося эндопротезированию, через 36 часов после операции
|
36 часов после операции
|
|
диапазон движения 3
Временное ограничение: Через 60 часов после операции
|
Объем движений коленного сустава, подвергшегося эндопротезированию, через 60 часов после операции
|
Через 60 часов после операции
|
|
время вставай и иди тест 1
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Разница в скорости при выполнении теста «вставай и иди», который состоит в том, чтобы встать со стула, пройти 3 метра и вернуться, чтобы сесть на тот же стул.
Будет проведено сравнение времени, достигнутого через 24 часа после операции, по сравнению со временем, достигнутым до операции.
|
1 день после операции
|
|
время вставай и иди тест 2
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
Разница в скорости при выполнении теста «вставай и иди», который состоит в том, чтобы встать со стула, пройти 3 метра и вернуться, чтобы сесть на тот же стул.
Будет проведено сравнение между временем, достигнутым через 48 часов после операции, и временем, достигнутым до операции.
|
2 дня после операции
|
|
визуальная аналоговая шкала боли 1
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
визуальная аналоговая шкала боли (шкала 0-10), применяемая в покое и после физиотерапии
|
12 часов после операции
|
|
визуальная аналоговая шкала боли 2
Временное ограничение: 36 часов после операции
|
визуальная аналоговая шкала боли (шкала 0-10), применяемая в покое и после физиотерапии
|
36 часов после операции
|
|
визуальная аналоговая шкала боли 3
Временное ограничение: 60 часов после операции
|
визуальная аналоговая шкала боли (шкала 0-10), применяемая в покое и после физиотерапии
|
60 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hinzpeter R Jaime, MD, Orthopaedic Surgeon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Toftdahl K, Nikolajsen L, Haraldsted V, Madsen F, Tonnesen EK, Soballe K. Comparison of peri- and intraarticular analgesia with femoral nerve block after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):172-9. doi: 10.1080/17453670710013645.
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Manriquez V, Castro Caperan D, Guzman R, Naser M, Iglesia V, Lagos N. First evidence of neosaxitoxin as a long-acting pain blocker in bladder pain syndrome. Int Urogynecol J. 2015 Jun;26(6):853-8. doi: 10.1007/s00192-014-2608-2. Epub 2015 Jan 9.
- Rodriguez-Navarro AJ, Lagos M, Figueroa C, Garcia C, Recabal P, Silva P, Iglesias V, Lagos N. Potentiation of local anesthetic activity of neosaxitoxin with bupivacaine or epinephrine: development of a long-acting pain blocker. Neurotox Res. 2009 Nov;16(4):408-15. doi: 10.1007/s12640-009-9092-3. Epub 2009 Jul 28.
- Rodriguez-Navarro AJ, Lagos N, Lagos M, Braghetto I, Csendes A, Hamilton J, Figueroa C, Truan D, Garcia C, Rojas A, Iglesias V, Brunet L, Alvarez F. Neosaxitoxin as a local anesthetic: preliminary observations from a first human trial. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):339-45. doi: 10.1097/00000542-200702000-00023.
- Garrido R, Lagos N, Lattes K, Abedrapo M, Bocic G, Cuneo A, Chiong H, Jensen C, Azolas R, Henriquez A, Garcia C. Gonyautoxin: new treatment for healing acute and chronic anal fissures. Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):335-40; discussion 340-3. doi: 10.1007/s10350-004-0893-4.
- Garrido R, Lagos N, Lattes K, Azolas CG, Bocic G, Cuneo A, Chiong H, Jensen C, Henriquez AI, Fernandez C. The gonyautoxin 2/3 epimers reduces anal tone when injected in the anal sphincter of healthy adults. Biol Res. 2004;37(3):395-403. doi: 10.4067/s0716-97602004000300005.
- Garcia C, del Carmen Bravo M, Lagos M, Lagos N. Paralytic shellfish poisoning: post-mortem analysis of tissue and body fluid samples from human victims in the Patagonia fjords. Toxicon. 2004 Feb;43(2):149-58. doi: 10.1016/j.toxicon.2003.11.018.
- Hinzpeter J, Barrientos C, Zamorano A, Martinez A, Palet M, Wulf R, Barahona M, Sepulveda JM, Guerra M, Bustamante T, Del Campo M, Tapia E, Lagos N. Gonyautoxins: First evidence in pain management in total knee arthroplasty. Toxicon. 2016 Sep 1;119:180-5. doi: 10.1016/j.toxicon.2016.06.010. Epub 2016 Jun 15.
- Fan L, Yu X, Zan P, Liu J, Ji T, Li G. Comparison of Local Infiltration Analgesia With Femoral Nerve Block for Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2016 Jun;31(6):1361-1365. doi: 10.1016/j.arth.2015.12.028. Epub 2015 Dec 20.
- Chaumeron A, Audy D, Drolet P, Lavigne M, Vendittoli PA. Periarticular injection in knee arthroplasty improves quadriceps function. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2284-95. doi: 10.1007/s11999-013-2928-4. Epub 2013 Mar 21. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2013 Jun;471(6):2042.
- Albrecht E, Guyen O, Jacot-Guillarmod A, Kirkham KR. The analgesic efficacy of local infiltration analgesia vs femoral nerve block after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):597-609. doi: 10.1093/bja/aew099.
- Moghtadaei M, Farahini H, Faiz SH, Mokarami F, Safari S. Pain Management for Total Knee Arthroplasty: Single-Injection Femoral Nerve Block versus Local Infiltration Analgesia. Iran Red Crescent Med J. 2014 Jan;16(1):e13247. doi: 10.5812/ircmj.13247. Epub 2014 Jan 5.
- Affas F, Nygards EB, Stiller CO, Wretenberg P, Olofsson C. Pain control after total knee arthroplasty: a randomized trial comparing local infiltration anesthesia and continuous femoral block. Acta Orthop. 2011 Aug;82(4):441-7. doi: 10.3109/17453674.2011.581264. Epub 2011 May 11.
- Ng FY, Chiu KY, Yan CH, Ng KF. Continuous femoral nerve block versus patient-controlled analgesia following total knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2012 Apr;20(1):23-6. doi: 10.1177/230949901202000105.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Кеторолак
- Левобупивакаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- AIC 769/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Во-первых, необходимо отправить официальное письмо в Комитет по этике Hospital Clinico Universidad de Chile.
Если комитет дает свое согласие, главный исследователь отправит IPD тому, кто его запросит.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .