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슬관절 전치환술 후 통증 관리를 위한 Gonyautoxins 국소 관절주위 주사 (Toxin)

2017년 1월 23일 업데이트: maximiliano barahona vasquez

슬관절 전치환술 후 통증 관리를 위한 Gonyautoxins 국소 관절주위 주사: 이중 맹검 무작위 연구

본 연구의 목적은 Gonyautoxin의 슬관절 전치환술 후 통증 조절 관리의 효과를 입증하는 것이다. 상처 봉합 전에 Gonyautoxin의 수술 중 국소 투여는 chirocaine, ketorolac 및 epinephrine의 국소 투여에 비해 입원 기간 동안 더 나은 통증 조절과 더 낮은 모르핀 사용을 달성할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 8380419
      • Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 8380456

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎 골관절염(Kellgren 및 Lawrence 점수 2 이상)으로 인해 슬관절 전치환술이 필요하고 보존적 치료에 반응이 없는 환자.
  • 연구에 사용된 약물에 대해 알려진 알레르기가 없는 경우
  • 마취 위험: ASA 점수 1,2,3.

제외 기준:

  • 체질량지수 35 이상으로 정의되는 비만
  • 이전 무릎 수술
  • 진성 당뇨병
  • 유기적 뇌 손상
  • 류마티스 관절염
  • 응고 결손
  • 간 질환
  • 만성 폐쇄성 폐질환
  • 오피오이드의 만성 소비
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고니오톡신
고니오톡신 40mcg
의약품: 고니오톡신
30cc의 염화나트륨 0.9%에 희석된 Gonyautoxin 40mcg의 관절 주위 침윤, pH 6.2 및 등삼투압. 이 솔루션은 슬관절 전치환술의 상처 봉합 직전에 후낭, 망막, 측부인대, 대퇴사두근 및 슬개건 및 피하 조직을 대상으로 투여됩니다.
활성 비교기: 제어
키로카인 0,2%, 케토로락 및 에피네프린 혼합..
의약품: 키로카인 케토로락 에피네프린
Chirocaine 2% 150ml, ketorolac 60mg 및 epinephrine 0.75mg의 관절주위 침윤. 이 솔루션은 슬관절 전치환술의 상처 봉합 전에 후낭, 망막, 측부 인대, 대퇴사두근 및 슬개건 및 피하 조직을 대상으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비
기간: 수술 후 60시간
슬관절 전치환술 후 60시간째 모르핀의 총 소비량
수술 후 60시간
가동 범위 1
기간: 수술 후 12시간
인공관절 수술 12시간 후 관절가동범위
수술 후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 모르핀 소비
기간: 수술 후 1일
슬관절 전치환술 후 처음 24시간 동안의 총 모르핀 소비량
수술 후 1일
가동 범위 2
기간: 수술 후 36시간
인공관절 수술 후 36시간째 관절가동범위
수술 후 36시간
가동 범위 3
기간: 수술 후 60시간
수술 후 60시간에 인공관절을 시행한 무릎의 가동범위
수술 후 60시간
최대 시간 및 테스트 1 이동
기간: 수술 후 1일
의자에서 일어나 3미터를 걸었다가 다시 돌아와 같은 의자에 앉는 것으로 구성된 "일어서기" 테스트를 수행할 때의 속도 차이. 수술 전 달성 시간과 수술 후 24시간 달성 시간을 비교합니다.
수술 후 1일
최대 시간 및 테스트 2 이동
기간: 수술 2일 후
의자에서 일어나 3미터를 걸었다가 다시 돌아와 같은 의자에 앉는 것으로 구성된 "일어서기" 테스트를 수행할 때의 속도 차이. 수술 전 달성 시간과 비교하여 수술 후 48시간에 도달한 시간을 비교할 것입니다.
수술 2일 후
통증 시각 아날로그 척도 1
기간: 수술 후 12시간
휴식 시 및 물리 치료 후 적용되는 통증 시각적 아날로그 척도(척도 0-10)
수술 후 12시간
통증 시각 아날로그 척도 2
기간: 수술 후 36시간
휴식 시 및 물리 치료 후 적용되는 통증 시각적 아날로그 척도(척도 0-10)
수술 후 36시간
통증 시각 아날로그 척도 3
기간: 수술 후 60시간
휴식 시 및 물리 치료 후 적용되는 통증 시각적 아날로그 척도(척도 0-10)
수술 후 60시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

maximiliano barahona vasquez

수사관

  • 수석 연구원: Hinzpeter R Jaime, MD, Orthopaedic Surgeon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIC 769/15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

첫째, Hospital Clinico Universidad de Chile의 윤리 위원회에 정식 서한을 보내야 합니다. 위원회가 동의하면 연구책임자는 IPD를 요청한 사람에게 보냅니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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