Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gonyautoxins Lokale periarticulaire injectie voor pijnbehandeling na totale knieartroplastiek (Toxin)

23 januari 2017 bijgewerkt door: maximiliano barahona vasquez

Gonyautoxins Lokale periarticulaire injectie voor pijnbehandeling na totale knieartroplastiek: een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek

Het doel van deze studie is om de doeltreffendheid van de behandeling van pijnbestrijding na een totale knieartroplastiek van gonyautoxine aan te tonen. Lokale toediening van gonyautoxine tijdens een operatie voordat de wond sluit, kan zorgen voor een betere pijnbeheersing en een lager morfinegebruik tijdens ziekenhuisopname in vergelijking met lokale toediening van chirocaïne, ketorolac en epinefrine

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8380419
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8380456

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een totale knieartroplastiek nodig was vanwege artrose van de knie (Kellgren- en Lawrence-score van 2 of meer), die niet reageerden op conservatieve behandeling.
  • Zonder bekende allergieën voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Anesthesierisico: ASA-score 1,2,3.

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas, gedefinieerd als body mass index hoger dan 35
  • Vorige knieoperatie
  • Mellitus-diabetes
  • Organische hersenbeschadiging
  • Reumatische artritis
  • Coagulatie tekort
  • Leverziekte
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Chronische consumptie van opioïden
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gonyautoxine
Gonyautoxine 40mcg
Geneesmiddel: Gonyautoxines
Periarticulaire infiltratie van 40mcg gonyautoxine verdund in 30cc natriumchloride 0,9%, met pH 6,2 en isosmotisch. Deze oplossing wordt toegediend gericht op het achterste kapsel, zowel retinaculum, collaterale ligamenten, quadriceps en patelarpees als onderhuids weefsel vlak voor wondsluiting van totale kniearroplastiek
Actieve vergelijker: Controle
Mix van chirocaïne 0,2%, ketorolac en epinefrine..
Geneesmiddel: Chirocaïne ketorolac epinefrine
Periarticulaire infiltratie van 150 ml Chirocaine 2%, 60 mg ketorolac en 0,75 mg epinefrine. Deze oplossing wordt toegediend gericht op het achterste kapsel, zowel retinaculum, collaterale ligamenten, quadriceps en patelarpees als onderhuids weefsel vóór wondsluiting van totale kniearroplastiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
morfine consumeren
Tijdsspanne: 60 uur na de operatie
totale consumptie van morfine 60 uur na totale kniearthroplatie
60 uur na de operatie
bewegingsvrijheid 1
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Bewegingsbereik van de knie die een arthroplastiek onderging na 12 uur operatie
12 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vroege morfine consumeren
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
totale morfineconsumptie gedurende de eerste 24 uur na totale kniearthroplatie
1 dag na de operatie
bewegingsvrijheid 2
Tijdsspanne: 36 uur na de operatie
Bewegingsbereik van de knie die 36 uur na de operatie een artroplastiek onderging
36 uur na de operatie
bewegingsvrijheid 3
Tijdsspanne: 60 uur na de operatie
Bewegingsbereik van de knie die 60 uur na de operatie een artroplastiek onderging
60 uur na de operatie
tijd van up and go test 1
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Verschil in snelheid bij het uitvoeren van de "up and go"-test, die bestaat uit opstaan ​​uit een stoel, 3 meter lopen en weer terug gaan zitten in dezelfde stoel. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de tijd die 24 uur na de operatie is bereikt en de tijd die vóór de operatie is bereikt.
1 dag na de operatie
tijd van up and go test 2
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
Verschil in snelheid bij het uitvoeren van de "up and go"-test, die bestaat uit opstaan ​​uit een stoel, 3 meter lopen en weer terug gaan zitten in dezelfde stoel. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de tijd die 48 uur na de operatie is bereikt en de tijd die vóór de operatie is bereikt.
2 dagen na de operatie
pijn visuele analoge schaal 1
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
pijn visuele analoge schaal (schaal 0-10) toegepast in rust en na fysiotherapie
12 uur na de operatie
pijn visuele analoge schaal 2
Tijdsspanne: 36 uur na de operatie
pijn visuele analoge schaal (schaal 0-10) toegepast in rust en na fysiotherapie
36 uur na de operatie
pijn visuele analoge schaal 3
Tijdsspanne: 60 uur na de operatie
pijn visuele analoge schaal (schaal 0-10) toegepast in rust en na fysiotherapie
60 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

maximiliano barahona vasquez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hinzpeter R Jaime, MD, Orthopaedic Surgeon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIC 769/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eerst moet er een formele brief worden gestuurd naar de ethische commissie van Hospital Clinico Universidad de Chile. Als de commissie toestemming geeft, stuurt de hoofdonderzoeker IPD naar wie daarom wordt gevraagd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren