Inyección periarticular local de gonyautoxinas para el tratamiento del dolor después de una artroplastia total de rodilla (Toxin)
23 de enero de 2017 actualizado por: maximiliano barahona vasquez
Inyección periarticular local de gonyautoxinas para el tratamiento del dolor después de una artroplastia total de rodilla: un estudio aleatorizado doble ciego
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la gonyautoxina en el control del dolor tras la artroplastia total de rodilla.
La administración local durante la cirugía de gonyautoxina antes del cierre de la herida puede lograr un mejor control del dolor y un menor uso de morfina durante la estancia hospitalaria en comparación con la administración local de chirocaína, ketorolaco y epinefrina
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380419
- Aún no reclutando
- Hospital San Jose
-
Contacto:
- Martinez Alvaro, MD
- Número de teléfono: 962290744
- Correo electrónico: martinezh.alvaro@gmail.com
-
Contacto:
- barrientos n cristian
- Número de teléfono: 998749180
- Correo electrónico: cristianbarrien@gmail.com
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Contacto:
- barahona a maximiliano, MD MBiostat
- Número de teléfono: 29788225
- Correo electrónico: maxbarahonavasquez@gmail.com
-
Contacto:
- barrientos n cristian, MD
- Número de teléfono: 29788226
- Correo electrónico: cristianbarrien@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requirieron artroplastia total de rodilla por osteoartritis de rodilla (puntuación de Kellgren y Lawrence de 2 o más), sin respuesta al manejo conservador.
- Sin alergias conocidas a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Riesgo anestésico: ASA Score 1,2,3.
Criterio de exclusión:
- Obesidad, definida como un índice de masa corporal superior a 35
- Cirugía anterior de rodilla
- diabetes mellitus
- Daño cerebral orgánico
- Artritis reumática
- Déficit de coagulación
- Enfermedad del higado
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Consumo crónico de opioides
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Goniautoxina
Gonyautoxina 40mcg
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Infiltración periarticular de 40mcg de Gonyautoxina diluida en 30cc de Cloruro Sódico al 0,9%, con pH 6,2 e isosmótica.
Esta solución se administrará en la cápsula posterior, el retináculo, los ligamentos colaterales, el cuádriceps y el tendón rotuliano y el tejido subcutáneo justo antes del cierre de la herida de la artroplastia total de rodilla.
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Comparador activo: Control
Mezcla de chirocaína al 0,2%, ketorolaco y epinefrina.
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Infiltración periarticular de 150ml de Chirocaine 2%, 60mg de ketorolaco y 0,75mg de epinefrina.
Esta solución se administrará en la cápsula posterior, el retináculo, los ligamentos colaterales, el cuádriceps y el tendón rotuliano y el tejido subcutáneo antes del cierre de la herida de la artroplastia total de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de morfina
Periodo de tiempo: 60hrs post cirugía
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consumo total de morfina a las 60 horas de la artroplastia total de rodilla
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60hrs post cirugía
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rango de movimiento 1
Periodo de tiempo: 12 horas post cirugía
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Amplitud de movimiento de la rodilla intervenida de artroplastia a las 12 horas de la cirugía
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12 horas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo temprano de morfina
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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consumo total de morfina durante las primeras 24 horas después de la artroplastia total de rodilla
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1 día después de la cirugía
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rango de movimiento 2
Periodo de tiempo: 36 horas después de la cirugía
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Amplitud de movimiento de la rodilla intervenida de artroplastia a las 36 horas de la cirugía
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36 horas después de la cirugía
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rango de movimiento 3
Periodo de tiempo: 60 horas después de la cirugía
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Amplitud de movimiento de la rodilla intervenida de artroplastia a las 60 horas de la cirugía
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60 horas después de la cirugía
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tiempo de up and go prueba 1
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Diferencia de velocidad al realizar la prueba “up and go”, que consiste en levantarse de una silla caminar 3 metros y volver a sentarse en la misma silla.
Se comparará el tiempo alcanzado a las 24 horas de la cirugía con el tiempo alcanzado antes de la cirugía.
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1 día después de la cirugía
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tiempo de up and go prueba 2
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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Diferencia de velocidad al realizar la prueba “up and go”, que consiste en levantarse de una silla caminar 3 metros y volver a sentarse en la misma silla.
Se comparará el tiempo alcanzado a las 48 horas de la cirugía con el tiempo alcanzado antes de la cirugía.
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2 días después de la cirugía
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dolor visual analague escala 1
Periodo de tiempo: 12 horas post cirugía
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escala visual análoga del dolor (escala 0-10) aplicada en reposo y post fisioterapia
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12 horas post cirugía
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dolor visual analague escala 2
Periodo de tiempo: 36 horas post cirugía
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escala visual análoga del dolor (escala 0-10) aplicada en reposo y post fisioterapia
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36 horas post cirugía
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dolor visual analague escala 3
Periodo de tiempo: 60 horas post cirugía
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escala visual análoga del dolor (escala 0-10) aplicada en reposo y post fisioterapia
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60 horas post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hinzpeter R Jaime, MD, Orthopaedic Surgeon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Toftdahl K, Nikolajsen L, Haraldsted V, Madsen F, Tonnesen EK, Soballe K. Comparison of peri- and intraarticular analgesia with femoral nerve block after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):172-9. doi: 10.1080/17453670710013645.
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Manriquez V, Castro Caperan D, Guzman R, Naser M, Iglesia V, Lagos N. First evidence of neosaxitoxin as a long-acting pain blocker in bladder pain syndrome. Int Urogynecol J. 2015 Jun;26(6):853-8. doi: 10.1007/s00192-014-2608-2. Epub 2015 Jan 9.
- Rodriguez-Navarro AJ, Lagos M, Figueroa C, Garcia C, Recabal P, Silva P, Iglesias V, Lagos N. Potentiation of local anesthetic activity of neosaxitoxin with bupivacaine or epinephrine: development of a long-acting pain blocker. Neurotox Res. 2009 Nov;16(4):408-15. doi: 10.1007/s12640-009-9092-3. Epub 2009 Jul 28.
- Rodriguez-Navarro AJ, Lagos N, Lagos M, Braghetto I, Csendes A, Hamilton J, Figueroa C, Truan D, Garcia C, Rojas A, Iglesias V, Brunet L, Alvarez F. Neosaxitoxin as a local anesthetic: preliminary observations from a first human trial. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):339-45. doi: 10.1097/00000542-200702000-00023.
- Garrido R, Lagos N, Lattes K, Abedrapo M, Bocic G, Cuneo A, Chiong H, Jensen C, Azolas R, Henriquez A, Garcia C. Gonyautoxin: new treatment for healing acute and chronic anal fissures. Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):335-40; discussion 340-3. doi: 10.1007/s10350-004-0893-4.
- Garrido R, Lagos N, Lattes K, Azolas CG, Bocic G, Cuneo A, Chiong H, Jensen C, Henriquez AI, Fernandez C. The gonyautoxin 2/3 epimers reduces anal tone when injected in the anal sphincter of healthy adults. Biol Res. 2004;37(3):395-403. doi: 10.4067/s0716-97602004000300005.
- Garcia C, del Carmen Bravo M, Lagos M, Lagos N. Paralytic shellfish poisoning: post-mortem analysis of tissue and body fluid samples from human victims in the Patagonia fjords. Toxicon. 2004 Feb;43(2):149-58. doi: 10.1016/j.toxicon.2003.11.018.
- Hinzpeter J, Barrientos C, Zamorano A, Martinez A, Palet M, Wulf R, Barahona M, Sepulveda JM, Guerra M, Bustamante T, Del Campo M, Tapia E, Lagos N. Gonyautoxins: First evidence in pain management in total knee arthroplasty. Toxicon. 2016 Sep 1;119:180-5. doi: 10.1016/j.toxicon.2016.06.010. Epub 2016 Jun 15.
- Fan L, Yu X, Zan P, Liu J, Ji T, Li G. Comparison of Local Infiltration Analgesia With Femoral Nerve Block for Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2016 Jun;31(6):1361-1365. doi: 10.1016/j.arth.2015.12.028. Epub 2015 Dec 20.
- Chaumeron A, Audy D, Drolet P, Lavigne M, Vendittoli PA. Periarticular injection in knee arthroplasty improves quadriceps function. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2284-95. doi: 10.1007/s11999-013-2928-4. Epub 2013 Mar 21. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2013 Jun;471(6):2042.
- Albrecht E, Guyen O, Jacot-Guillarmod A, Kirkham KR. The analgesic efficacy of local infiltration analgesia vs femoral nerve block after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):597-609. doi: 10.1093/bja/aew099.
- Moghtadaei M, Farahini H, Faiz SH, Mokarami F, Safari S. Pain Management for Total Knee Arthroplasty: Single-Injection Femoral Nerve Block versus Local Infiltration Analgesia. Iran Red Crescent Med J. 2014 Jan;16(1):e13247. doi: 10.5812/ircmj.13247. Epub 2014 Jan 5.
- Affas F, Nygards EB, Stiller CO, Wretenberg P, Olofsson C. Pain control after total knee arthroplasty: a randomized trial comparing local infiltration anesthesia and continuous femoral block. Acta Orthop. 2011 Aug;82(4):441-7. doi: 10.3109/17453674.2011.581264. Epub 2011 May 11.
- Ng FY, Chiu KY, Yan CH, Ng KF. Continuous femoral nerve block versus patient-controlled analgesia following total knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2012 Apr;20(1):23-6. doi: 10.1177/230949901202000105.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ketorolaco
- Levobupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- AIC 769/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Primero, se debe enviar una carta formal al Comité de Ética del Hospital Clínico Universidad de Chile.
Si el comité da su consentimiento, el investigador principal enviará DPI a quien lo solicite.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .