En fas Ⅰ-studie av det rekombinanta Mycobacterium Tuberculosis-vaccinet frystorkat (AEC/BC02)

Tänk på säkerheten för inokuleringen, försöket genomförs i följande ordning:

Population I startar först, förorening II–population IV är sartad när population I är klar med hela immun- och observationssäkerheten. Population II och population III bör fortsätta samtidigt, och dessa två typer av populationer avslutar med att injicera de första doserna av placebogruppen efter 4 veckor, population IV startar.

Alla deltagare i placebogruppen och adjuvansgruppen genomför den första intramuskulära injektionen.5 försökspersoner i lågdosvaccingruppen injiceras efter att ha varit säkra på säkerheten hos placebo- och adjukantsgrupperna efter 3 dagar. När dessa lågdosvaccinpersoner är säkra på säkerhet inom 2 timmar, injiceras resten av 5 försökspersoner. Varje deltagare immunförsvar en typ av placebo, adjuvans eller vaccination varannan vecka, totalt sex stygn. I forskningen får varje försöksperson endast en dos läkemedel och kan inte utsättas för experiment om dosökning.

Befolkningen Ⅰ försökspersoner erhålls 6 nålar av placebo eller lågdos adjuvans eller lågdosvaccin genom slumpmässig djup intramuskulär injektion för att tillhandahålla säkerhetsgrund. Försökspersonerna bör acceptera viss fysisk undersökning under den kliniska forskningen. Vitala tecken (andning, puls, blodtryck, kroppstemperatur) hos varje frivillig före varje nålinjektion och 30 min; och lokal reaktion hos varje frivillig 30 minuter efter injektionen; rutinmässigt blod, rutinmässig urin, lever och njurfunktion och EKG före första dosen, tredje dosen, fjärde dosen och sjätte dosen, 7 dagar efter den sjätte nålinjektionen; Kvinnlig HCG testas före varje nålinjektion och 7 dagar efter den sjätte injicerade dosen; lungröntgenupptäckt före den första injektionen och 7 dagar efter den sjätte nålinjektionen. Alla försökspersoner bör bedöma förändringarna av immunologiska index före den första injektionen, den fjärde gången före injektionen och 7 dagar efter den sjätte nålinjektionen. De specifika injektionsbeställningarna är följande:

①Alla försökspersoner i placebogruppen (5 fall) och lågdosadjuvansgruppen (10 fall) kommer att injiceras på samma dag, försökspersonerna i adjuvansgruppen ska injiceras efter att alla placebogruppen har slutförts och observerats två timmars säkerhet;

② Alla försökspersoner med lågdosvaccin (10 fall) kommer att injiceras på den tredje dagen om placebogruppen och adjuvantgruppen observeras som säkerhet.

③Den kliniska studien av population Ⅱ och population Ⅲ kommer att utföras 3 dagar senare om lågdosvaccingruppens försökspersoner i befolkningen Ⅰ observeras som säkerhet; Varje patient inokulerar en dos läkemedel varannan vecka, totalt sex medel. Sammanfattningsvis, resultatet av den kliniska fas I-studien av population I utvärderar säkerheten för olika doser av rekombinant Mycobacterium tuberculosis-vaccin frystorkat (AEC/BCO2) i olika populationer, men ger också en säker grund för den kliniska fas I-studien.

PopulationenⅠförsökspersonerna injiceras den första nålinjektionen och observera säkerheten efter 3 dagar och sedan genomförs klinisk forskningspopulation Ⅱ och Ⅲ i fas I klinisk. Studiepopulationen Ⅱ/Ⅲ kommer att injiceras till placebo eller adjuvans eller vaccination och samla in alla biverkningar och allvarliga biverkningar för att utvärdera dess säkerhet under den kliniska forskningsperioden. När ovanstående två typer av populationer injiceras första doserna av placebo efter 4 veckor fortsätter lågdosgruppen av population IV. Högdosgrupp av population IV genomför försök efter att lågdosgruppen injicerat första dosen placebo senare 1 vecka.

De 30 försökspersonerna i studiepopulationen Ⅱ och 30 försökspersonerna i population III som uppfyller inklusionskriterierna och inte överensstämmer med standarden för uteslutning är indelade i placebogrupp, högdosadjuvansgrupp och högdosvaccingrupp, varje grupp har 10 deltagare. 50 försökspersoner av population IV är indelade i lågdosgrupp och högdosgrupp, varje grupp om 25 försökspersoner. Lågdosgruppen består av 5 placebopersoner, 10 adjuvanta försökspersoner och 10 vaccinpersoner. Högdosgruppen är densamma. som lågdosgrupp. Varje försöksperson måste acceptera någon fysisk undersökning under den kliniska forskningen, och alla fysiska undersökningar är likadana som population I. Specifika injektionsorder är följande:

①Population II och population III bör fortsätta samtidigt, och dessa två typer av populationer avslutar med att injicera de första doserna av placebogruppen efter 4 veckor, population IV startar;

②Högdosgrupp av population IV genomför försök efter att lågdosgruppen injicerat den första dosen placebo senare 1 vecka;

③Varje pupolering injiceras först med placebo och adjuvans; 5 försökspersoner i lågdosvaccingruppen injiceras efter att ha varit säkra på säkerheten hos placebo- och adjuvansgrupper efter 3 dagar. När dessa lågdosvaccinerade försökspersoner är säkra på säkerhet inom 2 timmar, injiceras resten av 5 försökspersoner.

Alla försökspersoner vaccineras en gång varannan vecka, totalt sex gånger vaccination.