Estudio de fase A de la vacuna recombinante contra la tuberculosis contra Mycobacterium liofilizada (AEC/BC02)

Considere la seguridad de la inoculación, el ensayo se lleva a cabo en el siguiente orden:

La población I comienza en primer lugar, la población II ~ la población IV se inicia cuando la población I ha terminado con toda la seguridad inmunológica y de observación. La población II y la población III deben proceder simultáneamente, y estos dos tipos de población terminan de inyectar las primeras dosis del grupo placebo después de 4 semanas, inicio de la población IV.

Todos los participantes del grupo placebo y del grupo adyuvante completan la primera inyección intramuscular con aguja.5 los sujetos del grupo de vacunas de dosis baja se inyectan después de estar seguros de la seguridad de los grupos de placebo y adyuvante después de 3 días. Cuando estos sujetos vacunados en dosis bajas están seguros de la seguridad en 2 h, se inyectan los 5 sujetos restantes. Cada participante inmune a un tipo de placebo, adyuvante o vacunación cada dos semanas, en total seis puntos. En la investigación, cada sujeto recibe sólo una dosis de fármaco y no puede ser sometido a experimentos de escalada de dosis.

Los sujetos de la población Ⅰ reciben 6 agujas de placebo o adyuvante de dosis baja o vacuna de dosis baja mediante inyección intramuscular profunda en la cadera para proporcionar una base de seguridad. Los sujetos deben aceptar algún examen físico durante la investigación clínica. Signos vitales (respiración, pulso, presión arterial, temperatura corporal) de cada voluntario antes de cada inyección de aguja y 30min; y reacción local de cada voluntario a los 30 minutos después de la inyección; sangre de rutina, orina de rutina, función hepática y renal, y ECG antes de la primera dosis, tercera dosis, cuarta dosis y sexta dosis, 7 días después de la sexta inyección de aguja; La HCG femenina se analiza antes de cada inyección con aguja y 7 días después de la sexta dosis inyectada; detección de rayos X de tórax antes de la primera inyección y 7 días después de la sexta inyección de aguja. Todos los sujetos deben evaluar los cambios de los índices inmunológicos antes de la primera inyección, la cuarta vez antes de la inyección y 7 días después de la sexta inyección con aguja. Las órdenes de inyección específicas son las siguientes:

①Todos los sujetos del grupo de placebo (5 casos) y el grupo de adyuvante de dosis baja (10 casos) se inyectarán el mismo día, los sujetos del grupo de adyuvante deben inyectarse después de que todo el grupo de placebo haya completado y observado dos horas de seguridad;

② Todos los sujetos de la vacuna de dosis baja (10 casos) serán inyectados al tercer día si se observa seguridad en los sujetos del grupo placebo y del grupo adyuvante.

③El estudio clínico de la población Ⅱ y la población Ⅲ se llevará a cabo 3 días después si se observa seguridad en los sujetos del grupo de vacunas de dosis baja de la población Ⅰ; Cada sujeto inocula una dosis de fármaco cada dos semanas, un total de seis agentes. En conclusión, el resultado del estudio clínico de fase I de la población evaluó la seguridad de diferentes dosis de la vacuna recombinante de Mycobacterium tuberculosis liofilizada (AEC/BCO2) en diferentes poblaciones, pero también proporcionó una base segura para el estudio clínico de fase I.

A los sujetos de la poblaciónⅠ se les inyecta la primera inyección con aguja y observan la seguridad después de 3 días y luego se lleva a cabo la investigación clínica de la población Ⅱ y Ⅲ en la Fase I Clínica. A la población de estudio Ⅱ/Ⅲ se le inyectará un placebo, adyuvante o vacunación y se recopilarán los eventos adversos y los eventos adversos graves para evaluar su seguridad durante el período de investigación clínica. Cuando se inyecte a los dos tipos de población anteriores, las primeras dosis de placebo después 4 semanas, el grupo de población IV de dosis baja procede. El grupo de población IV de dosis alta realiza un ensayo después de que el grupo de dosis baja inyectara la primera dosis de placebo después de 1 semana.

Los 30 sujetos de la población de estudio Ⅱ y los 30 sujetos de la población III que cumplen con los criterios de inclusión y no están de acuerdo con el estándar de exclusión se dividen en grupo placebo, grupo adyuvante de dosis alta y grupo vacuna de dosis alta, cada grupo tiene 10 participantes. 50 sujetos de la población IV se dividen en un grupo de dosis baja y un grupo de dosis alta, cada grupo de 25 sujetos. El grupo de dosis baja consta de 5 sujetos con placebo, 10 sujetos con adyuvante y 10 sujetos con vacuna. El grupo de dosis alta es el mismo como grupo de dosis baja. Cada sujeto debe aceptar algún examen físico durante la investigación clínica, y todos los elementos del examen físico son los mismos que los de la población I. Las órdenes de inyección específicas son las siguientes:

①La población II y la población III deben proceder simultáneamente, y estos dos tipos de población terminan de inyectar las primeras dosis del grupo placebo después de 4 semanas, comienza la población IV;

②El grupo de dosis alta de la población IV realiza un ensayo después de que el grupo de dosis baja inyectara la primera dosis de placebo después de 1 semana;

③A cada población se le inyecta placebo y adyuvante en primer lugar; se inyectan 5 sujetos del grupo de vacunas de dosis baja después de estar seguros de la seguridad de los grupos de placebo y adyuvante después de 3 días. Cuando estos sujetos vacunados en dosis bajas están seguros de la seguridad en 2 horas, se inyectan los 5 sujetos restantes.

Todos los sujetos son vacunados una vez cada dos semanas, un total de seis vacunas.