Fáze ⅠStudie rekombinantní Mycobacterium Tuberculosis vakcíny lyofilizované (AEC/BC02)

Zvažte bezpečnost očkování, zkouška se provádí v následujícím pořadí:

Populace I začíná jako první, populace II – populace IV je vyřazena, když populace I dokončí veškerou imunitu a bezpečnost pozorování. Populace II a populace III by měly pokračovat současně a tyto dva druhy populace ukončí injekční podávání prvních dávek placebo skupiny po 4 týdnech, populace IV start.

Všichni účastníci placebo skupiny a adjuvantní skupiny dokončí první intramuskulární injekci jehlou.5 subjekty ve skupině s nízkou dávkou vakcíny jsou injikovány poté, co se ujistily o bezpečnosti skupiny s placebem a pomocnou skupinou po 3 dnech. Když si tyto subjekty s nízkou dávkou vakcíny budou za 2 hodiny jisti bezpečností, zbytek z 5 subjektů dostane injekci. Každý účastník je imunní proti jednomu typu placeba, adjuvans nebo očkování každé dva týdny, celkem šest stehů. Ve výzkumu dostává každý subjekt pouze jednu dávku drogy a nelze jej podrobit experimentům o eskalaci dávky.

Populace Ⅰ subjektů dostává 6krát jehlou placebo nebo nízkou dávku adjuvans nebo nízkou dávku vakcíny hlubokou intramuskulární injekcí do spodní části, aby se zajistila bezpečnost. Subjekty by měly během klinického výzkumu přijmout určité fyzikální vyšetření. Vitální funkce (dýchání, puls, krevní tlak, tělesná teplota) každého dobrovolníka před každou injekcí jehly a 30 minut; a místní reakce každého dobrovolníka 30 minut po injekci; rutinní krev, rutinní moč, funkce jater a ledvin a EKG před první dávkou, třetí dávkou, čtvrtou dávkou a šestou dávkou, 7 dní po šesté injekci jehly; Ženský HCG je testován před každou injekcí jehlou a 7 dní po šesté injekční dávce; detekce RTG hrudníku před první injekcí a 7 dní po šesté injekci jehly. Všechny subjekty by měly vyhodnotit změny imunologických indexů před první injekcí, počtvrté před injekcí a 7 dní po šesté injekci jehly. Konkrétní objednávky vstřikování jsou následující:

①Všem subjektům ve skupině s placebem (5 případů) a ve skupině s nízkou dávkou adjuvans (10 případů) bude aplikována injekce ve stejný den, subjektům z adjuvantní skupiny by měla být injekce podána poté, co byla dokončena celá skupina s placebem a byla pozorována bezpečnost dvou hodin;

② Všem subjektům s nízkou dávkou vakcíny (10 případů) bude aplikována injekce třetí den, pokud bude u subjektů ve skupině s placebem a adjuvantní skupině pozorována bezpečnost.

③Klinická studie populace Ⅱ a populace Ⅲ bude provedena o 3 dny později, pokud bude pozorována bezpečnost subjektů skupiny s nízkou dávkou vakcíny z populace Ⅰ; Každý subjekt naočkuje dávku léku každé dva týdny, celkem šest látek. Závěrem lze říci, že výsledek I. fáze klinické studie populace I hodnotí bezpečnost různé dávky lyofilizované vakcíny Recombinant Mycobacterium tuberculosis (AEC/BCO2) v různé populaci, ale také poskytuje bezpečný základ pro klinickou studii Fáze I.

PopulaceⅠ subjektům byla aplikována první injekce jehly a pozorována bezpečnost po 3 dnech a poté byl proveden klinický výzkum populace Ⅱ a Ⅲ ve fázi I klinické. Studované populaci Ⅱ/Ⅲ bude injekčně aplikováno placebo nebo adjuvans nebo vakcinace a budou shromažďovány veškeré nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody, aby se vyhodnotila její bezpečnost během období klinického výzkumu. Když jsou výše uvedeným dvěma druhům populace injikovány první dávky placeba Po 4 týdnech pokračovala skupina s nízkou dávkou u populace IV. Skupina s vysokou dávkou u populace IV provedla studii poté, co skupina s nízkou dávkou injikovala první dávku placeba později 1 týden.

30 subjektů studované populace Ⅱ a 30 subjektů populace III, kteří splňují kritéria pro zařazení a neodpovídají standardu vyloučení, je rozděleno do skupiny s placebem, skupiny s vysokou dávkou adjuvans a skupiny s vysokou dávkou vakcíny, každá skupina má 10 účastníků. 50 subjektů populace IV je rozděleno do skupiny s nízkou dávkou a skupinu s vysokou dávkou, každá skupina 25 subjektů. Skupina s nízkou dávkou se skládá z 5 subjektů s placebem, 10 subjektů s adjuvans a 10 subjektů s vakcínou. Skupina s vysokou dávkou je stejná jako skupina s nízkou dávkou. Každý subjekt musí během klinického výzkumu přijmout určité fyzikální vyšetření a všechny položky fyzikálního vyšetření jsou stejné jako u populace I. Konkrétní injekční příkazy jsou následující:

①Populace II a populace III by měly probíhat současně a tyto dva druhy populace ukončí injekční podávání prvních dávek skupiny placeba po 4 týdnech, populace IV začne;

②High-dávková skupina populace IV provést studii poté, co skupina s nízkou dávkou injikovala první dávku placeba později 1 týden;

③Každé pupolaci je nejprve injikováno placebo a adjuvans; 5 subjektům ve skupině s nízkou dávkou vakcíny je injikováno poté, co si byli jisti bezpečností skupiny s placebem a adjuvans po 3 dnech. Když si tito jedinci s nízkou dávkou vakcíny za 2 hodiny jistí bezpečností, podá se ostatním 5 subjektům injekce.

Všechny subjekty jsou očkovány jednou za dva týdny, celkem šestkrát očkování.