En fase Ⅰ-studie av den rekombinante mycobacterium tuberculosis-vaksine frysetørket (AEC/BC02)

Vurder sikkerheten til inokuleringen, forsøket utføres i følgende rekkefølge:

Populasjon I starter først, forurensning II-populasjon IV er sart når populasjon I er ferdig med hele immun- og observasjonssikkerheten. Befolkning II og populasjon III bør fortsette samtidig, og disse to typene populasjoner avslutter injeksjonen av de første dosene av placebogruppen etter 4 uker, befolkning IV starter.

Alle deltakerne i placebogruppen og adjuvantgruppen fullfører den første intramuskulære kanyleinjeksjonen.5 forsøkspersoner i lavdosevaksinegruppen injiseres etter å ha vært sikre på sikkerheten til placebo- og hjelpegruppene etter 3 dager. Når disse lavdosevaksinepersonene er sikre på sikkerhet i løpet av 2 timer, injiseres resten av 5 personer. Hver deltaker immuner én type placebo, adjuvans eller vaksinasjon annenhver uke, totalt seks sting. I forskningen får hvert forsøksperson kun én dose medikament og kan ikke utsettes for eksperimenter om doseeskalering.

Befolkningen Ⅰ forsøkspersoner mottas 6 kanyler ganger med placebo eller lavdose adjuvans eller lavdose vaksine ved en dyp intramuskulær injeksjon for å gi sikkerhetsgrunnlag. Forsøkspersonene bør godta noen fysiske undersøkelser under den kliniske forskningen. Vitale tegn (pust, puls, blodtrykk, kroppstemperatur) hos hver frivillig før hver kanyleinjeksjon og 30 minutter; og lokal reaksjon hos hver frivillig 30 minutter etter injeksjon; rutinemessig blod, rutinemessig urin, lever og nyrefunksjon, og EKG før første dose, tredje dose, fjerde dose og sjette dose, 7 dager etter den sjette nåleinjeksjonen; Kvinnelig HCG testes før hver kanyleinjeksjon og 7 dager etter den sjette dosen injisert; røntgendeteksjon av thorax før første injeksjon og 7 dager etter sjette nåleinjeksjon. Alle forsøkspersoner bør vurdere endringene i immunologiske indekser før den første injeksjonen, den fjerde gangen før injeksjonen og 7 dager etter den sjette nåleinjeksjonen. De spesifikke injeksjonsordrene er som følger:

①Alle forsøkspersonene i placebogruppen (5 tilfeller) og lavdose-adjuvansgruppen (10 tilfeller) vil bli injisert på samme dag, adjuvansgruppene bør injiseres etter at alle placebogruppene har fullført og observert to timers sikkerhet;

② Alle forsøkspersoner med lavdosevaksine (10 tilfeller) vil bli injisert på den tredje dagen hvis placebogruppen og adjuvantgruppen observeres som sikkerhet.

③Den kliniske studien av populasjon Ⅱ og populasjon Ⅲ vil bli utført 3 dager senere hvis lavdosevaksinegruppene i befolkningen Ⅰ observeres sikkerhet; Hvert individ inokulerer en dose medikament annenhver uke, totalt seks midler. Som konklusjon, resultatet av den kliniske fase I-studien av populasjon I evaluerer sikkerheten til forskjellige doser av rekombinant Mycobacterium tuberculosis-vaksine frysetørket (AEC/BCO2) i forskjellige populasjoner, men gir også et trygt grunnlag for den kliniske fase I-studien.

BefolkningenⅠpasienter injiseres den første nåleinjeksjonen og observerer sikkerheten etter 3 dager og deretter utført klinisk forskningspopulasjon Ⅱ og Ⅲ i fase I klinisk. Studiepopulasjonen Ⅱ/Ⅲ vil bli injisert til en placebo eller adjuvans eller vaksinasjon og samle inn eventuelle bivirkninger og alvorlige bivirkninger for å evaluere sikkerheten i løpet av perioden med klinisk forskning. 4 uker fortsetter lavdosegruppen av populasjon IV. Høydosegruppe av populasjon IV gjennomfører forsøk etter at lavdosegruppen injiserte første dose placebo senere 1 uke.

De 30 forsøkspersonene i studiepopulasjonen Ⅱ og 30 personer i populasjon III som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke samsvarer med standarden for eksklusjon, er delt inn i placebogruppe, høydose adjuvansgruppe og høydosevaksinegruppe, hver gruppe har 10 deltakere. 50 individer av populasjon IV er delt inn i lavdose- og høydose-grupper, hver gruppe på 25 individer. Lavdose-gruppen består av 5 placebo-individer, 10 adjuvante individer og 10 vaksine-individer. Høydose-gruppen er den samme som lavdosegruppe. Hvert forsøksperson må godta en fysisk undersøkelse under den kliniske forskningen, og alle fysiske undersøkelser er de samme som populasjon I. Spesifikke injeksjonsordrer er som følger:

①Befolkning II og populasjon III bør fortsette samtidig, og disse to typene populasjoner avslutter injeksjonen av de første dosene av placebogruppen etter 4 uker, populasjon IV starter;

②Høydosegruppe av populasjon IV gjennomfører forsøk etter at lavdosegruppen injiserte første dose placebo senere 1 uke;

③Hver pupolering injiseres først med placebo og adjuvans; 5 personer fra lavdosevaksinegruppen injiseres etter å ha vært sikre på sikkerheten til placebo- og adjuvansgruppene etter 3 dager. Når disse lavdosevaksinepersonene er sikre på sikkerhet innen 2 timer, injiseres resten av 5 personer.

Alle forsøkspersoner vaksineres en gang annenhver uke, totalt seks ganger vaksinasjon.