재조합결핵결핵백신 동결건조 1상 연구 (AEC/BC02)

접종의 안전성을 고려하여 시험은 다음과 같은 순서로 진행됩니다.

모집단 I이 먼저 시작하고, 모집단 II～모집단 IV는 모집단 I이 전체 면역 및 관찰을 마치면 시작된다. 모집단 II와 모집단 III는 동시에 진행해야 하며, 이 두 모집단은 4주 후에 위약군 1차 투여를 종료하고, 인구 IV 시작.

위약 그룹과 보조 그룹의 모든 참가자는 첫 번째 바늘 근육 주사를 완료합니다.5 저용량 백신군 피험자는 3일 후 위약군과 보조약군의 안전성을 확인한 후 접종한다. 이 저용량 백신 피험자들이 2시간 안에 안전하다고 확신하면 나머지 5명의 피험자들에게 접종합니다. 각 참가자는 2주마다 한 가지 유형의 위약, 보조제 또는 백신 접종을 총 6바늘에 면역합니다. 연구에서 각 피험자는 1회 용량의 약물만 투여받으며 용량 증량에 대한 실험 대상이 될 수 없습니다.

모집단 Ⅰ 피험자는 보안 근거를 제공하기 위해 위약 또는 저용량 보조제 또는 저용량 백신을 헌치 심부 근육 주사로 6회 주사합니다. 피험자는 임상 연구 중에 일부 신체 검사를 받아야 합니다. 각 바늘 주사 전 및 30분 동안 각 지원자의 활력 징후(호흡, 맥박, 혈압, 체온); 및 주사 후 30분에 각 지원자의 국소 반응; 6번째 바늘 주사 7일 후, 1차, 3차, 4차 및 6차 투여 전 일상 혈액, 일상적인 소변, 간 및 신장 기능 및 ECG; 암컷 HCG는 각각의 주사바늘 주사 전 및 주사된 6번째 투여 후 7일째에 시험한다; 1차 주사 전 및 6차 주사 후 7일째 흉부 X-선 검출. 모든 대상자는 1차 주사 전, 4차 주사 전, 6차 주사 후 7일째에 면역지표의 변화를 평가해야 한다. 구체적인 주입 순서는 다음과 같습니다.

① 위약군(5건)과 저용량 보조제군(10건)의 모든 피험자는 같은 날 주사하며, 보조제 투여군은 모든 위약군이 완료되고 2시간 동안 안전을 관찰한 후에 주사해야 한다.

② 저용량백신(10건) 대상자는 모두 위약군과 보조제군 대상자의 안전성이 확인되면 3일째에 접종한다.

③ 모집단 Ⅱ, 모집단 Ⅲ의 임상시험은 모집단 Ⅰ의 저용량백신군 피험자가 안전성이 확인되면 3일 후에 실시한다. 각 피험자는 2주마다 총 6개의 약물을 접종합니다. 결론적으로, 모집단 1상 임상 연구의 결과는 다양한 모집단에서 재조합 결핵균 동결건조 백신(AEC/BCO2)의 다른 용량에 대한 안전성을 평가하고 임상 1상 연구를 위한 안전한 근거를 제공합니다.

모집단Ⅰ 피험자는 1차 주사침을 주사하고 3일 후 안전성을 관찰한 후 임상1상에서 모집단Ⅱ, Ⅲ를 대상으로 임상연구를 진행하였다. 연구 모집단 Ⅱ/Ⅲ는 위약 또는 보조제 또는 백신을 투여하고 이상반응 및 중대한 이상반응을 수집하여 임상연구 기간 동안 안전성을 평가한다. 4주째, 인구 IV의 저용량 그룹이 진행됩니다. 인구 IV의 고용량 그룹은 저용량 그룹이 1주 후에 위약의 첫 번째 용량을 주사한 후 시험을 수행합니다.

포함 기준을 충족하고 제외 기준에 부합하지 않는 연구 모집단 Ⅱ의 30명의 피험자 및 모집단 III의 30명의 피험자는 위약 그룹, 고용량 보조제 그룹 및 고용량 백신 그룹으로 나뉘며, 각 그룹에는 10명의 참가자가 있습니다. 모집단 IV의 50명의 피험자는 저용량 그룹과 고용량 그룹으로 나뉘며, 각 그룹은 25명의 피험자로 구성됩니다. 저용량 그룹은 위약 피험자 5명, 보조 피험자 10명 및 백신 피험자 10명으로 구성됩니다. 고용량 그룹은 동일합니다. 모든 피험자는 임상 연구 중에 일부 신체 검사를 받아야 하며 모든 신체 검사 항목은 모집단 I과 동일합니다. 구체적인 주사 순서는 다음과 같습니다.

① 모집단 II와 모집단 III은 동시에 진행해야 하며, 이 두 종류의 모집단은 4주 후에 위약군 1차 투여를 종료하고, 모집단 IV 시작;

② 모집단 IV의 고용량 그룹은 저용량 그룹이 1주 후에 위약의 첫 번째 용량을 주사한 후 시험을 수행합니다.

③ 모든 번데기에는 위약과 보조제를 먼저 주사하고 저용량 백신군 5명은 3일 후 위약과 보조제군의 안전성을 확인한 후 주사한다. 이들 저용량 백신 피험자들이 2시간 안에 안전이 확인되면 나머지 5명의 피험자들에게 접종한다.

모든 대상자는 2주에 1회, 총 6회 접종한다.