Фаза ⅠИсследование рекомбинантной лиофилизированной вакцины Mycobacterium Tuberculosis (AEC/BC02)

Учитывая безопасность прививки, испытание проводят в следующем порядке:

Сначала начинается популяция I, популяция II ～ популяция IV начинается, когда популяция I завершает всю иммунную безопасность и безопасность наблюдения. Население II и популяция III должны действовать одновременно, и эти два типа популяции завершают введение первых доз группы плацебо через 4 недели. начало популяции IV.

Все участники группы плацебо и группы адъюванта завершают первую внутримышечную инъекцию иглы.5 субъектам группы низкодозированной вакцины вводят, убедившись в безопасности группы плацебо и адъюканта через 3 дня. Когда эти субъекты с низкой дозой вакцины уверены в безопасности в течение 2 часов, остальным 5 субъектам вводят инъекцию. Каждый участник получает иммунитет к одному типу плацебо, адъюванта или вакцинации каждые две недели, всего шесть швов. В исследовании каждый испытуемый получает только одну дозу препарата и не может подвергаться экспериментам по увеличению дозы.

Население Ⅰ субъектов получает 6 игл плацебо или низкодозового адъюванта или низкодозовой вакцины путем глубокой внутримышечной инъекции в бедро для обеспечения безопасности. Субъекты должны согласиться на некоторые физические осмотры во время клинического исследования. Показатели жизнедеятельности (дыхание, пульс, артериальное давление, температура тела) каждого добровольца перед каждой инъекцией иглой и через 30 мин; и местная реакция каждого добровольца через 30 минут после инъекции; обычная кровь, рутинная моча, функция печени и почек и ЭКГ перед первой дозой, третьей дозой, четвертой дозой и шестой дозой, через 7 дней после шестой инъекции иглой; Женский ХГЧ тестируется перед каждой инъекцией иглой и через 7 дней после инъекции шестой дозы; рентгенография грудной клетки перед первой инъекцией и через 7 дней после шестой инъекции иглы. Все испытуемые должны оценить изменения иммунологических показателей перед первой инъекцией, в четвертый раз перед инъекцией и через 7 дней после шестой инъекции иглой. Конкретные порядки инъекций следующие:

① Всем субъектам группы плацебо (5 случаев) и группы адъюванта с низкими дозами (10 случаев) будут вводиться инъекции в один и тот же день, субъекты группы адъюванта должны быть введены после завершения всей группы плацебо и соблюдения безопасности в течение двух часов;

② Всем субъектам низкой дозы вакцины (10 случаев) будет введена инъекция на третий день, если субъекты группы плацебо и группы адъюванта соблюдают безопасность.

③Клиническое исследование популяции Ⅱ и популяции Ⅲ будет проведено через 3 дня, если соблюдается безопасность низкодозовой группы вакцинации субъектов популяции Ⅰ; Каждый субъект прививает дозу препарата каждые две недели, всего шесть агентов. В заключение, результаты Фазы I клинического исследования популяции I оценивают безопасность различных доз лиофилизированной вакцины против рекомбинантных микобактерий туберкулеза (AEC/BCO2) в различных популяциях, а также обеспечивают безопасную основу для Фазы I клинического исследования.

Субъектам популяции Ⅰ вводят первую инъекцию иглой и наблюдают за безопасностью через 3 дня, а затем проводят клинические исследования популяции Ⅱ и Ⅲ в фазе I клинической. Исследуемой популяции Ⅱ/Ⅲ будет вводиться плацебо, адъювант или вакцинация, и будут собираться любые нежелательные явления и серьезные нежелательные явления для оценки их безопасности в течение периода клинических исследований. Через 4 недели группа с низкой дозой из популяции IV продолжается. Группа с высокой дозой из популяции IV проводит испытание после того, как группа с низкой дозой вводила первую дозу плацебо спустя 1 неделю.

30 субъектов исследуемой популяции Ⅱ и 30 субъектов популяции III, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют стандарту исключения, делятся на группу плацебо, группу высоких доз адъюванта и группу высоких доз вакцины, в каждой группе по 10 участников. 50 субъектов популяции IV разделены на группу с низкой дозой и группу с высокой дозой, каждая группа состоит из 25 субъектов. Группа с низкой дозой состоит из 5 субъектов с плацебо, 10 субъектов с адъювантом и 10 субъектов с вакциной. Группа с высокими дозами такая же. как группа с низкими дозами. Каждый субъект должен пройти некоторое физическое обследование во время клинического исследования, и все предметы физического обследования такие же, как и у населения I. Конкретные порядок инъекций следующий:

①Население II и население III должны действовать одновременно, и эти два типа населения заканчивают введение первых доз группы плацебо через 4 недели, начинается население IV;

②Группа с высокой дозой популяции IV проводит исследование после того, как группа с низкой дозой вводила первую дозу плацебо спустя 1 неделю;

③Каждой куколке сначала вводят плацебо и адъювант; 5 субъектам группы с низкой дозой вакцины вводят, убедившись в безопасности групп плацебо и адъюванта через 3 дня. Когда эти субъекты с низкими дозами вакцины уверены в безопасности в течение 2 часов, остальным 5 субъектам вводят инъекцию.

Всех субъектов вакцинируют один раз в две недели, всего шесть раз вакцинируют.