Een fase Ⅰstudie van het recombinante Mycobacterium Tuberculosis-vaccin Gevriesdroogd (AEC/BC02)

Overweeg de veiligheid van de inenting, de proef wordt in de volgende volgorde uitgevoerd:

Populatie I start als eerste, polulatie II ～populatie IV wordt gestart wanneer populatie I klaar is met de volledige immuun- en observatieveiligheid. Populatie II en populatie III moeten gelijktijdig doorgaan, en deze twee soorten populatie eindigen met het injecteren van de eerste doses van de placebogroep na 4 weken, populatie IV start.

Alle deelnemers van de placebogroep en adjuvansgroep voltooien de eerste intramusculaire naaldinjectie.5 proefpersonen van de groep met een lage dosis vaccin worden geïnjecteerd nadat ze na 3 dagen zeker waren van de veiligheid van placebo- en adjudantgroepen. Wanneer deze laaggedoseerde vaccinproefpersonen binnen 2 uur zeker zijn van veiligheid, wordt de rest van 5 proefpersonen geïnjecteerd. Elke deelnemer immuun één type placebo, adjuvans of vaccinatie om de twee weken, in totaal zes hechtingen. In het onderzoek krijgt elke proefpersoon slechts één dosis geneesmiddel en kan niet worden onderworpen aan experimenten over dosisescalatie.

De proefpersonen uit de populatie Ⅰ krijgen 6 naaldtijden placebo of een laaggedoseerd adjuvans of een laaggedoseerd vaccin door middel van een diepe intramusculaire injectie in de heup om een ​​veiligheidsbasis te bieden. De proefpersonen moeten tijdens het klinische onderzoek enig lichamelijk onderzoek accepteren. Vitale functies (ademhaling, hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur) van elke vrijwilliger vóór elke naaldinjectie en 30 minuten; en lokale reactie van elke vrijwilliger 30 minuten na injectie; routinematig bloed, routinematige urine, lever- en nierfunctie en ECG vóór eerste dosis, derde dosis, vierde dosis en zesde dosis, 7 dagen na de zesde naaldinjectie; Vrouwelijke HCG wordt getest vóór elke naaldinjectie en 7 dagen na de zesde geïnjecteerde dosis; X-thoraxdetectie vóór de eerste injectie en 7 dagen na de zesde naaldinjectie. Alle proefpersonen moeten de veranderingen van immunologische indexen beoordelen vóór de eerste injectie, de vierde keer vóór injectie en 7 dagen na de zesde naaldinjectie. De specifieke injectieorders zijn als volgt:

①Alle proefpersonen van de placebogroep (5 gevallen) en de laaggedoseerde adjuvansgroep (10 gevallen) zullen op dezelfde dag worden geïnjecteerd, de proefpersonen van de adjuvansgroep moeten worden geïnjecteerd nadat de placebogroep de veiligheid van twee uur heeft voltooid en waargenomen;

② Alle proefpersonen met een laag gedoseerd vaccin (10 gevallen) zullen op de derde dag worden geïnjecteerd als de placebogroep en de proefpersonen uit de adjuvante groep veilig zijn.

③De klinische studie van populatie Ⅱ en populatie Ⅲ zal 3 dagen later worden uitgevoerd als de proefpersonen van de populatie Ⅰ met een lage dosis vaccin veilig zijn; Elke proefpersoon ent elke twee weken een dosis medicijn in, in totaal zes middelen. Concluderend, het resultaat van de Fase I Klinische Studie van populatie I evalueert de veiligheid van verschillende doses Recombinant Mycobacterium tuberculosis Vaccine Freeze-dried (AEC/BCO2) in verschillende populaties, maar biedt ook een veilige basis voor de Fase I Klinische Studie.

De populatieⅠproefpersonen krijgen de eerste naaldinjectie toegediend en observeren de veiligheid na 3 dagen en voerden vervolgens klinische onderzoekspopulatie Ⅱ en Ⅲ uit in Fase I Klinisch. De onderzoekspopulatie Ⅱ/Ⅲ zal worden geïnjecteerd in een placebo of adjuvans of vaccinatie en zal eventuele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen verzamelen om de veiligheid ervan te evalueren tijdens de periode van klinisch onderzoek. Na 4 weken gaat de groep met een lage dosis IV verder. De groep met een hoge dosis IV voert een onderzoek uit nadat de groep met een lage dosis de eerste dosis placebo later 1 week heeft geïnjecteerd.

De 30 proefpersonen van studiepopulatie Ⅱ en 30 proefpersonen van populatie III die voldoen aan de inclusiecriteria en niet voldoen aan de uitsluitingsnorm, zijn verdeeld in de placebogroep, de groep met een hooggedoseerd adjuvans en de groep met een hooggedoseerd vaccin, elke groep heeft 10 deelnemers. 50 proefpersonen van populatie IV worden verdeeld in een groep met een lage dosis en een groep met een hoge dosis, elke groep van 25 proefpersonen. De groep met een lage dosis bestaat uit 5 proefpersonen met placebo, 10 proefpersonen met adjuvans en 10 proefpersonen met een vaccin. De groepering met een hoge dosis is hetzelfde als groep met een lage dosis. Elke proefpersoon moet tijdens het klinische onderzoek enig lichamelijk onderzoek accepteren, en alle items van lichamelijk onderzoek zijn dezelfde als die van populatie I. Specifieke injectieorders zijn als volgt:

①Populatie II en populatie III zouden gelijktijdig moeten doorgaan, en deze twee soorten populatie beëindigen het injecteren van de eerste doses van de placebogroep na 4 weken, populatie IV start;

②Hooggedoseerde populatie-IV-studie uitgevoerd nadat de laaggedoseerde groep later 1 week de eerste dosis placebo had geïnjecteerd;

③Elke populatie krijgt eerst een placebo en adjuvans; 5 proefpersonen van de groep met een laag gedoseerd vaccin worden geïnjecteerd nadat ze na 3 dagen zeker zijn van de veiligheid van placebo- en adjuvansgroepen. Wanneer deze proefpersonen met een lage dosis binnen 2 uur zeker zijn van veiligheid, wordt de rest van 5 proefpersonen geïnjecteerd.

Alle proefpersonen worden eens in de twee weken gevaccineerd, in totaal zes keer gevaccineerd.