Fázis Ⅰ A rekombináns Mycobacterium Tuberculosis vakcina fagyasztva szárított vizsgálata (AEC/BC02)

Vegye figyelembe az oltás biztonságosságát, a vizsgálatot a következő sorrendben hajtják végre:

Az I. populáció először kezdődik, a II. populáció, a IV. populáció akkor kezdődik, amikor az I. populáció befejeződött a teljes immun- és megfigyelési biztonság. lakosság IV kezd.

A placebocsoport és az adjuváns csoport minden résztvevője elvégzi az első tűs intramuszkuláris injekciót.5 Az alacsony dózisú vakcina csoportba tartozó alanyok injekciót kapnak, miután 3 nap elteltével megbizonyosodtak a placebó és az adjuváns csoportok biztonságáról. Amikor ezek az alacsony dózisú vakcina alanyok 2 órán belül biztosak a biztonságban, a többi 5 alany injekciót kap. Minden résztvevő kéthetente immunis egy-egy típusú placebót, adjuvánst vagy oltást, összesen hat öltéssel. A kutatás során minden alany csak egy adag gyógyszert kap, és nem vethetők alá dózisemeléssel kapcsolatos kísérleteknek.

A populáció Ⅰ alanyai 6 tűszeres placebót vagy alacsony dózisú adjuvánst vagy alacsony dózisú vakcinát kapnak mély intramuszkuláris injekcióval a biztonság érdekében. Az alanyoknak el kell fogadniuk bizonyos fizikai vizsgálatot a klinikai kutatás során. Minden önkéntes életjelei (légzés, pulzus, vérnyomás, testhőmérséklet) minden egyes tű injekció előtt és 30 perccel; és minden önkéntes helyi reakciója az injekció beadása után 30 perccel; rutin vér, rutin vizelet, máj- és vesefunkció, valamint EKG az első adag, a harmadik adag, a negyedik adag és a hatodik adag beadása előtt, 7 nappal a hatodik tű injekció után; A női HCG-t minden tű injekció előtt és 7 nappal a hatodik injekció beadása után tesztelik; mellkasröntgen kimutatás az első injekció beadása előtt és 7 nappal a hatodik tűs injekció után. Minden alanynak értékelnie kell az immunológiai indexek változásait az első injekció beadása előtt, a negyedik alkalommal az injekció beadása előtt és 7 nappal a hatodik tűs injekció után. A konkrét injekciós sorrend a következő:

①A placebocsoport (5 eset) és az alacsony dózisú adjuváns csoport (10 eset) összes alanya ugyanazon a napon kap injekciót, az adjuváns csoport alanyait azután kell beadni, hogy az összes placebocsoport befejeződött, és két órányi biztonságot megfigyeltek;

② Az alacsony dózisú vakcinát kapott összes alany (10 eset) beadásra kerül a harmadik napon, ha a placebo-csoport és az adjuváns csoport alanyai biztonságosak.

③A populáció Ⅱ és populáció Ⅲ klinikai vizsgálatát 3 nappal később végzik el, ha a Ⅰ populáció alacsony dózisú vakcinacsoportjának alanyai biztonságosak; Minden alany kéthetente beolt egy adag gyógyszert, összesen hat szert. Összefoglalva, az I. fázisú klinikai vizsgálat eredménye a különböző populációkban értékelt különböző dózisú Rekombináns Mycobacterium tuberculosis Vaccine Fagyasztva szárított (AEC/BCO2) biztonságosságát különböző populációkban, de biztonságos alapot is jelent az I. fázisú klinikai vizsgálathoz.

A populációⅠ alanyok kapják az első tű injekciót, és 3 nap elteltével megfigyelik a biztonságot, majd klinikai kutatást végeznek Ⅱ és Ⅲ az I. fázisban. A Ⅱ/Ⅲ vizsgálati populációt placebóval vagy adjuvánssal vagy oltással injektálják, és összegyűjtik az összes nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt, hogy értékeljék biztonságosságát a klinikai kutatás ideje alatt. Amikor a fenti két populáció első adagja placebót kapott 4 héttel a IV. populáció alacsony dózisú csoportja folytatja. A IV. populáció nagy dózisú csoportja vizsgálatot végez, miután az alacsony dózisú csoport 1 héttel később beadta az első adag placebót.

A Ⅱ vizsgálati populáció 30 alanya és a III. populáció 30 alanya, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem felelnek meg a kizárási standardnak, placebo csoportra, nagy dózisú adjuváns csoportra és nagy dózisú vakcina csoportra oszthatók, mindegyik csoportban 10 résztvevő van. A IV. populáció 50 alanya alacsony dózisú csoportba és nagy dózisú csoportba van osztva, mindegyik csoport 25 alanyból áll. Az alacsony dózisú csoport 5 placebót, 10 adjuváns alanyot és 10 vakcina alanyból áll. A nagy dózisú csoport azonos alacsony dózisú csoportként. Minden alanynak el kell fogadnia bizonyos fizikális vizsgálatot a klinikai kutatás során, és a fizikális vizsgálat minden eleme megegyezik az I. populációval. A konkrét injekciós sorrend a következő:

① A II. és a III. populációnak egyidejűleg kell haladnia, és ez a kétféle populáció 4 hét után fejezi be a placebocsoport első adagjának beadását, a IV. populáció elkezdődik;

②A populáció nagy dózisú csoportja IV vizsgálatot végez, miután az alacsony dózisú csoport 1 héttel később beadta az első adag placebót;

③Minden pupolációnak először placebót és adjuvánst injektálnak; az alacsony dózisú vakcina csoport 5 alanya kap injekciót, miután 3 nap elteltével megbizonyosodott a placebó és az adjuváns csoport biztonságáról. Amikor ezek az alacsony dózisú vakcina alanyok 2 órán belül biztosak a biztonságban, a maradék 5 alany injekciót kap.

Minden alany oltást kap kéthetente egyszer, összesen hatszor.