Uno studio di fase Ⅰ del vaccino ricombinante del micobatterio tubercolare liofilizzato (AEC/BC02)

Considerare la sicurezza dell'inoculazione, la prova è condotta nel seguente ordine:

La popolazione I inizia per prima, la popolazione II ~ la popolazione IV viene avviata quando la popolazione I ha terminato l'intera sicurezza immunitaria e di osservazione. La popolazione II e la popolazione III dovrebbero procedere simultaneamente e questi due tipi di popolazione finiscono di iniettare le prime dosi del gruppo placebo dopo 4 settimane, inizio della popolazione IV.

Tutti i partecipanti del gruppo placebo e del gruppo adiuvante completano la prima iniezione intramuscolare dell'ago.5 i soggetti del gruppo Vaccino a basso dosaggio vengono iniettati dopo essere stati sicuri della sicurezza del gruppo placebo e adiuvante dopo 3 giorni. Quando questi soggetti con vaccino a basso dosaggio sono sicuri della sicurezza in 2 ore, il resto di 5 soggetti viene iniettato. Ogni partecipante immunizza un tipo di placebo, adiuvante o vaccinazione ogni due settimane, totalmente sei punti. Nella ricerca, ogni soggetto riceve una sola dose di farmaco e non può essere sottoposto a esperimenti di aumento della dose.

I soggetti della popolazione Ⅰ ricevono 6 volte l'ago di placebo o adiuvante a basso dosaggio o vaccino a basso dosaggio mediante iniezione intramuscolare profonda alla coscia per fornire una base di sicurezza. I soggetti dovrebbero accettare un esame fisico durante la ricerca clinica. Segni vitali (respirazione, polso, pressione sanguigna, temperatura corporea) di ciascun volontario prima di ogni iniezione con ago e 30 minuti; e reazione locale di ciascun volontario a 30 minuti dall'iniezione; sangue di routine, urina di routine, funzionalità epatica e renale ed ECG prima della prima dose, terza dose, quarta dose e sesta dose, 7 giorni dopo la sesta iniezione con ago; L'HCG femminile viene testato prima di ogni iniezione con ago e 7 giorni dopo la sesta dose iniettata; rilevamento della radiografia del torace prima della prima iniezione e 7 giorni dopo la sesta iniezione dell'ago. Tutti i soggetti devono valutare i cambiamenti degli indici immunologici prima della prima iniezione, la quarta volta prima dell'iniezione e 7 giorni dopo la sesta iniezione con ago. Gli ordini di iniezione specifici sono i seguenti:

①Tutti i soggetti del gruppo placebo (5 casi) e del gruppo adiuvante a basso dosaggio (10 casi) verranno iniettati lo stesso giorno, i soggetti del gruppo adiuvante devono essere iniettati dopo che tutto il gruppo placebo ha completato e osservato due ore di sicurezza;

② Tutti i soggetti del vaccino a basso dosaggio (10 casi) verranno iniettati il ​​terzo giorno se si osserva sicurezza nei soggetti del gruppo placebo e del gruppo adiuvante.

③Lo studio clinico della popolazione Ⅱ e della popolazione Ⅲ sarà condotto 3 giorni dopo se i soggetti del gruppo di vaccini a basso dosaggio della popolazione Ⅰ sono osservati sicuri; Ogni soggetto inocula una dose di farmaco ogni due settimane, per un totale di sei agenti. In conclusione, il risultato dello studio clinico di fase I sulla popolazione I valuta la sicurezza di diverse dosi di vaccino liofilizzato per Mycobacterium tuberculosis ricombinante (AEC/BCO2) in diverse popolazioni, ma fornisce anche una base sicura per lo studio clinico di fase I.

I soggetti della popolazione Ⅰ ricevono la prima iniezione con ago e osservano la sicurezza dopo 3 giorni e quindi conducono la ricerca clinica sulla popolazione Ⅱ e Ⅲ nella fase I clinica. Alla popolazione in studio Ⅱ/Ⅲ verrà iniettato un placebo o un adiuvante o una vaccinazione e raccoglierà eventuali eventi avversi ed eventi avversi gravi per valutarne la sicurezza durante il periodo di ricerca clinica. Quando ai due tipi di popolazione di cui sopra vengono iniettate le prime dosi di placebo dopo 4 settimane, il gruppo a basso dosaggio della popolazione IV procede. Il gruppo ad alto dosaggio della popolazione IV conduce uno studio dopo che il gruppo a basso dosaggio ha iniettato la prima dose di placebo dopo 1 settimana.

I 30 soggetti della popolazione in studio Ⅱ e i 30 soggetti della popolazione III che soddisfano i criteri di inclusione e non sono conformi allo standard di esclusione sono divisi in gruppo placebo, gruppo adiuvante ad alta dose e gruppo vaccino ad alta dose, ogni gruppo ha 10 partecipanti. 50 soggetti della popolazione IV sono suddivisi in gruppo a basso dosaggio e gruppo ad alto dosaggio, ciascun gruppo di 25 soggetti. Il gruppo a basso dosaggio è composto da 5 soggetti placebo, 10 soggetti adiuvanti e 10 soggetti vaccinati. Il gruppo ad alto dosaggio è lo stesso come gruppo a basso dosaggio. Ogni soggetto deve accettare un esame fisico durante la ricerca clinica e tutti gli elementi dell'esame fisico sono gli stessi della popolazione I. Gli ordini di iniezione specifici sono i seguenti:

①Popolazione II e popolazione III dovrebbero procedere simultaneamente e questi due tipi di popolazione terminano di iniettare le prime dosi del gruppo placebo dopo 4 settimane, inizia la popolazione IV;

②Il gruppo ad alto dosaggio della popolazione IV ha condotto lo studio dopo che il gruppo a basso dosaggio ha iniettato la prima dose di placebo dopo 1 settimana;

③ Ad ogni popolazione viene iniettato prima il placebo e l'adiuvante; 5 soggetti del gruppo di vaccini a basso dosaggio vengono iniettati dopo essere stati sicuri della sicurezza del gruppo placebo e dell'adiuvante dopo 3 giorni. Quando questi soggetti con vaccino a basso dosaggio sono sicuri della sicurezza in 2 ore, il resto dei 5 soggetti viene iniettato.

Tutti i soggetti vengono vaccinati una volta ogni due settimane, per un totale di sei volte la vaccinazione.