組換え結核菌ワクチン凍結乾燥品の第Ⅰ相研究 (AEC/BC02)

接種の安全性を考慮し、治験は以下の順序で実施されます。

集団 I が最初に開始され、集団 I が免疫と観察の安全性をすべて終えたときに集団 II ～集団 IV が開始されます。集団 II と集団 III は同時に開始する必要があり、これら 2 種類の集団は 4 週間後にプラセボ グループの最初の投与を終了します。人口IVスタート。

プラセボ群とアジュバント群の参加者全員が最初の針筋肉内注射を完了しました。5 低用量ワクチン群の被験者は、3日後にプラセボ群とアジュカント群の安全性を確認した後に注射されます。 これらの低用量ワクチン被験者が 2 時間以内に安全性を確認したら、残りの 5 人の被験者に注射します。各参加者は 2 週間ごとに 1 種類のプラセボ、アジュバント、またはワクチン接種を合計 6 針行います。 研究では、各被験者は薬物の投与を1回のみ受け、用量漸増に関する実験を受けることはできない。

集団Ⅰの被験者には、安全基盤を提供するために、おしり深部筋肉注射によりプラセボまたは低用量アジュバントまたは低用量ワクチンを6針投与されます。 被験者は臨床研究中に身体検査を受ける必要があります。 各ボランティアの各針注射前および 30 分間のバイタルサイン (呼吸、脈拍、血圧、体温)。注射後30分における各ボランティアの局所反応；初回投与、3回目、4回目、6回目の投与前、6回目の針注射から7日後の日常の血液、日常の尿、肝臓と腎臓の機能、およびECG。女性の HCG は、各針注射前と 6 回目の注射から 7 日後に検査されます。最初の注射前と 6 回目の注射から 7 日後の胸部 X 線検査。 すべての被験者は、最初の注射前、4回目の注射前、および6回目の針注射の7日後に免疫学的指標の変化を評価する必要があります。 具体的な注入順序は次のとおりです。

①プラセボ群（5例）と低用量アジュバント群（10例）のすべての被験者は同日に注射され、アジュバント群の被験者はプラセボ群が全員終了し、2時間の安全性が観察された後に注射されるべきである。

② プラセボ群およびアジュバント群の被験者に安全性が確認された場合、３日目に全被験者（10 例）に低用量ワクチンを接種する。

③集団Ⅰの低用量ワクチン群の被験者の安全性が確認された場合、集団Ⅱと集団Ⅲの臨床試験は3日後に実施されます。各被験者は 2 週間ごとに 1 回分の薬剤を接種し、合計 6 種類の薬剤を接種します。 結論として、集団 I の第 I 相臨床研究の結果は、異なる集団における異なる用量の組換え結核菌ワクチン凍結乾燥 (AEC/BCO2) の安全性を評価するだけでなく、第 I 相臨床研究の安全な根拠も提供します。

集団Ⅰの被験者には最初の針注射が行われ、3日後に安全性が観察された後、集団ⅡおよびⅢの臨床第Ⅰ相臨床研究が実施されます。 研究対象集団Ⅱ/Ⅲにはプラセボ、アジュバント、あるいはワクチン接種が行われ、臨床研究期間中の安全性を評価するために有害事象や重篤な有害事象が収集されます。 4週間後、集団IVの低用量グループが続行します。集団IVの高用量グループは、低用量グループがプラセボの最初の用量を注射した後、1週間後に試験を実施します。

包含基準を満たし、除外基準と一致しない研究集団IIの30人の被験者と集団IIIの30人の被験者は、プラセボ群、高用量アジュバント群、および高用量ワクチン群に分けられ、各グループには10人の参加者が含まれます。集団 IV の 50 人の被験者を低用量グループと高用量グループに分け、各グループは 25 人の被験者から構成されます。低用量グループは 5 人のプラセボ被験者、10 人のアジュバント被験者および 10 人のワクチン被験者で構成されます。高用量のグループ分けは同じです。すべての被験者は臨床研究中に何らかの身体検査を受ける必要があり、身体検査のすべての項目は集団 I と同じです。具体的な注射順序は次のとおりです。

① 集団 II と集団 III は同時に進行する必要があり、これら 2 種類の集団は 4 週間後にプラセボ群の最初の投与を終了し、集団 IV を開始します。

②集団IVの高用量群は、低用量群がプラセボの最初の用量を注射した後、1週間後に試験を実施する。

③最初にすべての蛹にプラセボとアジュバントを注射し、低用量ワクチン群の5人の被験者には3日後にプラセボとアジュバント群の安全性を確認した後に注射する。 これらの低用量ワクチン被験者の安全性が 2 時間以内に確認された場合、残りの 5 人の被験者に注射が行われます。

すべての被験者は2週間に1回、合計6回ワクチン接種を受けます。