En fase Ⅰ-undersøgelse af den rekombinante mycobacterium tuberculosis-vaccine frysetørret (AEC/BC02)

Overvej sikkerheden ved inokulationen, forsøget udføres i følgende rækkefølge:

Population I starter for det første, forurening II-population IV er sarted, når population I er færdig med hele immun- og observationssikkerheden. Befolkning II og population III bør fortsætte samtidigt, og disse to slags befolkninger afslutter med at injicere de første doser af placebogruppen efter 4 uger, befolkning IV starter.

Alle deltagere i placebogruppen og adjuvansgruppen gennemfører den første intramuskulære injektion med nålen.5 forsøgspersoner fra lavdosis-vaccinegruppen injiceres efter at være sikre på sikkerheden af ​​placebo- og adjucantgrupper efter 3 dage. Når disse lavdosis-vaccinepersoner er sikre på sikkerhed i løbet af 2 timer, injiceres resten af ​​5 forsøgspersoner. Hver deltager immuner én type placebo, adjuvans eller vaccination hver anden uge, i alt seks sting. I forskningen modtager hvert forsøgsperson kun én dosis lægemiddel og kan ikke udsættes for eksperimenter om dosiseskalering.

Befolkningen Ⅰ forsøgspersoner modtages 6 nåle gange med placebo eller lavdosis adjuvans eller lavdosis vaccine ved dyb intramuskulær indsprøjtning for at give sikkerhed. Forsøgspersonerne bør acceptere en vis fysisk undersøgelse under den kliniske forskning. Vitale tegn (vejrtrækning, puls, blodtryk, kropstemperatur) hos hver frivillig før hver kanyleindsprøjtning og 30 min; og lokal reaktion hos hver frivillig 30 minutter efter injektion; rutinemæssigt blod, rutinemæssig urin, lever- og nyrefunktion og EKG før første dosis, tredje dosis, fjerde dosis og sjette dosis, 7 dage efter den sjette nåleinjektion; Kvinde-HCG testes før hver kanyleinjektion og 7 dage efter den sjette dosis injiceret; røntgenpåvisning af thorax før den første injektion og 7 dage efter den sjette nåleindsprøjtning. Alle forsøgspersoner bør vurdere ændringerne i immunologiske indeks før den første injektion, den fjerde gang før injektionen og 7 dage efter den sjette nåleinjektion. De specifikke injektionsordrer er som følger:

①Alle forsøgspersonerne i placebogruppen (5 tilfælde) og lavdosis adjuvansgruppen (10 tilfælde) vil blive injiceret på samme dag, adjuvansgruppens forsøgspersoner skal injiceres efter at alle placebogruppen er afsluttet og observeret to timers sikkerhed;

② Alle forsøgspersoner i lavdosisvaccine (10 tilfælde) vil blive injiceret på den tredje dag, hvis placebogruppen og adjuvansgruppen observeres som sikkerhed.

③Det kliniske studie af population Ⅱ og population Ⅲ vil blive udført 3 dage senere, hvis lavdosis-vaccinegruppens forsøgspersoner i befolkningen Ⅰ observeres i sikkerhed; Hvert individ inokulerer en dosis lægemiddel hver anden uge, i alt seks midler. Som konklusion vurderer resultatet af det kliniske fase I-studie af population I sikkerheden ved forskellige doser af rekombinant Mycobacterium tuberculosis-vaccine frysetørret (AEC/BCO2) i forskellige populationer, men giver også et sikkert grundlag for det kliniske fase I-studie.

PopulationenⅠindividerne injiceres den første nåleinjektion og observerer sikkerheden efter 3 dage og udføres derefter klinisk forskningspopulation Ⅱ og Ⅲ i fase I klinisk. Undersøgelsespopulationen Ⅱ/Ⅲ vil blive injiceret til en placebo eller adjuvans eller vaccination og indsamle alle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger for at evaluere dens sikkerhed i løbet af den kliniske forskningsperiode. 4 uger fortsætter lavdosisgruppen af ​​population IV. Højdosisgruppe af population IV udfører forsøg efter lavdosisgruppen injiceret første dosis placebo senere 1 uge.

De 30 forsøgspersoner i undersøgelsespopulationen Ⅱ og 30 forsøgspersoner i population III, som opfylder inklusionskriterierne og ikke er i overensstemmelse med standarden for udelukkelse, er opdelt i placebogruppe, højdosis adjuvansgruppe og højdosisvaccinegruppe, hver gruppe har 10 deltagere. 50 forsøgspersoner i population IV er inddelt i lavdosisgruppe og højdosisgruppe, hver gruppe på 25 forsøgspersoner. Lavdosisgruppen består af 5 placebopersoner, 10 adjuverende forsøgspersoner og 10 vaccinepersoner. Højdosisgruppen er den samme som lavdosisgruppe. Hvert forsøgsperson skal acceptere en fysisk undersøgelse under den kliniske forskning, og alle fysiske undersøgelser er de samme som population I. Specifikke injektionsordrer er som følger:

①Population II og population III bør fortsætte samtidigt, og disse to typer befolkning afslutter med at injicere de første doser af placebogruppen efter 4 uger, population IV starter;

②Højdosis gruppe af population IV udfører forsøg efter lavdosisgruppen injiceret første dosis placebo senere 1 uge;

③Hver pupolering injiceres først med placebo og adjuvans; 5 individer fra lavdosisvaccinegruppen injiceres efter at være sikre på sikkerheden af ​​placebo- og adjuvansgrupper efter 3 dage. Når disse lavdosis-vaccinepersoner er sikre på sikkerhed i løbet af 2 timer, injiceres resten af ​​5 forsøgspersoner.

Alle forsøgspersoner vaccineres en gang hver anden uge, i alt seks gange vaccination.