Eine Phase-ⅠStudie des gefriergetrockneten rekombinanten Mycobacterium Tuberculosis-Impfstoffs (AEC/BC02)

Berücksichtigen Sie die Sicherheit der Impfung. Der Versuch wird in der folgenden Reihenfolge durchgeführt:

Population I beginnt zuerst, Population II bis Population IV wird gestartet, wenn Population I die gesamte Immun- und Beobachtungssicherheit erreicht hat. Population II und Population III sollten gleichzeitig fortfahren, und diese beiden Arten von Populationen beenden die Injektion der ersten Dosen der Placebogruppe nach 4 Wochen. Beginn der Population IV.

Alle Teilnehmer der Placebogruppe und der Adjuvansgruppe führen die erste intramuskuläre Nadelinjektion durch.5 Probanden der Gruppe mit niedrig dosiertem Impfstoff werden injiziert, nachdem sie sich nach 3 Tagen von der Sicherheit der Placebo- und Adjukanziengruppen überzeugt haben. Wenn diese niedrig dosierten Impfstoffteilnehmer innerhalb von 2 Stunden sicher sind, dass sie sicher sind, werden die restlichen 5 Teilnehmer injiziert. Jeder Teilnehmer erhält alle zwei Wochen eine Immunität gegen eine Art Placebo, Adjuvans oder Impfung, insgesamt sechs Stiche. In der Forschung erhält jeder Proband nur eine Dosis des Arzneimittels und kann keinen Experimenten zur Dosissteigerung unterzogen werden.

Die Bevölkerung Ⅰ Probanden erhält 6 Nadeln Placebo oder niedrig dosiertes Adjuvans oder niedrig dosierten Impfstoff durch hüfttiefe intramuskuläre Injektion, um eine Sicherheitsbasis zu schaffen. Die Probanden sollten während der klinischen Forschung einer körperlichen Untersuchung zustimmen. Vitalfunktionen (Atmung, Puls, Blutdruck, Körpertemperatur) jedes Freiwilligen vor jeder Nadelinjektion und 30 Minuten; und lokale Reaktion jedes Freiwilligen 30 Minuten nach der Injektion; Routineblut, Routineurin, Leber- und Nierenfunktion und EKG vor der ersten Dosis, der dritten Dosis, der vierten Dosis und der sechsten Dosis, 7 Tage nach der sechsten Nadelinjektion; Weibliches HCG wird vor jeder Nadelinjektion und 7 Tage nach der sechsten injizierten Dosis getestet; Röntgenuntersuchung des Brustkorbs vor der ersten Injektion und 7 Tage nach der sechsten Nadelinjektion. Alle Probanden sollten die Veränderungen der immunologischen Indizes vor der ersten Injektion, beim vierten Mal vor der Injektion und 7 Tage nach der sechsten Nadelinjektion beurteilen. Die spezifischen Injektionsreihenfolgen lauten wie folgt:

①Alle Probanden der Placebo-Gruppe (5 Fälle) und der Gruppe mit niedrig dosiertem Adjuvans (10 Fälle) werden am selben Tag injiziert. Die Probanden der Adjuvans-Gruppe sollten injiziert werden, nachdem die gesamte Placebo-Gruppe zwei Stunden lang die Sicherheit erreicht und beobachtet hat.

② Alle Probanden mit niedrig dosiertem Impfstoff (10 Fälle) werden am dritten Tag injiziert, wenn die Sicherheit der Probanden der Placebogruppe und der Adjuvansgruppe beobachtet wird.

③Die klinische Studie der Bevölkerung Ⅱ und Bevölkerung Ⅲ wird 3 Tage später durchgeführt, wenn die Sicherheit der Probanden der Gruppe mit niedrig dosiertem Impfstoff der Bevölkerung Ⅰ beobachtet wird; Jeder Proband impft alle zwei Wochen eine Dosis des Arzneimittels, insgesamt also sechs Wirkstoffe. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Ergebnis der klinischen Phase-I-Studie der Bevölkerung die Sicherheit unterschiedlicher Dosen des gefriergetrockneten Impfstoffs gegen rekombinantes Mycobacterium tuberculosis (AEC/BCO2) in verschiedenen Populationen bewertet, aber auch eine sichere Grundlage für die klinische Phase-I-Studie bietet.

Den Probanden der Population Ⅰ wird die erste Nadelinjektion injiziert und die Sicherheit wird nach 3 Tagen beobachtet. Anschließend werden klinische Studien der Population Ⅱ und Ⅲ in der klinischen Phase I durchgeführt. Der Studienpopulation Ⅱ/Ⅲ wird ein Placebo oder Adjuvans oder eine Impfung injiziert und alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden erfasst, um deren Sicherheit während des Zeitraums der klinischen Forschung zu bewerten. Wenn den beiden oben genannten Bevölkerungsgruppen danach die ersten Dosen Placebo injiziert werden Nach 4 Wochen fährt die niedrig dosierte Gruppe der Population IV fort. Die hoch dosierte Gruppe der Population IV führt den Versuch durch, nachdem die niedrig dosierte Gruppe später eine Woche lang die erste Dosis Placebo injiziert hatte.

Die 30 Probanden der Studienpopulation Ⅱ und 30 Probanden der Population III, die die Einschlusskriterien erfüllen und nicht dem Ausschlussstandard entsprechen, werden in eine Placebogruppe, eine Gruppe mit hochdosiertem Adjuvans und eine Gruppe mit hochdosiertem Impfstoff unterteilt. Jede Gruppe besteht aus 10 Teilnehmern 50 Probanden der Population IV werden in eine Niedrigdosisgruppe und eine Hochdosisgruppe eingeteilt, jede Gruppe besteht aus 25 Probanden. Die Niedrigdosisgruppe besteht aus 5 Placebo-Probanden, 10 Adjuvans-Probanden und 10 Impfstoff-Probanden. Die Hochdosis-Gruppierung ist dieselbe als Niedrigdosisgruppe. Jeder Proband muss sich während der klinischen Forschung einer körperlichen Untersuchung unterziehen, und alle Punkte der körperlichen Untersuchung sind dieselben wie bei Population I. Die spezifischen Injektionsreihenfolgen sind wie folgt:

①Population II und Population III sollten gleichzeitig fortschreiten, und diese beiden Arten von Populationen beenden die Injektion der ersten Dosen der Placebogruppe nach 4 Wochen, Population IV beginnt;

②Gruppe der Bevölkerung IV mit hoher Dosis führt einen Versuch durch, nachdem die Gruppe mit niedriger Dosis später eine Woche lang die erste Dosis Placebo injiziert hatte;

③Jeder Puppe werden zunächst Placebo und Adjuvans injiziert; 5 Probanden der Gruppe mit niedrig dosiertem Impfstoff werden die Injektionen verabreicht, nachdem sie sich nach 3 Tagen von der Sicherheit der Placebo- und Adjuvans-Gruppe überzeugt haben. Wenn die Sicherheit dieser niedrig dosierten Impfstoffteilnehmer innerhalb von 2 Stunden gewährleistet ist, erhalten die restlichen 5 Teilnehmer eine Injektion.

Alle Probanden werden alle zwei Wochen einmal geimpft, insgesamt also sechsmal.