Fase A ⅠEstudo da Vacina Recombinante Mycobacterium Tuberculosis Liofilizada (AEC/BC02)

Considere a segurança da inoculação, o teste é conduzido na seguinte ordem:

A população I começa primeiro, a população II～população IV é iniciada quando a população I termina toda a segurança imunológica e de observação. A população II e a população III devem prosseguir simultaneamente, e esses dois tipos de população terminam de injetar as primeiras doses do grupo placebo após 4 semanas, início da população IV.

Todos os participantes do grupo placebo e do grupo adjuvante completam a primeira injeção intramuscular de agulha.5 os indivíduos do grupo de vacina de baixa dose são injetados após ter certeza da segurança dos grupos placebo e adjuvante após 3 dias. Quando esses sujeitos da vacina de baixa dose têm certeza da segurança em 2h, o restante dos 5 indivíduos é injetado. Cada participante imune a um tipo de placebo, adjuvante ou vacinação a cada duas semanas, totalizando seis pontos. Na pesquisa, cada sujeito recebe apenas uma dose da droga e não pode ser submetido a experimentos sobre escalonamento de dose.

A população Ⅰ de indivíduos recebe 6 agulhas de placebo ou adjuvante de baixa dose ou vacina de baixa dose por meio de injeção intramuscular profunda para fornecer base de segurança. Os sujeitos devem aceitar algum exame físico durante a pesquisa clínica. Sinais vitais (respiração, pulso, pressão arterial, temperatura corporal) de cada voluntário antes de cada injeção de agulha e 30min; e reação local de cada voluntário 30min após a injeção; sangue de rotina, urina de rotina, função hepática e renal e ECG antes da primeira dose, terceira dose, quarta dose e sexta dose, 7 dias após a injeção da sexta agulha; O HCG feminino é testado antes de cada injeção de agulha e 7 dias após a sexta dose injetada; detecção de radiografia de tórax antes da primeira injeção e 7 dias após a sexta injeção de agulha. Todos os indivíduos devem avaliar as alterações dos índices imunológicos antes da primeira injeção, a quarta vez antes da injeção e 7 dias após a sexta injeção de agulha. As ordens de injeção específicas são as seguintes:

①Todos os indivíduos do grupo placebo (5 casos) e grupo adjuvante de baixa dose (10 casos) serão injetados no mesmo dia, os indivíduos do grupo adjuvante devem ser injetados após todo o grupo placebo concluído e observado duas horas de segurança;

② Todos os indivíduos da vacina de baixa dose (10 casos) serão injetados no terceiro dia se os indivíduos do grupo placebo e do grupo adjuvante forem considerados seguros.

③O estudo clínico da população Ⅱ e população Ⅲ será realizado 3 dias depois se os indivíduos do grupo de vacina de baixa dose da população Ⅰ forem observados como seguros; Cada sujeito inocula uma dose da droga a cada duas semanas, num total de seis agentes. Em conclusão, o resultado do Estudo Clínico de Fase I da população I avalia a segurança de diferentes doses da Vacina Mycobacterium tuberculosis Recombinante Liofilizada (AEC/BCO2) em diferentes populações, mas também fornece uma base segura para o Estudo Clínico de Fase I.

A populaçãoⅠindivíduos são injetados na primeira injeção de agulha e observam a segurança após 3 dias e, em seguida, conduzem a população de pesquisa clínica Ⅱ e Ⅲ na Fase I Clínica. A população de estudo Ⅱ/Ⅲ será injetada em um placebo ou adjuvante ou vacinação e coletará quaisquer eventos adversos e eventos adversos graves para avaliar sua segurança durante o período de pesquisa clínica. Quando os dois tipos de população acima forem injetados, as primeiras doses de placebo após 4 semanas, o grupo de baixa dose da população IV prossegue. O grupo de alta dose da população IV conduz o ensaio após o grupo de baixa dose injetar a primeira dose de placebo após 1 semana.

Os 30 indivíduos da população de estudo Ⅱe 30 indivíduos da população III que atendem aos critérios de inclusão e não estão de acordo com o padrão de exclusão são divididos em grupo placebo, grupo adjuvante de alta dose e grupo de vacina de alta dose, cada grupo tem 10 participantes. 50 indivíduos da população IV são divididos em grupo de baixa dose e grupo de alta dose, cada grupo de 25 indivíduos. O grupo de baixa dose consiste em 5 indivíduos de placebo, 10 indivíduos de adjuvante e 10 indivíduos de vacina. O agrupamento de alta dose é o mesmo como grupo de baixa dose. Cada sujeito deve aceitar algum exame físico durante a pesquisa clínica, e todos os itens do exame físico são os mesmos da população I. As ordens de injeção específicas são as seguintes:

①A população II e a população III devem prosseguir simultaneamente, e esses dois tipos de população terminam de injetar as primeiras doses do grupo placebo após 4 semanas, a população IV começa;

②O grupo de alta dose da população IV conduz o teste após o grupo de baixa dose injetar a primeira dose de placebo após 1 semana;

③Cada população recebe placebo e adjuvante primeiro; 5 indivíduos do grupo de vacina de baixa dose são injetados após ter certeza da segurança dos grupos placebo e adjuvante após 3 dias. Quando esses indivíduos com vacina de baixa dose têm certeza da segurança em 2h, o restante dos 5 indivíduos é injetado.

Todos os indivíduos são vacinados uma vez a cada duas semanas, num total de seis vezes a vacinação.