- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03026985
Akut skelettmuskelförlust och samband med fysisk funktion hos patienter som kräver ECMO
Akut skelettmuskelförlust och samband med fysisk funktion hos patienter som kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av ECMO har ökat dramatiskt under det senaste decenniet med förbättringar av teknik och överlevnad. Även om det är en potentiellt livräddande intervention i en grupp patienter med hög risk att dö, är den både mycket invasiv och dyr. ECMO utgör en dramatisk fysiologisk belastning för patienter med stora långsiktiga konsekvenser. Bland dessa är svår långvarig neuromuskulär svaghet kanske den viktigaste komplikationen. Beskrivs kliniskt som intensivvårdsavdelning förvärvad svaghet (ICUAW), är det associerat med förlängd avvänjning från mekanisk ventilation, försenad rehabilitering, ökad sjukhusvistelse och dödlighet med kvarvarande underskott i fysisk funktionsförmåga som kvarstår upp till 5 år efter intensivvårdsinläggningen. Hälsovärdet, för både patienter och samhälle, skulle kunna förbättras avsevärt om fler patienter uppnådde ett fullständigt tillfrisknande.
Muskelstyrketester i de tidiga stadierna av kritisk sjukdom är begränsade, eftersom det kräver att patienten är vaken, alert och kognitivt intakt, därför är försenad diagnos av ICUAW på grund av oförmåga hos patienter att genomföra muskelstyrketester vanligt. Följaktligen finns det ett växande intresse för användbarheten av ultraljudsavbildning för att övervaka banan för muskelförtvining och informera utvecklingen av riktade insatser hos dessa kritiskt sjuka patienter. Ultraljudsundersökning av skelettmuskulatur är en icke-invasiv, smärtfri och strålningsfri teknik som kan ge objektiva, korrekta och tillförlitliga uppgifter om skelettmuskler hos dessa kritiskt sjuka patienter. Denna studie kommer att använda ultraljudsavbildning för att kvantifiera den tidiga förändringen i skelettmuskelstorlek och kvalitet, och förhållandet till styrka och fysisk funktion hos patienter på ECMO. Riskstratifiering av patienter med perifer muskelförtvining är avgörande för att optimera klinisk hantering, inklusive utveckling av förbättrade rehabiliteringsstrategier för att förbättra återhämtningen och optimera risk/nytta-profilen för ECMO.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien, 3181
- Alfred Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år)
- Kräver ECMO för hantering av allvarlig hjärt- eller andningssvikt
- Sannolikt spendera > 24 timmar på ECMO
Exklusions kriterier:
- Närvaro av:
- Eventuella bindvävsrubbningar (t.ex. Marfans syndrom)
- En bevisad eller misstänkt akut primär hjärnprocess som sannolikt kommer att resultera i global försämring av medveten nivå eller kognition, såsom traumatisk hjärnskada, intrakraniell blödning, stroke eller hypoxisk hjärnskada efter hjärtstillestånd eller kvävning
- Alla neuromuskulära tillstånd (t.ex. multipel skleros, muskeldystrofi, ryggmärgsskada, Guillain-Barre syndrom)
- Eventuell aktuell cancer eller kemoterapi
- En kognitiv funktionsnedsättning före den akuta sjukdomen som är förknippad med inläggning på intensivvårdsavdelning som skulle försämra förmågan att följa verbala instruktioner Eventuella akuta muskel- och skelettskador i höft, knä och fotled
- En redan existerande rörelsehinder där patienten inte kan gå utan assistans före den akuta sjukdom som är förknippad med inläggning på intensivvårdsavdelning (användning av käpp eller ram är inte ett undantag)
- En språkbarriär för patientens förståelse, eller där döden anses vara nära förestående och oundviklig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationskohort
Ultraljudsmätning av quadricepsmuskelstorlek och ekogenicitet kommer att erhållas vid baslinjen (inom 48 timmar efter ECMO-start), 10 dagar och 20 dagar efter baslinjemätning. Mätningar på muskelstyrka och högsta rörlighetsnivå kommer att erhållas dag 10 och dag 20 efter baslinjemätning för att bestämma sambandet mellan dessa frivilliga mått och ultraljudsparametrarna. |
Ultraljudsbedömning av quadriceps, muskelstyrketestning, högsta rörlighetsnivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i quadricepsmuskelstorleken bestäms av ultraljud hos patienter som behöver ECMO
Tidsram: 10 dagar
|
Förändring i quadriceps muskelstorlek
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kate Hayes, The Alfred
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Näringsstörningar
- Kroppsvikt
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Förändringar i kroppsvikt
- Atrofi
- Utmärgling
- Viktminskning
- Muskelatrofi
- Kritisk sjukdom
- Slöserisyndrom
- Kakexi
Andra studie-ID-nummer
- 516/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .