- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03026985
Akuter Skelettmuskelschwund und Zusammenhang mit der körperlichen Funktion bei Patienten, die ECMO benötigen
Akuter Skelettmuskelschwund und Zusammenhang mit der körperlichen Funktion bei Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von ECMO hat im letzten Jahrzehnt aufgrund von Verbesserungen in der Technologie und im Überleben dramatisch zugenommen. Obwohl es sich um einen potenziell lebensrettenden Eingriff bei einer Gruppe von Patienten mit hohem Sterberisiko handelt, ist er sowohl hochinvasiv als auch teuer. ECMO stellt für Patienten eine dramatische physiologische Belastung mit schwerwiegenden Langzeitfolgen dar. Unter diesen ist eine schwere, anhaltende neuromuskuläre Schwäche möglicherweise die bedeutendste Komplikation. Sie wird klinisch als „Intensivstation erworbene Schwäche“ (ICUAW) beschrieben und ist mit einer längeren Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, einer verzögerten Rehabilitation, einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer und Mortalität verbunden, wobei verbleibende Defizite der körperlichen Funktionsfähigkeit bis zu 5 Jahre nach der Aufnahme auf die Intensivstation bestehen bleiben. Der Gesundheitswert sowohl für Patienten als auch für die Gesellschaft könnte erheblich verbessert werden, wenn mehr Patienten eine vollständige Genesung erreichen würden.
Muskelkrafttests in den frühen Stadien einer kritischen Erkrankung sind begrenzt, da der Patient wach, wachsam und kognitiv intakt sein muss. Daher kommt es häufig zu einer verzögerten Diagnose von ICUAW aufgrund der Unfähigkeit der Patienten, Muskelkrafttests durchzuführen. Folglich besteht ein wachsendes Interesse an der Nützlichkeit der Ultraschallbildgebung, um den Verlauf des Muskelschwunds zu überwachen und die Entwicklung gezielter Interventionen bei diesen kritisch kranken Patienten zu unterstützen. Die Ultraschallbildgebung der Skelettmuskulatur ist eine nicht-invasive, schmerz- und strahlungsfreie Technik, die objektive, genaue und zuverlässige Daten über die Skelettmuskulatur dieser kritisch kranken Patienten liefern kann. In dieser Studie wird Ultraschallbildgebung verwendet, um die frühe Veränderung der Größe und Qualität der Skelettmuskulatur sowie den Zusammenhang mit Kraft und körperlicher Funktion bei Patienten unter ECMO zu quantifizieren. Die Risikostratifizierung von Patienten mit peripherem Muskelschwund ist für die Optimierung des klinischen Managements von entscheidender Bedeutung, einschließlich der Entwicklung verbesserter Rehabilitationsstrategien zur Verbesserung der Genesung und Optimierung des Risiko-Nutzen-Profils von ECMO.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Melbourne, Australien, 3181
- Alfred Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
- Erfordert ECMO zur Behandlung schwerer Herz- oder Ateminsuffizienz
- Verbringt wahrscheinlich > 24 Stunden mit ECMO
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein:
- Jegliche Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom)
- Ein nachgewiesener oder vermuteter akuter primärer Gehirnprozess, der wahrscheinlich zu einer globalen Beeinträchtigung des Bewusstseinsniveaus oder der Wahrnehmung führt, wie z. B. traumatische Hirnverletzung, intrakranielle Blutung, Schlaganfall oder hypoxische Hirnverletzung nach Herzstillstand oder Erstickung
- Alle neuromuskulären Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Muskeldystrophie, Rückenmarksverletzung, Guillain-Barre-Syndrom)
- Jede aktuelle Krebserkrankung oder Chemotherapie
- Eine kognitive Beeinträchtigung vor der akuten Erkrankung, die mit der Aufnahme auf die Intensivstation einhergeht und die Fähigkeit zur Befolgung mündlicher Anweisungen beeinträchtigen würde. Alle aktuellen akuten Muskel-Skelett-Verletzungen an Hüfte, Knie und Knöchel
- Eine bereits bestehende Mobilitätseinschränkung, bei der der Patient vor der akuten Erkrankung, die mit der Aufnahme auf die Intensivstation einhergeht, nicht in der Lage ist, ohne Hilfe zu gehen (die Verwendung eines Gehstocks oder Gehgestells ist kein Ausschluss).
- Eine Sprachbarriere für das Verständnis des Patienten oder wenn der Tod als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich erachtet wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beobachtungskohorte
Die Ultraschallmessung der Quadrizepsmuskelgröße und Echogenität erfolgt zu Studienbeginn (innerhalb von 48 Stunden nach ECMO-Beginn), 10 Tage und 20 Tage nach der Ausgangsmessung. Messungen der Muskelkraft und des höchsten Mobilitätsniveaus werden am 10. und 20. Tag nach der Basismessung durchgeführt, um die Beziehung zwischen diesen Willensmessungen und den Ultraschallparametern zu bestimmen. |
Ultraschalluntersuchung des Quadrizeps, Prüfung der Muskelkraft, höchstes Mobilitätsniveau
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Quadrizepsmuskelgröße, bestimmt durch Ultraschall bei Patienten, die ECMO benötigen
Zeitfenster: 10 Tage
|
Veränderung der Quadrizepsmuskelgröße
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kate Hayes, The Alfred
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Krankheitsattribute
- Ernährungsstörungen
- Körpergewicht
- Neuromuskuläre Manifestationen
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- Änderungen des Körpergewichts
- Atrophie
- Abmagerung
- Gewichtsverlust
- Muskelatrophie
- Kritische Krankheit
- Wasting-Syndrom
- Kachexie
Andere Studien-ID-Nummern
- 516/16
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