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Akuter Skelettmuskelschwund und Zusammenhang mit der körperlichen Funktion bei Patienten, die ECMO benötigen

23. September 2017 aktualisiert von: Kate Hayes, The Alfred

Akuter Skelettmuskelschwund und Zusammenhang mit der körperlichen Funktion bei Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderungen der Quadrizepsmuskelgröße und -qualität in den ersten 10 Tagen bei der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) mittels Ultraschallbildgebung zu beschreiben. In dieser Studie wird auch der Zusammenhang zwischen diesen Veränderungen und der Muskelkraft sowie dem Grad der körperlichen Funktion am 10. und 20. Tag nach ECMO-Beginn untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von ECMO hat im letzten Jahrzehnt aufgrund von Verbesserungen in der Technologie und im Überleben dramatisch zugenommen. Obwohl es sich um einen potenziell lebensrettenden Eingriff bei einer Gruppe von Patienten mit hohem Sterberisiko handelt, ist er sowohl hochinvasiv als auch teuer. ECMO stellt für Patienten eine dramatische physiologische Belastung mit schwerwiegenden Langzeitfolgen dar. Unter diesen ist eine schwere, anhaltende neuromuskuläre Schwäche möglicherweise die bedeutendste Komplikation. Sie wird klinisch als „Intensivstation erworbene Schwäche“ (ICUAW) beschrieben und ist mit einer längeren Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, einer verzögerten Rehabilitation, einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer und Mortalität verbunden, wobei verbleibende Defizite der körperlichen Funktionsfähigkeit bis zu 5 Jahre nach der Aufnahme auf die Intensivstation bestehen bleiben. Der Gesundheitswert sowohl für Patienten als auch für die Gesellschaft könnte erheblich verbessert werden, wenn mehr Patienten eine vollständige Genesung erreichen würden.

Muskelkrafttests in den frühen Stadien einer kritischen Erkrankung sind begrenzt, da der Patient wach, wachsam und kognitiv intakt sein muss. Daher kommt es häufig zu einer verzögerten Diagnose von ICUAW aufgrund der Unfähigkeit der Patienten, Muskelkrafttests durchzuführen. Folglich besteht ein wachsendes Interesse an der Nützlichkeit der Ultraschallbildgebung, um den Verlauf des Muskelschwunds zu überwachen und die Entwicklung gezielter Interventionen bei diesen kritisch kranken Patienten zu unterstützen. Die Ultraschallbildgebung der Skelettmuskulatur ist eine nicht-invasive, schmerz- und strahlungsfreie Technik, die objektive, genaue und zuverlässige Daten über die Skelettmuskulatur dieser kritisch kranken Patienten liefern kann. In dieser Studie wird Ultraschallbildgebung verwendet, um die frühe Veränderung der Größe und Qualität der Skelettmuskulatur sowie den Zusammenhang mit Kraft und körperlicher Funktion bei Patienten unter ECMO zu quantifizieren. Die Risikostratifizierung von Patienten mit peripherem Muskelschwund ist für die Optimierung des klinischen Managements von entscheidender Bedeutung, einschließlich der Entwicklung verbesserter Rehabilitationsstrategien zur Verbesserung der Genesung und Optimierung des Risiko-Nutzen-Profils von ECMO.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Melbourne, Australien, 3181
        • Alfred Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene schwerkranke Patienten, die auf die Intensivstation eingeliefert wurden und eine ECMO benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  • Erfordert ECMO zur Behandlung schwerer Herz- oder Ateminsuffizienz
  • Verbringt wahrscheinlich > 24 Stunden mit ECMO

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein:
  • Jegliche Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom)
  • Ein nachgewiesener oder vermuteter akuter primärer Gehirnprozess, der wahrscheinlich zu einer globalen Beeinträchtigung des Bewusstseinsniveaus oder der Wahrnehmung führt, wie z. B. traumatische Hirnverletzung, intrakranielle Blutung, Schlaganfall oder hypoxische Hirnverletzung nach Herzstillstand oder Erstickung
  • Alle neuromuskulären Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Muskeldystrophie, Rückenmarksverletzung, Guillain-Barre-Syndrom)
  • Jede aktuelle Krebserkrankung oder Chemotherapie
  • Eine kognitive Beeinträchtigung vor der akuten Erkrankung, die mit der Aufnahme auf die Intensivstation einhergeht und die Fähigkeit zur Befolgung mündlicher Anweisungen beeinträchtigen würde. Alle aktuellen akuten Muskel-Skelett-Verletzungen an Hüfte, Knie und Knöchel
  • Eine bereits bestehende Mobilitätseinschränkung, bei der der Patient vor der akuten Erkrankung, die mit der Aufnahme auf die Intensivstation einhergeht, nicht in der Lage ist, ohne Hilfe zu gehen (die Verwendung eines Gehstocks oder Gehgestells ist kein Ausschluss).
  • Eine Sprachbarriere für das Verständnis des Patienten oder wenn der Tod als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungskohorte

Die Ultraschallmessung der Quadrizepsmuskelgröße und Echogenität erfolgt zu Studienbeginn (innerhalb von 48 Stunden nach ECMO-Beginn), 10 Tage und 20 Tage nach der Ausgangsmessung.

Messungen der Muskelkraft und des höchsten Mobilitätsniveaus werden am 10. und 20. Tag nach der Basismessung durchgeführt, um die Beziehung zwischen diesen Willensmessungen und den Ultraschallparametern zu bestimmen.

Ultraschalluntersuchung des Quadrizeps, Prüfung der Muskelkraft, höchstes Mobilitätsniveau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Quadrizepsmuskelgröße, bestimmt durch Ultraschall bei Patienten, die ECMO benötigen
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung der Quadrizepsmuskelgröße
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Hayes, The Alfred

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Beobachtungskohorte

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