- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03026985
Pérdida aguda de músculo esquelético y relación con la función física en pacientes que requieren ECMO
Pérdida aguda de músculo esquelético y relación con la función física en pacientes que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de ECMO ha aumentado dramáticamente en la última década con mejoras en tecnología y supervivencia. Si bien es una intervención que puede salvar vidas en un grupo de pacientes con alto riesgo de muerte, es altamente invasiva y costosa. ECMO plantea una carga fisiológica dramática en los pacientes con importantes consecuencias a largo plazo. Entre estos, la debilidad neuromuscular prolongada severa es quizás la complicación más importante. Descrita clínicamente como debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (ICUAW, por sus siglas en inglés), se asocia con destete prolongado de la ventilación mecánica, rehabilitación retrasada, mayor duración de la estancia hospitalaria y mortalidad con déficits residuales en la capacidad funcional física que persisten hasta 5 años después de la admisión en la UCI. El valor de la salud, tanto para los pacientes como para la sociedad, podría mejorarse sustancialmente si más pacientes lograran una recuperación completa.
La prueba de fuerza muscular en las primeras etapas de la enfermedad crítica es limitada, ya que requiere que el paciente esté despierto, alerta y cognitivamente intacto, por lo tanto, es común retrasar el diagnóstico de DAUCI debido a la incapacidad de los pacientes para completar la prueba de fuerza muscular. En consecuencia, existe un interés creciente en la utilidad de las imágenes por ultrasonido para monitorear la trayectoria de la atrofia muscular e informar el desarrollo de intervenciones específicas en estos pacientes en estado crítico. La ecografía del músculo esquelético es una técnica no invasiva, indolora y libre de radiación que puede proporcionar datos objetivos, precisos y fiables sobre el músculo esquelético en estos pacientes en estado crítico. Este estudio utilizará imágenes de ultrasonido para cuantificar el cambio temprano en el tamaño y la calidad del músculo esquelético, y la relación con la fuerza y la función física en pacientes con ECMO. La estratificación del riesgo de los pacientes con atrofia muscular periférica es vital para optimizar el manejo clínico, incluido el desarrollo de mejores estrategias de rehabilitación para mejorar la recuperación y optimizar el perfil de riesgo/beneficio de ECMO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia, 3181
- Alfred Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años)
- Requerir ECMO para el manejo de insuficiencia cardíaca o respiratoria grave
- Es probable que pase > 24 horas en ECMO
Criterio de exclusión:
- Presencia de:
- Cualquier trastorno del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan)
- Un proceso cerebral primario agudo comprobado o sospechado que probablemente resulte en un deterioro global del nivel de conciencia o la cognición, como lesión cerebral traumática, hemorragia intracraneal, accidente cerebrovascular o lesión cerebral hipóxica después de un paro cardíaco o asfixia
- Cualquier condición neuromuscular (p. ej., esclerosis múltiple, distrofia muscular, lesión de la médula espinal, síndrome de Guillain-Barré)
- Cualquier cáncer o quimioterapia actual
- Un deterioro cognitivo previo a la enfermedad aguda que está asociado con la admisión a la UCI que afectaría la capacidad de seguir instrucciones verbales Cualquier lesión musculoesquelética aguda actual de cadera, rodilla y tobillo
- Un impedimento de movilidad preexistente donde el paciente no puede caminar sin ayuda antes de la enfermedad aguda que está asociada con la admisión a la UCI (el uso de un bastón o un marco no es una exclusión)
- Una barrera del idioma para la comprensión del paciente, o cuando la muerte se considera inminente e inevitable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte observacional
La medición por ultrasonido del tamaño del músculo cuádriceps y la ecogenicidad se obtendrá al inicio (dentro de las 48 horas posteriores al inicio de ECMO), 10 días y 20 días después de la medición inicial. Se obtendrán medidas de fuerza muscular y el nivel de movilidad más alto el día 10 y el día 20 después de la medición inicial para determinar la relación entre estas medidas voluntarias y los parámetros de ultrasonido. |
Evaluación de ultrasonido de cuádriceps, prueba de fuerza muscular, nivel de movilidad más alto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tamaño del músculo cuádriceps determinado por ultrasonido en pacientes que requieren ECMO
Periodo de tiempo: 10 días
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Cambio en el tamaño del músculo cuádriceps
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Hayes, The Alfred
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cambios en el peso corporal
- Atrofia
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Atrofia Muscular
- Enfermedad crítica
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- 516/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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