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Pérdida aguda de músculo esquelético y relación con la función física en pacientes que requieren ECMO

23 de septiembre de 2017 actualizado por: Kate Hayes, The Alfred

Pérdida aguda de músculo esquelético y relación con la función física en pacientes que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)

El propósito de este estudio es describir los cambios en el tamaño y la calidad del músculo cuádriceps durante los primeros 10 días en la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) utilizando imágenes de ultrasonido. Este estudio también examinará la relación entre esos cambios y la fuerza muscular y el nivel de función física en el día 10 y el día 20 después del comienzo de ECMO.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de ECMO ha aumentado dramáticamente en la última década con mejoras en tecnología y supervivencia. Si bien es una intervención que puede salvar vidas en un grupo de pacientes con alto riesgo de muerte, es altamente invasiva y costosa. ECMO plantea una carga fisiológica dramática en los pacientes con importantes consecuencias a largo plazo. Entre estos, la debilidad neuromuscular prolongada severa es quizás la complicación más importante. Descrita clínicamente como debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (ICUAW, por sus siglas en inglés), se asocia con destete prolongado de la ventilación mecánica, rehabilitación retrasada, mayor duración de la estancia hospitalaria y mortalidad con déficits residuales en la capacidad funcional física que persisten hasta 5 años después de la admisión en la UCI. El valor de la salud, tanto para los pacientes como para la sociedad, podría mejorarse sustancialmente si más pacientes lograran una recuperación completa.

La prueba de fuerza muscular en las primeras etapas de la enfermedad crítica es limitada, ya que requiere que el paciente esté despierto, alerta y cognitivamente intacto, por lo tanto, es común retrasar el diagnóstico de DAUCI debido a la incapacidad de los pacientes para completar la prueba de fuerza muscular. En consecuencia, existe un interés creciente en la utilidad de las imágenes por ultrasonido para monitorear la trayectoria de la atrofia muscular e informar el desarrollo de intervenciones específicas en estos pacientes en estado crítico. La ecografía del músculo esquelético es una técnica no invasiva, indolora y libre de radiación que puede proporcionar datos objetivos, precisos y fiables sobre el músculo esquelético en estos pacientes en estado crítico. Este estudio utilizará imágenes de ultrasonido para cuantificar el cambio temprano en el tamaño y la calidad del músculo esquelético, y la relación con la fuerza y ​​la función física en pacientes con ECMO. La estratificación del riesgo de los pacientes con atrofia muscular periférica es vital para optimizar el manejo clínico, incluido el desarrollo de mejores estrategias de rehabilitación para mejorar la recuperación y optimizar el perfil de riesgo/beneficio de ECMO.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Melbourne, Australia, 3181
        • Alfred Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos críticos ingresados ​​en la UCI que requieren ECMO

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18 años)
  • Requerir ECMO para el manejo de insuficiencia cardíaca o respiratoria grave
  • Es probable que pase > 24 horas en ECMO

Criterio de exclusión:

  • Presencia de:
  • Cualquier trastorno del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan)
  • Un proceso cerebral primario agudo comprobado o sospechado que probablemente resulte en un deterioro global del nivel de conciencia o la cognición, como lesión cerebral traumática, hemorragia intracraneal, accidente cerebrovascular o lesión cerebral hipóxica después de un paro cardíaco o asfixia
  • Cualquier condición neuromuscular (p. ej., esclerosis múltiple, distrofia muscular, lesión de la médula espinal, síndrome de Guillain-Barré)
  • Cualquier cáncer o quimioterapia actual
  • Un deterioro cognitivo previo a la enfermedad aguda que está asociado con la admisión a la UCI que afectaría la capacidad de seguir instrucciones verbales Cualquier lesión musculoesquelética aguda actual de cadera, rodilla y tobillo
  • Un impedimento de movilidad preexistente donde el paciente no puede caminar sin ayuda antes de la enfermedad aguda que está asociada con la admisión a la UCI (el uso de un bastón o un marco no es una exclusión)
  • Una barrera del idioma para la comprensión del paciente, o cuando la muerte se considera inminente e inevitable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte observacional

La medición por ultrasonido del tamaño del músculo cuádriceps y la ecogenicidad se obtendrá al inicio (dentro de las 48 horas posteriores al inicio de ECMO), 10 días y 20 días después de la medición inicial.

Se obtendrán medidas de fuerza muscular y el nivel de movilidad más alto el día 10 y el día 20 después de la medición inicial para determinar la relación entre estas medidas voluntarias y los parámetros de ultrasonido.

Evaluación de ultrasonido de cuádriceps, prueba de fuerza muscular, nivel de movilidad más alto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño del músculo cuádriceps determinado por ultrasonido en pacientes que requieren ECMO
Periodo de tiempo: 10 días
Cambio en el tamaño del músculo cuádriceps
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kate Hayes, The Alfred

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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