- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03026985
Острое истощение скелетных мышц и связь с физическими функциями у пациентов, нуждающихся в ЭКМО
Острое истощение скелетных мышц и связь с физическими функциями у пациентов, нуждающихся в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование ЭКМО резко возросло за последнее десятилетие благодаря усовершенствованию технологии и выживаемости. Хотя это потенциально спасающее жизнь вмешательство в группе пациентов с высоким риском смерти, оно является высокоинвазивным и дорогостоящим. ЭКМО представляет собой серьезное физиологическое бремя для пациентов с серьезными долгосрочными последствиями. Среди них тяжелая длительная нервно-мышечная слабость, пожалуй, является наиболее значительным осложнением. Клинически описываемая как приобретенная слабость в отделении интенсивной терапии (ICUAW), она связана с длительным отлучением от искусственной вентиляции легких, отсроченной реабилитацией, увеличением продолжительности пребывания в стационаре и смертностью с остаточным дефицитом физической функциональной способности, сохраняющимся до 5 лет после поступления в отделение интенсивной терапии. Ценность здоровья как для пациентов, так и для общества может быть существенно улучшена, если большее число пациентов достигнет полного выздоровления.
Тестирование мышечной силы на ранних стадиях критического состояния ограничено, поскольку оно требует, чтобы пациент бодрствовал, был бдительным и когнитивно неповрежденным, поэтому распространена отсроченная диагностика ICUAW из-за неспособности пациентов завершить тестирование мышечной силы. Следовательно, растет интерес к полезности ультразвуковой визуализации для мониторинга траектории атрофии мышц и информирования о разработке целевых вмешательств у этих критически больных пациентов. Ультразвуковая визуализация скелетных мышц является неинвазивным, безболезненным и безрадиационным методом, который может предоставить объективные, точные и надежные данные о скелетных мышцах у этих критически больных пациентов. В этом исследовании будет использоваться ультразвуковая визуализация для количественной оценки ранних изменений размера и качества скелетных мышц, а также взаимосвязи с силой и физическими функциями у пациентов на ЭКМО. Стратификация риска у пациентов с атрофией периферических мышц жизненно важна для оптимизации клинического ведения, включая разработку улучшенных реабилитационных стратегий для улучшения восстановления и оптимизации соотношения риск/польза ЭКМО.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, 3181
- Alfred Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Требование ЭКМО для лечения тяжелой сердечной или дыхательной недостаточности
- Вероятность проведения > 24 часов на ЭКМО
Критерий исключения:
- Присутствие:
- Любые заболевания соединительной ткани (например, синдром Марфана)
- Подтвержденный или подозреваемый острый первичный мозговой процесс, который может привести к общему нарушению сознательного уровня или когнитивных функций, например черепно-мозговая травма, внутричерепное кровоизлияние, инсульт или гипоксическое повреждение головного мозга после остановки сердца или асфиксии.
- Любые нервно-мышечные заболевания (например, рассеянный склероз, мышечная дистрофия, повреждение спинного мозга, синдром Гийена-Барре)
- Любой текущий рак или химиотерапия
- Когнитивное нарушение, предшествующее острому заболеванию, связанное с поступлением в отделение интенсивной терапии, которое может нарушить способность следовать словесным инструкциям. Любые текущие острые скелетно-мышечные травмы бедра, колена и лодыжки.
- Ранее существовавшее нарушение подвижности, когда пациент не может ходить без посторонней помощи до острого заболевания, связанного с поступлением в отделение интенсивной терапии (использование трости или рамы не является исключением)
- Языковой барьер для понимания пациента или когда смерть считается неизбежной и неизбежной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная когорта
Ультразвуковое измерение размера и эхогенности четырехглавой мышцы будет проводиться на исходном уровне (в течение 48 часов после начала ЭКМО), через 10 и 20 дней после исходного измерения. Измерения мышечной силы и наивысшего уровня подвижности будут получены на 10-й и 20-й день после исходного измерения, чтобы определить взаимосвязь между этими волевыми показателями и параметрами ультразвука. |
Ультразвуковая оценка четырехглавой мышцы, тестирование мышечной силы, наивысший уровень подвижности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера четырехглавой мышцы бедра по данным УЗИ у пациентов, нуждающихся в ЭКМО
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменение размера четырехглавой мышцы
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kate Hayes, The Alfred
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Расстройства питания
- Масса тела
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Изменения массы тела
- Атрофия
- Истощение
- Потеря веса
- Мышечная атрофия
- Критических заболеваний
- Синдром истощения
- Кахексия
Другие идентификационные номера исследования
- 516/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Наблюдательная когорта
-
University of CalabriaЕще не набираютИнфекции, связанные с CIED
-
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur SaôneCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Centre Hospitalier MaconРекрутингБактериемия | Томография, оптическая когерентность | Биопленки | Артериальная катетеризация, периферическаяФранция
-
OPKO Health, Inc.ЗавершенныйХроническое заболевание почек | Вторичный гиперпаратиреоз | Недостаточность витамина DСоединенные Штаты
-
Candesant Biomedical, Inc.ЗавершенныйПервичный подмышечный гипергидрозСоединенные Штаты
-
Emalex Biosciences Inc.Syneos Health; NuventraПрекращеноЛекарственные взаимодействияСоединенные Штаты
-
Emalex Biosciences Inc.ICON Early Phase Services; NuventraЗавершенныйВзаимодействие лекарствСоединенные Штаты
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты