- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03026985
Akut skeletmuskelsvind og relation til fysisk funktion hos patienter, der kræver ECMO
Akut skeletmuskulatur og relation til fysisk funktion hos patienter, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af ECMO er steget dramatisk i det seneste årti med forbedringer i teknologi og overlevelse. Selvom det er en potentielt livreddende intervention i en gruppe patienter med høj risiko for død, er den både meget invasiv og dyr. ECMO udgør en dramatisk fysiologisk belastning for patienter med store langsigtede konsekvenser. Blandt disse er alvorlig langvarig neuromuskulær svaghed måske den mest signifikante komplikation. Klinisk beskrevet som intensiv afdeling erhvervet svaghed (ICUAW), er det forbundet med forlænget fravænning fra mekanisk ventilation, forsinket genoptræning, øget hospitalsindlæggelsestid og dødelighed med resterende underskud i fysisk funktionsevne, der varer op til 5 år efter ICU-indlæggelsen. Sundhedsværdien for både patienter og samfund kan forbedres væsentligt, hvis flere patienter opnår en fuldstændig bedring.
Muskelstyrketestning i de tidlige stadier af kritisk sygdom er begrænset, da det kræver, at patienten er vågen, opmærksom og kognitivt intakt, derfor er forsinket diagnose af ICUAW på grund af patienters manglende evne til at gennemføre muskelstyrketestning almindelig. Som følge heraf er der stigende interesse for nytten af ultralydsbilleddannelse til at overvåge forløbet af muskelsvind og informere udviklingen af målrettede interventioner hos disse kritisk syge patienter. Ultralydsbilleddannelse af skeletmuskulatur er en ikke-invasiv, smertefri og strålingsfri teknik, der kan give objektive, nøjagtige og pålidelige data om skeletmuskulatur hos disse kritisk syge patienter. Denne undersøgelse vil bruge ultralydsbilleddannelse til at kvantificere den tidlige ændring i skeletmuskelstørrelse og -kvalitet og forholdet til styrke og fysisk funktion hos patienter på ECMO. Risikostratificering af patienter med perifer muskelsvind er afgørende for at optimere den kliniske håndtering, herunder udvikling af forbedrede rehabiliteringsstrategier for at forbedre restitutionen og optimere risiko/benefit-profilen af ECMO.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien, 3181
- Alfred Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år)
- Kræver ECMO til behandling af alvorlig hjerte- eller respirationssvigt
- Bruger sandsynligvis > 24 timer på ECMO
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af:
- Enhver bindevævsforstyrrelse (f.eks. Marfans syndrom)
- En bevist eller mistænkt akut primær hjerneproces, der sandsynligvis vil resultere i global svækkelse af bevidst niveau eller kognition, såsom traumatisk hjerneskade, intrakraniel blødning, slagtilfælde eller hypoksisk hjerneskade efter hjertestop eller kvælning
- Enhver neuromuskulær tilstand (f.eks. multipel sklerose, muskeldystrofi, rygmarvsskade, Guillain-Barre syndrom)
- Enhver nuværende kræft eller kemoterapi
- En kognitiv svækkelse forud for den akutte sygdom, der er forbundet med indlæggelse på intensivafdeling, som ville forringe evnen til at følge verbale instruktioner Alle aktuelle akutte muskuloskeletale skader i hofte, knæ og ankel
- En allerede eksisterende bevægelseshæmning, hvor patienten ikke er i stand til at gå uden assistance forud for den akutte sygdom, der er forbundet med indlæggelse på intensivafdeling (brug af spadserestok eller ramme er ikke en udelukkelse)
- En sprogbarriere for patientens forståelse, eller hvor døden anses for nært forestående og uundgåelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationskohorte
Ultralydsmåling af quadriceps muskelstørrelse og ekkogenicitet vil blive opnået ved baseline (inden for 48 timer efter ECMO påbegyndelse), 10 dage og 20 dage efter baseline måling. Mål for muskelstyrke og højeste mobilitetsniveau vil blive opnået på dag 10 og dag 20 efter baseline-måling for at bestemme forholdet mellem disse viljemæssige mål og ultralydsparametrene. |
Ultralydsvurdering af quadriceps, muskelstyrketestning, højeste mobilitetsniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i quadriceps muskelstørrelse som bestemt ved ultralyd hos patienter, der kræver ECMO
Tidsramme: 10 dage
|
Ændring i quadriceps muskelstørrelse
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kate Hayes, The Alfred
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Ændringer i kropsvægt
- Atrofi
- Afmagring
- Vægttab
- Muskelatrofi
- Kritisk sygdom
- Wasting syndrom
- Kakeksi
Andre undersøgelses-id-numre
- 516/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Observationskohorte
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekruttering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringAllogen TransplantationForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Prana Biotechnology LimitedAfsluttetSunde frivilligeAustralien
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
AstraZenecaAfsluttetCOVID-19, SARS-CoV-2Forenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Spanien, Danmark, Thailand, Vietnam, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Malaysia, Israel, Taiwan, Australien, Tyskland, Polen, Singapore, Forenede Arabiske Emirater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræft med EGFR-mutationKina