- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03026985
Akutní chřadnutí kosterního svalstva a vztah k fyzické funkci u pacientů vyžadujících ECMO
Akutní chřadnutí kosterního svalstva a vztah k fyzickým funkcím u pacientů vyžadujících extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Používání ECMO se v posledním desetiletí dramaticky zvýšilo se zlepšením technologie a přežití. I když se jedná o potenciálně život zachraňující zásah u skupiny pacientů s vysokým rizikem úmrtí, je vysoce invazivní a nákladný. ECMO představuje pro pacienty dramatickou fyziologickou zátěž s velkými dlouhodobými následky. Mezi nimi je možná nejvýznamnější komplikací těžká prodloužená neuromuskulární slabost. Klinicky popsána jako získaná slabost na jednotce intenzivní péče (ICUAW), je spojena s prodlouženým odvykáním od mechanické ventilace, opožděnou rehabilitací, prodlouženou délkou hospitalizace a mortalitou s reziduálními deficity fyzických funkčních schopností přetrvávajících až 5 let po přijetí na JIP. Zdravotní hodnota jak pro pacienty, tak pro společnost by se mohla podstatně zlepšit, kdyby více pacientů dosáhlo úplného uzdravení.
Testování svalové síly v časných stádiích kritického onemocnění je omezené, protože vyžaduje, aby byl pacient vzhůru, bdělý a kognitivně intaktní, proto je běžná opožděná diagnóza ICUAW kvůli neschopnosti pacientů dokončit testování svalové síly. V důsledku toho roste zájem o využití ultrazvukového zobrazování ke sledování trajektorie ochabování svalů a informování o vývoji cílených intervencí u těchto kriticky nemocných pacientů. Ultrazvukové zobrazování kosterního svalstva je neinvazivní, bezbolestná a bez radiace technika, která může poskytnout objektivní, přesné a spolehlivé údaje o kosterním svalu u těchto kriticky nemocných pacientů. Tato studie bude využívat ultrazvukové zobrazování ke kvantifikaci časných změn velikosti a kvality kosterního svalstva a vztahu k síle a fyzické funkci u pacientů na ECMO. Stratifikace rizik u pacientů s úbytkem periferních svalů je zásadní pro optimalizaci klinického řízení, včetně vývoje vylepšených rehabilitačních strategií ke zlepšení zotavení a optimalizaci profilu rizika/přínosu ECMO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie, 3181
- Alfred Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- Vyžadování ECMO pro léčbu závažného srdečního nebo respiračního selhání
- Pravděpodobně strávíte > 24 hodin na ECMO
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost:
- Jakékoli poruchy pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
- Prokázaný nebo suspektní akutní primární mozkový proces, který pravděpodobně povede ke globálnímu poškození úrovně vědomí nebo kognice, jako je traumatické poranění mozku, intrakraniální krvácení, mrtvice nebo hypoxické poškození mozku po zástavě srdce nebo udušení
- Jakékoli nervosvalové stavy (např. roztroušená skleróza, svalová dystrofie, poranění míchy, Guillain-Barreův syndrom)
- Jakákoli současná rakovina nebo chemoterapie
- Kognitivní porucha před akutním onemocněním spojená s přijetím na JIP, která by narušila schopnost dodržovat verbální pokyny Jakákoli aktuální akutní muskuloskeletální poranění kyčle, kolena a kotníku
- Preexistující porucha pohyblivosti, kdy pacient není schopen chodit bez pomoci před akutním onemocněním spojeným s přijetím na JIP (použití vycházkové hole nebo rámu není vyloučeno)
- Jazyková bariéra porozumění pacientovi nebo situace, kdy je smrt považována za bezprostřední a nevyhnutelnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací kohorta
Ultrazvukové měření velikosti a echogenity čtyřhlavého svalu bude provedeno na začátku (do 48 hodin od zahájení ECMO), 10 dní a 20 dní po základním měření. Měření svalové síly a nejvyšší úrovně mobility budou získána 10. a 20. den po základním měření, aby se určil vztah mezi těmito volními měřeními a ultrazvukovými parametry. |
Ultrazvukové vyšetření kvadricepsu, testování svalové síly, nejvyšší úroveň mobility
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti čtyřhlavého svalu podle ultrazvuku u pacientů vyžadujících ECMO
Časové okno: 10 dní
|
Změna velikosti čtyřhlavého svalu
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate Hayes, The Alfred
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Změny tělesné hmotnosti
- Atrofie
- Vyhublost
- Ztráta váhy
- Svalová atrofie
- Závažné onemocnění
- Syndrom plýtvání
- Kachexie
Další identifikační čísla studie
- 516/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Pozorovací kohorta
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Aktivní, ne nábor
-
Poitiers University HospitalDokončenoPohotovostní oddělení | Katetrizace, periferní | Katetrizace | Zařízení pro vaskulární přístup | KatetryFrancie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur SaôneCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Centre Hospitalier MaconNáborBakteriémie | Tomografie, optická koherence | Biofilmy | Arteriální katetrizace, periferníFrancie
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoCOVID-19, SARS-CoV-2Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Španělsko, Dánsko, Thajsko, Vietnam, Korejská republika, Spojené království, Malajsie, Izrael, Tchaj-wan, Austrálie, Německo, Polsko, Singapur, Spojené arabské emiráty