- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03026985
Akutt skjelettmuskulatur og forhold til fysisk funksjon hos pasienter som krever ECMO
Akutt skjelettmuskulatur og forhold til fysisk funksjon hos pasienter som krever ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av ECMO har økt dramatisk det siste tiåret med forbedringer i teknologi og overlevelse. Selv om det er en potensielt livreddende intervensjon i en gruppe pasienter med høy risiko for død, er den både svært invasiv og kostbar. ECMO utgjør en dramatisk fysiologisk belastning for pasienter med store langsiktige konsekvenser. Blant disse er alvorlig langvarig nevromuskulær svakhet kanskje den viktigste komplikasjonen. Klinisk beskrevet som intensive care unit acquired weakness (ICUAW), er det assosiert med forlenget avvenning fra mekanisk ventilasjon, forsinket rehabilitering, økt sykehusoppholdstid og dødelighet med gjenværende mangler i fysisk funksjonsevne som vedvarer i opptil 5 år etter innleggelsen på intensivavdelingen. Helseverdien, for både pasienter og samfunn, kan bli vesentlig forbedret dersom flere pasienter oppnår en fullstendig bedring.
Muskelstyrketesting i de tidlige stadiene av kritisk sykdom er begrenset, da det krever at pasienten er våken, våken og kognitivt intakt, derfor er forsinket diagnose av ICUAW på grunn av manglende evne til pasienter til å fullføre muskelstyrketesting vanlig. Følgelig er det økende interesse for nytten av ultralydavbildning for å overvåke banen til muskelsvinn og informere utviklingen av målrettede intervensjoner hos disse kritisk syke pasientene. Ultralydavbildning av skjelettmuskulatur er en ikke-invasiv, smertefri og strålefri teknikk som kan gi objektive, nøyaktige og pålitelige data om skjelettmuskulatur hos disse kritisk syke pasientene. Denne studien vil bruke ultralydavbildning for å kvantifisere den tidlige endringen i skjelettmuskelstørrelse og kvalitet, og forholdet til styrke og fysisk funksjon hos pasienter på ECMO. Risikostratifisering av pasienter med perifer muskelsvinn er avgjørende for å optimalisere klinisk behandling, inkludert utvikling av forbedrede rehabiliteringsstrategier for å forbedre utvinningen og optimalisere risiko/nytte-profilen til ECMO.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia, 3181
- Alfred Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Krever ECMO for behandling av alvorlig hjerte- eller respirasjonssvikt
- Bruker sannsynligvis > 24 timer på ECMO
Ekskluderingskriterier:
- Nærvær av:
- Eventuelle bindevevsforstyrrelser (f.eks. Marfans syndrom)
- En påvist eller mistenkt akutt primær hjerneprosess som sannsynligvis vil resultere i global svekkelse av bevisst nivå eller kognisjon, slik som traumatisk hjerneskade, intrakraniell blødning, hjerneslag eller hypoksisk hjerneskade etter hjertestans eller kvelning
- Alle nevromuskulære tilstander (f.eks. multippel sklerose, muskeldystrofi, ryggmargsskade, Guillain-Barre syndrom)
- Enhver pågående kreft eller kjemoterapi
- En kognitiv svikt før den akutte sykdommen som er assosiert med innleggelse på intensivavdelingen som vil svekke evnen til å følge verbale instruksjoner Eventuelle akutte muskel- og skjelettskader i hofte, kne og ankel
- En eksisterende bevegelseshemming der pasienten ikke er i stand til å gå uten assistanse før den akutte sykdommen som er forbundet med innleggelse på intensivavdelingen (bruk av spaserstokk eller ramme er ikke et unntak)
- En språkbarriere for pasientens forståelse, eller hvor døden anses forestående og uunngåelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonskohort
Ultralydmåling av quadriceps-muskelstørrelse og ekkogenisitet vil bli oppnådd ved baseline (innen 48 timer etter ECMO-start), 10 dager og 20 dager etter baseline-måling. Mål for muskelstyrke og høyeste mobilitetsnivå vil bli oppnådd på dag 10 og dag 20 etter baseline-måling for å bestemme forholdet mellom disse frivillige målene og ultralydparametrene. |
Ultralydvurdering av quadriceps, muskelstyrketesting, høyeste mobilitetsnivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i quadriceps muskelstørrelse som bestemt ved ultralyd hos pasienter som trenger ECMO
Tidsramme: 10 dager
|
Endring i quadriceps muskelstørrelse
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate Hayes, The Alfred
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Endringer i kroppsvekt
- Atrofi
- Avmagring
- Vekttap
- Muskelatrofi
- Kritisk sykdom
- Wasting syndrom
- Kakeksi
Andre studie-ID-numre
- 516/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på Observasjonskohort
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringAllogen transplantasjonForente stater
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Påmelding etter invitasjonSeksuelt overførbare sykdommer | HivForente stater
-
The Second Affiliated Hospital of Shandong First...Har ikke rekruttert ennåNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Neoplasmer i galleveiene
-
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur SaôneCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Centre Hospitalier MaconRekrutteringBakteremi | Tomografi, optisk koherens | Biofilmer | Arteriell kateterisering, perifertFrankrike
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedSpecialty Networks Research.AvsluttetProstatakreft (Adenocarcinoma)Forente stater
-
St. Louis UniversityRekrutteringVertebral arteriestenoseForente stater
-
Prana Biotechnology LimitedFullførtFriske FrivilligeAustralia
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncFullførtHjertefeilForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater