- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03026985
Deperimento muscolare scheletrico acuto e relazione con la funzione fisica nei pazienti che richiedono ECMO
Atrofia muscolare scheletrica acuta e relazione con la funzione fisica nei pazienti che richiedono ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso dell'ECMO è aumentato notevolmente nell'ultimo decennio con miglioramenti nella tecnologia e nella sopravvivenza. Sebbene sia un intervento potenzialmente salvavita in un gruppo di pazienti ad alto rischio di morte, è altamente invasivo e costoso. L'ECMO pone un drammatico onere fisiologico sui pazienti con importanti conseguenze a lungo termine. Tra queste, la grave debolezza neuromuscolare prolungata è forse la complicanza più significativa. Descritto clinicamente come debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICUAW), è associato a svezzamento prolungato dalla ventilazione meccanica, riabilitazione ritardata, aumento della durata della degenza ospedaliera e mortalità con deficit residui nella capacità funzionale fisica che persiste fino a 5 anni dopo il ricovero in terapia intensiva. Il valore della salute, sia per i pazienti che per la società, potrebbe essere sostanzialmente migliorato se più pazienti raggiungessero un recupero completo.
Il test della forza muscolare nelle prime fasi della malattia critica è limitato, poiché richiede che il paziente sia sveglio, vigile e cognitivamente intatto, pertanto è comune una diagnosi ritardata di ICUAW a causa dell'incapacità dei pazienti di completare il test della forza muscolare. Di conseguenza, vi è un crescente interesse per l'utilità dell'ecografia per monitorare la traiettoria del deperimento muscolare e informare lo sviluppo di interventi mirati in questi pazienti critici. L'imaging ecografico del muscolo scheletrico è una tecnica non invasiva, indolore e priva di radiazioni che può fornire dati oggettivi, accurati e affidabili sul muscolo scheletrico in questi pazienti critici. Questo studio utilizzerà l'ecografia per quantificare il cambiamento precoce delle dimensioni e della qualità del muscolo scheletrico e la relazione con la forza e la funzione fisica nei pazienti in ECMO. La stratificazione del rischio dei pazienti con deperimento muscolare periferico è vitale per ottimizzare la gestione clinica, incluso lo sviluppo di migliori strategie riabilitative per migliorare il recupero e ottimizzare il profilo rischio/beneficio dell'ECMO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Melbourne, Australia, 3181
- Alfred Health
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni)
- Necessità di ECMO per la gestione di grave insufficienza cardiaca o respiratoria
- È probabile che trascorra > 24 ore su ECMO
Criteri di esclusione:
- Presenza di:
- Qualsiasi disturbo del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan)
- Un processo cerebrale primario acuto comprovato o sospetto che può provocare una compromissione globale del livello di coscienza o della cognizione, come lesione cerebrale traumatica, emorragia intracranica, ictus o lesione cerebrale ipossica dopo arresto cardiaco o asfissia
- Qualsiasi condizione neuromuscolare (ad esempio, sclerosi multipla, distrofia muscolare, lesione del midollo spinale, sindrome di Guillain-Barre)
- Qualsiasi cancro o chemioterapia in corso
- Un deterioramento cognitivo precedente alla malattia acuta associato al ricovero in terapia intensiva che comprometterebbe la capacità di seguire le istruzioni verbali Eventuali lesioni muscoloscheletriche acute in corso di anca, ginocchio e caviglia
- Una compromissione della mobilità preesistente in cui il paziente non è in grado di camminare senza assistenza prima della malattia acuta associata al ricovero in terapia intensiva (l'uso di un bastone da passeggio o di un telaio non è un'esclusione)
- Una barriera linguistica alla comprensione del paziente, o dove la morte è ritenuta imminente e inevitabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di osservazione
La misurazione ecografica delle dimensioni e dell'ecogenicità del muscolo quadricipite sarà ottenuta al basale (entro 48 ore dall'inizio dell'ECMO), 10 giorni e 20 giorni dopo la misurazione del basale. Le misure della forza muscolare e del massimo livello di mobilità saranno ottenute al giorno 10 e al giorno 20 dopo la misurazione della linea di base al fine di determinare la relazione tra queste misure volontarie ei parametri ecografici. |
Valutazione ecografica del quadricipite, test della forza muscolare, massimo livello di mobilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle dimensioni del muscolo quadricipite determinata dall'ecografia nei pazienti che richiedono ECMO
Lasso di tempo: 10 giorni
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Variazione delle dimensioni del muscolo quadricipite
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kate Hayes, The Alfred
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Cambiamenti di peso corporeo
- Atrofia
- Emaciamento
- Perdita di peso
- Atrofia muscolare
- Malattia critica
- Sindrome da deperimento
- Cachessia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 516/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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