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Deperimento muscolare scheletrico acuto e relazione con la funzione fisica nei pazienti che richiedono ECMO

23 settembre 2017 aggiornato da: Kate Hayes, The Alfred

Atrofia muscolare scheletrica acuta e relazione con la funzione fisica nei pazienti che richiedono ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)

Lo scopo di questo studio è descrivere i cambiamenti nelle dimensioni e nella qualità del muscolo quadricipite nei primi 10 giorni di ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) utilizzando l'ecografia. Questo studio esaminerà anche la relazione tra questi cambiamenti e la forza muscolare e il livello di funzione fisica al giorno 10 e al giorno 20 dopo l'inizio dell'ECMO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso dell'ECMO è aumentato notevolmente nell'ultimo decennio con miglioramenti nella tecnologia e nella sopravvivenza. Sebbene sia un intervento potenzialmente salvavita in un gruppo di pazienti ad alto rischio di morte, è altamente invasivo e costoso. L'ECMO pone un drammatico onere fisiologico sui pazienti con importanti conseguenze a lungo termine. Tra queste, la grave debolezza neuromuscolare prolungata è forse la complicanza più significativa. Descritto clinicamente come debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICUAW), è associato a svezzamento prolungato dalla ventilazione meccanica, riabilitazione ritardata, aumento della durata della degenza ospedaliera e mortalità con deficit residui nella capacità funzionale fisica che persiste fino a 5 anni dopo il ricovero in terapia intensiva. Il valore della salute, sia per i pazienti che per la società, potrebbe essere sostanzialmente migliorato se più pazienti raggiungessero un recupero completo.

Il test della forza muscolare nelle prime fasi della malattia critica è limitato, poiché richiede che il paziente sia sveglio, vigile e cognitivamente intatto, pertanto è comune una diagnosi ritardata di ICUAW a causa dell'incapacità dei pazienti di completare il test della forza muscolare. Di conseguenza, vi è un crescente interesse per l'utilità dell'ecografia per monitorare la traiettoria del deperimento muscolare e informare lo sviluppo di interventi mirati in questi pazienti critici. L'imaging ecografico del muscolo scheletrico è una tecnica non invasiva, indolore e priva di radiazioni che può fornire dati oggettivi, accurati e affidabili sul muscolo scheletrico in questi pazienti critici. Questo studio utilizzerà l'ecografia per quantificare il cambiamento precoce delle dimensioni e della qualità del muscolo scheletrico e la relazione con la forza e la funzione fisica nei pazienti in ECMO. La stratificazione del rischio dei pazienti con deperimento muscolare periferico è vitale per ottimizzare la gestione clinica, incluso lo sviluppo di migliori strategie riabilitative per migliorare il recupero e ottimizzare il profilo rischio/beneficio dell'ECMO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Melbourne, Australia, 3181
        • Alfred Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva che necessitano di ECMO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni)
  • Necessità di ECMO per la gestione di grave insufficienza cardiaca o respiratoria
  • È probabile che trascorra > 24 ore su ECMO

Criteri di esclusione:

  • Presenza di:
  • Qualsiasi disturbo del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan)
  • Un processo cerebrale primario acuto comprovato o sospetto che può provocare una compromissione globale del livello di coscienza o della cognizione, come lesione cerebrale traumatica, emorragia intracranica, ictus o lesione cerebrale ipossica dopo arresto cardiaco o asfissia
  • Qualsiasi condizione neuromuscolare (ad esempio, sclerosi multipla, distrofia muscolare, lesione del midollo spinale, sindrome di Guillain-Barre)
  • Qualsiasi cancro o chemioterapia in corso
  • Un deterioramento cognitivo precedente alla malattia acuta associato al ricovero in terapia intensiva che comprometterebbe la capacità di seguire le istruzioni verbali Eventuali lesioni muscoloscheletriche acute in corso di anca, ginocchio e caviglia
  • Una compromissione della mobilità preesistente in cui il paziente non è in grado di camminare senza assistenza prima della malattia acuta associata al ricovero in terapia intensiva (l'uso di un bastone da passeggio o di un telaio non è un'esclusione)
  • Una barriera linguistica alla comprensione del paziente, o dove la morte è ritenuta imminente e inevitabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di osservazione

La misurazione ecografica delle dimensioni e dell'ecogenicità del muscolo quadricipite sarà ottenuta al basale (entro 48 ore dall'inizio dell'ECMO), 10 giorni e 20 giorni dopo la misurazione del basale.

Le misure della forza muscolare e del massimo livello di mobilità saranno ottenute al giorno 10 e al giorno 20 dopo la misurazione della linea di base al fine di determinare la relazione tra queste misure volontarie ei parametri ecografici.

Valutazione ecografica del quadricipite, test della forza muscolare, massimo livello di mobilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni del muscolo quadricipite determinata dall'ecografia nei pazienti che richiedono ECMO
Lasso di tempo: 10 giorni
Variazione delle dimensioni del muscolo quadricipite
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Hayes, The Alfred

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coorte di osservazione

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