- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03026985
Ostry zanik mięśni szkieletowych i związek z funkcją fizyczną u pacjentów wymagających ECMO
Ostry zanik mięśni szkieletowych i związek z funkcjami fizycznymi u pacjentów wymagających pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie ECMO dramatycznie wzrosło w ostatniej dekadzie wraz z ulepszeniami technologii i przetrwania. Chociaż jest to interwencja potencjalnie ratująca życie w grupie pacjentów z wysokim ryzykiem zgonu, jest zarówno wysoce inwazyjna, jak i kosztowna. ECMO stanowi dramatyczne obciążenie fizjologiczne dla pacjentów z poważnymi długoterminowymi konsekwencjami. Wśród nich prawdopodobnie najbardziej znaczącym powikłaniem jest ciężkie, długotrwałe osłabienie nerwowo-mięśniowe. Opisywane klinicznie jako osłabienie nabyte na oddziale intensywnej opieki medycznej (ICUAW), wiąże się z przedłużającym się odstawianiem od wentylacji mechanicznej, opóźnioną rehabilitacją, wydłużeniem pobytu w szpitalu i śmiertelnością z pozostałymi deficytami sprawności fizycznej utrzymującymi się do 5 lat po przyjęciu na OIT. Wartość zdrowotna, zarówno dla pacjentów, jak i dla społeczeństwa, mogłaby ulec znacznej poprawie, gdyby więcej pacjentów osiągnęło całkowite wyleczenie.
Badanie siły mięśni we wczesnych stadiach choroby krytycznej jest ograniczone, ponieważ wymaga od pacjenta przytomności, czujności i nienaruszonych funkcji poznawczych, dlatego powszechne jest opóźnione rozpoznanie ICUAW z powodu niezdolności pacjentów do ukończenia badania siły mięśni. W związku z tym rośnie zainteresowanie użytecznością obrazowania ultrasonograficznego do monitorowania trajektorii zaniku mięśni i informowania o opracowywaniu ukierunkowanych interwencji u tych krytycznie chorych pacjentów. Obrazowanie ultrasonograficzne mięśni szkieletowych jest nieinwazyjną, bezbolesną i wolną od promieniowania techniką, która może dostarczyć obiektywnych, dokładnych i wiarygodnych danych dotyczących mięśni szkieletowych u tych krytycznie chorych pacjentów. W tym badaniu wykorzystamy obrazowanie ultrasonograficzne do ilościowego określenia wczesnej zmiany wielkości i jakości mięśni szkieletowych oraz związku z siłą i sprawnością fizyczną u pacjentów stosujących ECMO. Stratyfikacja ryzyka u pacjentów z zanikiem mięśni obwodowych ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji postępowania klinicznego, w tym opracowania ulepszonych strategii rehabilitacyjnych w celu poprawy powrotu do zdrowia i optymalizacji profilu ryzyko/korzyść ECMO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, 3181
- Alfred Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat)
- Wymagające ECMO w leczeniu ciężkiej niewydolności serca lub układu oddechowego
- Prawdopodobnie spędzi > 24 godziny na ECMO
Kryteria wyłączenia:
- Obecność:
- Wszelkie zaburzenia tkanki łącznej (np. zespół Marfana)
- Udowodniony lub podejrzewany ostry pierwotny proces mózgowy, który może spowodować globalne upośledzenie poziomu świadomości lub funkcji poznawczych, taki jak urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok śródczaszkowy, udar lub niedotlenienie mózgu po zatrzymaniu krążenia lub uduszeniu
- Wszelkie schorzenia nerwowo-mięśniowe (np. stwardnienie rozsiane, dystrofia mięśniowa, uraz rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barre)
- Jakikolwiek obecny rak lub chemioterapia
- Zaburzenia funkcji poznawczych przed wystąpieniem ostrej choroby związanej z przyjęciem na OIOM, które upośledzają zdolność wykonywania poleceń słownych Wszelkie aktualne ostre urazy mięśniowo-szkieletowe stawu biodrowego, kolanowego i skokowego
- Istniejące wcześniej upośledzenie ruchowe, w przypadku którego pacjent nie jest w stanie chodzić bez pomocy przed wystąpieniem ostrej choroby związanej z przyjęciem na OIOM (korzystanie z laski lub balkonika nie jest wykluczeniem)
- Bariera językowa utrudniająca zrozumienie pacjenta lub gdy śmierć jest uważana za nieuchronną i nieuniknioną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta obserwacyjna
Ultrasonograficzny pomiar wielkości i echogeniczności mięśnia czworogłowego uda zostanie wykonany na początku badania (w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia ECMO), 10 i 20 dni po pomiarze wyjściowym. Pomiary siły mięśniowej i najwyższego poziomu ruchomości zostaną uzyskane w dniu 10 i 20 po pomiarze wyjściowym w celu określenia związku między tymi pomiarami wolicjonalnymi a parametrami ultrasonograficznymi. |
Ocena ultrasonograficzna mięśnia czworogłowego, badanie siły mięśniowej, najwyższy poziom ruchomości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości mięśnia czworogłowego uda określona za pomocą ultrasonografii u pacjentów wymagających ECMO
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zmiana wielkości mięśnia czworogłowego
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kate Hayes, The Alfred
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zmiany masy ciała
- Zanik
- Wychudzenie
- Utrata masy ciała
- Zanik mięśni
- Śmiertelna choroba
- Syndrom wyniszczenia
- Wyniszczenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 516/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kohorta obserwacyjna
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Aktywny, nie rekrutujący
-
Aclipse Two Inc.Zakończony
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyCOVID-19, SARS-CoV-2Stany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Francja, Hiszpania, Dania, Tajlandia, Wietnam, Republika Korei, Zjednoczone Królestwo, Malezja, Izrael, Tajwan, Australia, Niemcy, Polska, Singapur, Zjednoczone Emiraty Arabskie
-
Hanoi University of Public HealthKarolinska Institutet; University of Copenhagen; Linkoeping University; National... i inni współpracownicyRekrutacyjnyInfekcja oporna na antybiotyki | Zakażenie Enterobacteriaceae oporne na karbapenemyWietnam