- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03026985
Perda Muscular Esquelética Aguda e Relação com a Função Física em Pacientes que Necessitam de ECMO
Perda muscular esquelética aguda e relação com a função física em pacientes que requerem oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de ECMO aumentou dramaticamente na última década com melhorias na tecnologia e sobrevivência. Embora seja uma intervenção potencialmente salvadora em um grupo de pacientes com alto risco de morte, é altamente invasiva e cara. A ECMO representa uma carga fisiológica dramática para os pacientes com grandes consequências a longo prazo. Entre estas, a fraqueza neuromuscular prolongada grave é talvez a complicação mais significativa. Descrito clinicamente como fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva (ICUAW), está associado ao desmame prolongado da ventilação mecânica, retardo na reabilitação, aumento do tempo de internação e mortalidade com déficits residuais na capacidade funcional física que persistem até 5 anos após a admissão na UTI. O valor da saúde, tanto para os pacientes quanto para a sociedade, poderia ser substancialmente melhorado se mais pacientes obtivessem uma recuperação completa.
O teste de força muscular nos estágios iniciais da doença crítica é limitado, pois exige que o paciente esteja acordado, alerta e cognitivamente intacto; portanto, o diagnóstico tardio de ICUAW devido à incapacidade dos pacientes de concluir o teste de força muscular é comum. Consequentemente, há um interesse crescente na utilidade da ultrassonografia para monitorar a trajetória da perda de massa muscular e informar o desenvolvimento de intervenções direcionadas a esses pacientes gravemente enfermos. A ultrassonografia do músculo esquelético é uma técnica não invasiva, indolor e livre de radiação que pode fornecer dados objetivos, precisos e confiáveis sobre o músculo esquelético nesses pacientes gravemente enfermos. Este estudo usará imagens de ultrassom para quantificar a mudança precoce no tamanho e na qualidade do músculo esquelético e a relação com a força e a função física em pacientes em ECMO. A estratificação de risco de pacientes com perda de massa muscular periférica é vital para otimizar o manejo clínico, incluindo o desenvolvimento de estratégias de reabilitação aprimoradas para melhorar a recuperação e otimizar o perfil de risco/benefício da ECMO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália, 3181
- Alfred Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos)
- Exigir ECMO para tratamento de insuficiência cardíaca ou respiratória grave
- Propenso a passar > 24 horas em ECMO
Critério de exclusão:
- Presença de:
- Quaisquer distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan)
- Um processo cerebral primário agudo comprovado ou suspeito que provavelmente resultará em comprometimento global do nível de consciência ou cognição, como lesão cerebral traumática, hemorragia intracraniana, acidente vascular cerebral ou lesão cerebral hipóxica após parada cardíaca ou asfixia
- Quaisquer condições neuromusculares (por exemplo, esclerose múltipla, distrofia muscular, lesão da medula espinhal, síndrome de Guillain-Barre)
- Qualquer câncer atual ou quimioterapia
- Um comprometimento cognitivo anterior à doença aguda associado à admissão na UTI que prejudicaria a capacidade de seguir instruções verbais Qualquer lesão musculoesquelética aguda atual do quadril, joelho e tornozelo
- Uma deficiência de mobilidade pré-existente em que o paciente é incapaz de andar sem assistência antes da doença aguda associada à admissão na UTI (o uso de bengala ou andador não é uma exclusão)
- Uma barreira de linguagem para a compreensão do paciente, ou onde a morte é considerada iminente e inevitável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte observacional
A medição ultrassonográfica do tamanho do músculo quadríceps e a ecogenicidade serão obtidas no início (dentro de 48 horas após o início da ECMO), 10 dias e 20 dias após a medição inicial. Medidas de força muscular e maior nível de mobilidade serão obtidas no dia 10 e no dia 20 após a medição da linha de base, a fim de determinar a relação entre essas medidas volitivas e os parâmetros ultrassonográficos. |
Avaliação ultrassonográfica do quadríceps, teste de força muscular, maior nível de mobilidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tamanho do músculo quadríceps determinado por ultrassom em pacientes que necessitam de ECMO
Prazo: 10 dias
|
Mudança no tamanho do músculo quadríceps
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Hayes, The Alfred
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Alterações de Peso Corporal
- Atrofia
- Emagrecimento
- Perda de peso
- Atrofia Muscular
- Doença grave
- Síndrome de Desperdício
- Caquexia
Outros números de identificação do estudo
- 516/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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