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Perda Muscular Esquelética Aguda e Relação com a Função Física em Pacientes que Necessitam de ECMO

23 de setembro de 2017 atualizado por: Kate Hayes, The Alfred

Perda muscular esquelética aguda e relação com a função física em pacientes que requerem oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)

O objetivo deste estudo é descrever as mudanças no tamanho e na qualidade do músculo quadríceps durante os primeiros 10 dias de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) usando imagens de ultrassom. Este estudo também examinará a relação entre essas alterações e a força muscular e o nível de função física no dia 10 e no dia 20 após o início da ECMO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de ECMO aumentou dramaticamente na última década com melhorias na tecnologia e sobrevivência. Embora seja uma intervenção potencialmente salvadora em um grupo de pacientes com alto risco de morte, é altamente invasiva e cara. A ECMO representa uma carga fisiológica dramática para os pacientes com grandes consequências a longo prazo. Entre estas, a fraqueza neuromuscular prolongada grave é talvez a complicação mais significativa. Descrito clinicamente como fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva (ICUAW), está associado ao desmame prolongado da ventilação mecânica, retardo na reabilitação, aumento do tempo de internação e mortalidade com déficits residuais na capacidade funcional física que persistem até 5 anos após a admissão na UTI. O valor da saúde, tanto para os pacientes quanto para a sociedade, poderia ser substancialmente melhorado se mais pacientes obtivessem uma recuperação completa.

O teste de força muscular nos estágios iniciais da doença crítica é limitado, pois exige que o paciente esteja acordado, alerta e cognitivamente intacto; portanto, o diagnóstico tardio de ICUAW devido à incapacidade dos pacientes de concluir o teste de força muscular é comum. Consequentemente, há um interesse crescente na utilidade da ultrassonografia para monitorar a trajetória da perda de massa muscular e informar o desenvolvimento de intervenções direcionadas a esses pacientes gravemente enfermos. A ultrassonografia do músculo esquelético é uma técnica não invasiva, indolor e livre de radiação que pode fornecer dados objetivos, precisos e confiáveis ​​sobre o músculo esquelético nesses pacientes gravemente enfermos. Este estudo usará imagens de ultrassom para quantificar a mudança precoce no tamanho e na qualidade do músculo esquelético e a relação com a força e a função física em pacientes em ECMO. A estratificação de risco de pacientes com perda de massa muscular periférica é vital para otimizar o manejo clínico, incluindo o desenvolvimento de estratégias de reabilitação aprimoradas para melhorar a recuperação e otimizar o perfil de risco/benefício da ECMO.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Melbourne, Austrália, 3181
        • Alfred Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos gravemente enfermos admitidos na UTI que necessitam de ECMO

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos)
  • Exigir ECMO para tratamento de insuficiência cardíaca ou respiratória grave
  • Propenso a passar > 24 horas em ECMO

Critério de exclusão:

  • Presença de:
  • Quaisquer distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan)
  • Um processo cerebral primário agudo comprovado ou suspeito que provavelmente resultará em comprometimento global do nível de consciência ou cognição, como lesão cerebral traumática, hemorragia intracraniana, acidente vascular cerebral ou lesão cerebral hipóxica após parada cardíaca ou asfixia
  • Quaisquer condições neuromusculares (por exemplo, esclerose múltipla, distrofia muscular, lesão da medula espinhal, síndrome de Guillain-Barre)
  • Qualquer câncer atual ou quimioterapia
  • Um comprometimento cognitivo anterior à doença aguda associado à admissão na UTI que prejudicaria a capacidade de seguir instruções verbais Qualquer lesão musculoesquelética aguda atual do quadril, joelho e tornozelo
  • Uma deficiência de mobilidade pré-existente em que o paciente é incapaz de andar sem assistência antes da doença aguda associada à admissão na UTI (o uso de bengala ou andador não é uma exclusão)
  • Uma barreira de linguagem para a compreensão do paciente, ou onde a morte é considerada iminente e inevitável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte observacional

A medição ultrassonográfica do tamanho do músculo quadríceps e a ecogenicidade serão obtidas no início (dentro de 48 horas após o início da ECMO), 10 dias e 20 dias após a medição inicial.

Medidas de força muscular e maior nível de mobilidade serão obtidas no dia 10 e no dia 20 após a medição da linha de base, a fim de determinar a relação entre essas medidas volitivas e os parâmetros ultrassonográficos.

Avaliação ultrassonográfica do quadríceps, teste de força muscular, maior nível de mobilidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tamanho do músculo quadríceps determinado por ultrassom em pacientes que necessitam de ECMO
Prazo: 10 dias
Mudança no tamanho do músculo quadríceps
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kate Hayes, The Alfred

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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