- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03026985
Atrophie aiguë des muscles squelettiques et relation avec la fonction physique chez les patients nécessitant une ECMO
Fonte aiguë des muscles squelettiques et relation avec la fonction physique chez les patients nécessitant une oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de l'ECMO a considérablement augmenté au cours de la dernière décennie grâce aux améliorations de la technologie et de la survie. Bien qu'il s'agisse d'une intervention potentiellement vitale dans un groupe de patients à haut risque de décès, elle est à la fois très invasive et coûteuse. L'ECMO représente un fardeau physiologique dramatique pour les patients avec des conséquences majeures à long terme. Parmi celles-ci, la faiblesse neuromusculaire prolongée sévère est peut-être la complication la plus importante. Décrit cliniquement comme une faiblesse acquise en unité de soins intensifs (ICUAW), il est associé à un sevrage prolongé de la ventilation mécanique, à une réadaptation retardée, à une durée d'hospitalisation prolongée et à une mortalité avec des déficits résiduels de la capacité fonctionnelle physique persistant jusqu'à 5 ans après l'admission en USI. La valeur pour la santé, tant pour les patients que pour la société, pourrait être considérablement améliorée si davantage de patients parvenaient à un rétablissement complet.
Les tests de force musculaire aux premiers stades d'une maladie grave sont limités, car ils nécessitent que le patient soit éveillé, alerte et cognitivement intact. Par conséquent, un diagnostic retardé d'ICUAW en raison de l'incapacité des patients à effectuer des tests de force musculaire est courant. Par conséquent, il existe un intérêt croissant pour l'utilité de l'imagerie par ultrasons pour surveiller la trajectoire de l'atrophie musculaire et éclairer le développement d'interventions ciblées chez ces patients gravement malades. L'imagerie par ultrasons du muscle squelettique est une technique non invasive, indolore et sans rayonnement qui peut fournir des données objectives, précises et fiables sur le muscle squelettique chez ces patients gravement malades. Cette étude utilisera l'imagerie par ultrasons pour quantifier le changement précoce de la taille et de la qualité des muscles squelettiques, ainsi que la relation avec la force et la fonction physique chez les patients sous ECMO. La stratification des risques des patients souffrant d'atrophie musculaire périphérique est essentielle pour optimiser la prise en charge clinique, y compris le développement de stratégies de réadaptation améliorées pour améliorer la récupération et optimiser le profil risque/bénéfice de l'ECMO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Melbourne, Australie, 3181
- Alfred Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥18 ans)
- Nécessité d'une ECMO pour la prise en charge d'une insuffisance cardiaque ou respiratoire sévère
- Susceptible de passer > 24 heures sur ECMO
Critère d'exclusion:
- Présence de:
- Tout trouble du tissu conjonctif (par exemple, le syndrome de Marfan)
- Un processus cérébral primaire aigu avéré ou suspecté susceptible d'entraîner une altération globale du niveau de conscience ou de la cognition, comme une lésion cérébrale traumatique, une hémorragie intracrânienne, un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale hypoxique après un arrêt cardiaque ou une asphyxie
- Toute affection neuromusculaire (p. ex., sclérose en plaques, dystrophie musculaire, lésion de la moelle épinière, syndrome de Guillain-Barré)
- Tout cancer ou chimiothérapie en cours
- Une déficience cognitive avant la maladie aiguë qui est associée à l'admission aux soins intensifs et qui nuirait à la capacité de suivre les instructions verbales Toute blessure musculo-squelettique aiguë actuelle de la hanche, du genou et de la cheville
- Une mobilité réduite préexistante où le patient est incapable de marcher sans assistance avant la maladie aiguë associée à l'admission aux soins intensifs (l'utilisation d'une canne ou d'un cadre n'est pas une exclusion)
- Une barrière linguistique à la compréhension du patient, ou lorsque la mort est jugée imminente et inévitable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte observationnelle
La mesure échographique de la taille et de l'échogénicité du muscle quadriceps sera obtenue au départ (dans les 48 heures suivant le début de l'ECMO), 10 jours et 20 jours après la mesure de référence. Des mesures de la force musculaire et du niveau de mobilité le plus élevé seront obtenues au jour 10 et au jour 20 après la mesure de base afin de déterminer la relation entre ces mesures volontaires et les paramètres échographiques. |
Évaluation échographique des quadriceps, test de force musculaire, niveau de mobilité le plus élevé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la taille du muscle quadriceps déterminée par échographie chez les patients nécessitant une ECMO
Délai: 10 jours
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Modification de la taille du muscle quadriceps
|
10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kate Hayes, The Alfred
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Changements de poids corporel
- Atrophie
- Émaciation
- Perte de poids
- Atrophie musculaire
- Maladie critique
- Syndrome de dépérissement
- Cachexie
Autres numéros d'identification d'étude
- 516/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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