- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03026985
Akuutti luustolihasten hukkaaminen ja suhde fyysisiin toimintoihin potilailla, jotka tarvitsevat ECMO:ta
Akuutti luustolihasten hukkaaminen ja suhde fyysisiin toimintoihin potilailla, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ECMO:n käyttö on lisääntynyt dramaattisesti viimeisen vuosikymmenen aikana tekniikan ja selviytymisen parantumisen myötä. Vaikka se on potentiaalisesti hengenpelastava toimenpide potilasryhmälle, jolla on suuri kuolemanriski, se on sekä erittäin invasiivinen että kallis. ECMO aiheuttaa potilaille dramaattisen fysiologisen taakan, jolla on merkittäviä pitkän aikavälin seurauksia. Näistä vakava pitkittynyt neuromuskulaarinen heikkous on ehkä merkittävin komplikaatio. Kliinisesti kuvailtu tehohoitoyksikköön hankituksi heikkoudeksi (ICUAW), se liittyy pitkittyneeseen mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen, viivästyneeseen kuntoutukseen, pidentyneeseen sairaalahoidon kestoon ja kuolleisuuteen, johon liittyy fyysisten toimintakykyjen jäännöspuutteita, jotka jatkuvat jopa 5 vuotta teho-osastolle saapumisen jälkeen. Terveysarvoa sekä potilaille että yhteiskunnalle voitaisiin parantaa huomattavasti, jos useammat potilaat toipuisivat täydellisesti.
Lihasvoiman testaus kriittisen sairauden alkuvaiheessa on rajoitettua, koska se edellyttää potilaan olevan hereillä, valppaana ja kognitiivisesti ehjä, minkä vuoksi ICUAW-diagnoosin viivästyminen, koska potilaat eivät pysty suorittamaan lihasvoimamittauksia, on yleistä. Tästä johtuen kiinnostus ultraäänikuvauksen hyödyllisyyteen kasvaa, jotta voidaan seurata lihasten häviämisen kehityskulkua ja tiedottaa kohdennettujen toimenpiteiden kehittämisestä näillä kriittisesti sairailla potilailla. Luustolihasten ultraäänikuvaus on ei-invasiivinen, kivuton ja säteilytön tekniikka, joka voi tuottaa objektiivisia, tarkkoja ja luotettavia tietoja näiden kriittisesti sairaiden potilaiden luurankolihaksista. Tässä tutkimuksessa käytetään ultraäänikuvausta ECMO-potilaiden luustolihasten koon ja laadun varhaisen muutoksen sekä voiman ja fyysisen toiminnan suhteen määrittämiseen. Ääreislihasten kuihtumista sairastavien potilaiden riskien jakautuminen on elintärkeää kliinisen hoidon optimoimiseksi, mukaan lukien parannettujen kuntoutusstrategioiden kehittäminen palautumisen parantamiseksi ja ECMO:n riski-hyötyprofiilin optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3181
- Alfred Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)
- Vaatii ECMO:n vakavan sydämen tai hengitysvajauksen hoitoon
- Todennäköisesti viettää yli 24 tuntia ECMO:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Läsnäolo:
- Kaikki sidekudossairaudet (esim. Marfanin oireyhtymä)
- Todistettu tai epäilty akuutti primaarinen aivoprosessi, joka todennäköisesti johtaa tietoisuuden tai kognition maailmanlaajuiseen heikkenemiseen, kuten traumaattinen aivovamma, kallonsisäinen verenvuoto, aivohalvaus tai hypoksinen aivovamma sydämenpysähdyksen tai tukehtumisen jälkeen
- Kaikki neuromuskulaariset sairaudet (esim. multippeliskleroosi, lihasdystrofia, selkäydinvamma, Guillain-Barren oireyhtymä)
- Mikä tahansa nykyinen syöpä tai kemoterapia
- Kognitiivinen heikentyminen ennen akuuttia sairautta, joka liittyy teho-osastolle pääsyyn ja joka heikentäisi kykyä noudattaa suullisia ohjeita Kaikki nykyiset akuutit lonkan, polven ja nilkan tuki- ja liikuntaelimistön vammat
- Aiemmin olemassa oleva liikkumisvamma, jossa potilas ei pysty kävelemään ilman apua ennen teho-osastolle pääsyyn liittyvää akuuttia sairautta (kävelykepin tai -kehyksen käyttö ei ole poissulkeminen)
- Kielellinen este potilaan ymmärtämiselle tai silloin, kun kuoleman katsotaan olevan välitön ja väistämätön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintokohortti
Ultraäänimittaus nelipäisen lihaksen koosta ja kaikukyvystä tehdään lähtötilanteessa (48 tunnin sisällä ECMO:n aloittamisesta), 10 päivää ja 20 päivää lähtötilanteen mittauksen jälkeen. Lihasvoiman ja korkeimman liikkuvuustason mittaukset saadaan 10. ja 20. päivänä perustason mittauksen jälkeen, jotta voidaan määrittää näiden tahdonvoimaisten mittausten ja ultraääniparametrien välinen suhde. |
Nelipäisen reisilihaksen ultraääniarviointi, lihasvoiman mittaus, korkein liikkuvuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nelipäisessä lihaskoossa ultraäänellä määritettynä potilailla, jotka tarvitsevat ECMO:ta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Muutos nelipäisessä lihaskoossa
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kate Hayes, The Alfred
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kehon painon muutokset
- Atrofia
- Laihtuminen
- Painonpudotus
- Lihasten atrofia
- Kriittinen sairaus
- Tuhlaava oireyhtymä
- Kaheksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 516/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Havaintokohortti
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Prana Biotechnology LimitedValmisTerveet vapaaehtoisetAustralia
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteValmisNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University Medical Centre LjubljanaIlmoittautuminen kutsustaSynnynnäinen sydänsairaus (CHD) | Hypoksinen enkefalopatiaSlovenia
-
K36 Therapeutics, Inc.Bristol-Myers SquibbRekrytointiMultippeli myelooma | Myelooma | Multippeli myeloomaYhdysvallat, Ranska, Espanja, Kanada
-
AstraZenecaValmisCOVID-19, SARS-CoV-2Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Ranska, Espanja, Tanska, Thaimaa, Vietnam, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Malesia, Israel, Taiwan, Australia, Saksa, Puola, Singapore, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiDuchennen lihasdystrofiaJapani