Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetssäkerhetsstudie av benigna centralt belägna intrakraniella tumörer hos pediatriska och unga vuxna försökspersoner

25 juni 2026 uppdaterad av: InSightec

En genomförbarhetssäkerhetsstudie med användning av ExAblate 4000-systemet vid hantering av benigna centralt belägna intrakraniella tumörer som kräver klinisk intervention hos pediatriska och unga vuxna patienter

Målet med denna prospektiva, icke-randomiserade, enarmade, genomförbarhetsstudie är att utveckla data för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av ExAblate 4000-behandling av benigna intrakraniella tumörer som kräver klinisk intervention hos pediatriska och unga vuxna patienter.

Indikation på användning: Ablation av benigna intrakraniella tumörer hos barn och unga vuxna som är tillgängliga för ExAblate.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna prospektiva, icke-randomiserade, enarmade, genomförbarhetsstudie är att utveckla data för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av ExAblate 4000-behandling av benigna intrakraniella tumörer som kräver klinisk intervention hos pediatriska och unga vuxna patienter.

Indikation på användning: Ablation av benigna intrakraniella tumörer hos barn och unga vuxna som är tillgängliga för ExAblate.

Detta är en förstudie avsedd att samla in data för användning i utvecklingen av framtida studier. Som sådan föreslås ingen formell statistisk hypotes eller hypotestestning. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att hantera benigna hjärntumörstorlekar med hjälp av ExAblate 4000-behandling av progredierande godartade intrakraniella tumörer som kräver klinisk intervention hos pediatriska och unga vuxna patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Children's National Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Robert Keating
        • Underutredare:
          • Roger Packer
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Ragheb, MD
        • Underutredare:
          • Pat Dean, ARNP
        • Underutredare:
          • Marytery Fajardo, MD
        • Underutredare:
          • Matt Lallas, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Curry, MD
        • Underutredare:
          • Irfan Ali, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med benigna (WHO grad I) centralt belägna intrakraniella tumörer som kräver klinisk intervention och som är kända för att ha minimal blödningsrisk
  • Minsta huvudomkrets är 52 cm
  • Försökspersonerna ska ha en stabil dos av alla tillståndsrelaterade mediciner i 30 dagar innan studiestarten enligt medicinska journaler

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som tar humant tillväxthormon (hGH), även känt som somatotropin
  • Försökspersoner med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MRI-kompatibla implanterade metalliska enheter inklusive vagusnervstimulator, responsiv neurostimulator, pacemakers, icke-metalliska shunts, storleksbegränsningar, etc.
  • Försökspersoner med självmordstankar eller tidigare självmordsförsök under det senaste året
  • Försökspersoner med maligna hjärntumörer, eller närvaron av några tvetydiga kliniska egenskaper som kan antyda en malign potential för tumören, eller för vilka en biopsi är nödvändig
  • Försökspersoner för vilka histopatologi är viktig för pågående hantering
  • Försökspersoner som inte vill eller kan genomgå generell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ExAblate 4000 System
MR-guidad fokuserat ultraljud
Enhet: ExAblate 4000 System
Fokuserat ultraljud
Andra namn:
  • HIFU
  • Fokuserat ultraljud
  • MRgFUS
  • MR-guidad fokuserat ultraljud
  • ExAblate Neuro System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Post ExAblate-procedur genom 12 månaders uppföljning
Säkerheten kommer att bedömas genom tabell över behandlingsrelaterade biverkningar. Alla oönskade händelser, åtminstone möjligen relaterade till proceduren, kommer också att undersökas i detalj med avseende på förekomstmönster.
Post ExAblate-procedur genom 12 månaders uppföljning
Mätning av tumörvolym
Tidsram: Baslinje till och med 12 månaders uppföljning
ExAblate-proceduren kommer att visa genomförbarhet tillsammans med mätning av tumörvolymer vid uppföljning jämfört med baslinje-MRT.
Baslinje till och med 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i det allmänna fysiska provet
Tidsram: Baslinje till och med 12 månaders uppföljning
Eventuella förändringar i fysisk undersökning utförd av en läkare.
Baslinje till och med 12 månaders uppföljning
Förändringar i den neurologiska undersökningen
Tidsram: Baslinje till och med 12 månaders uppföljning
Eventuella förändringar i neurologisk undersökning utförd av neurolog/neurokirurg.
Baslinje till och med 12 månaders uppföljning
Konfronterande synfältstestning
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
Förändringar i konfronterande synfältstestning utförd av en läkare
Baslinje till 3 månaders uppföljning
Globalt intryck av förändringskliniker
Tidsram: Dag 1 till 12 månaders uppföljning
Intryck av förändring som ett resultat av behandling av en läkare
Dag 1 till 12 månaders uppföljning
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Dag 1 till 12 månaders uppföljning
Intryck av förändring som ett resultat av patientens behandling
Dag 1 till 12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i anfallsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter behandlingen
Förändringen i anfallsfrekvensen utvärderas från baslinjen till 12 månader efter behandlingen.
Från baslinjen till 12 månader efter behandlingen
Qolce-55
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter behandlingen
Förändringen i poäng på QOLCE-55-frågeformuläret kommer att utvärderas.
Från baslinjen till 12 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InSightec

Utredare

  • Huvudutredare: John Ragheb, MD, Miami Children's Research Institute - Nicklaus Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Första postat (Beräknad)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BT005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera