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Uno studio di fattibilità sulla sicurezza dei tumori intracranici benigni localizzati centralmente in soggetti pediatrici e giovani adulti

6 maggio 2026 aggiornato da: InSightec

Uno studio di fattibilità sulla sicurezza che utilizza il sistema ExAblate 4000 nella gestione dei tumori benigni intracranici localizzati centralmente che richiedono un intervento clinico in soggetti pediatrici e giovani adulti

L'obiettivo di questo studio di fattibilità prospettico, non randomizzato, a braccio singolo è quello di sviluppare dati per valutare la sicurezza e la fattibilità del trattamento ExAblate 4000 di tumori intracranici benigni che richiedono un intervento clinico in soggetti pediatrici e giovani adulti.

Indicazione d'uso: Ablazione di tumori intracranici benigni in bambini e giovani adulti accessibili con ExAblate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di fattibilità prospettico, non randomizzato, a braccio singolo è quello di sviluppare dati per valutare la sicurezza e la fattibilità del trattamento ExAblate 4000 di tumori intracranici benigni che richiedono un intervento clinico in soggetti pediatrici e giovani adulti.

Indicazione d'uso: Ablazione di tumori intracranici benigni in bambini e giovani adulti accessibili con ExAblate.

Questo è uno studio di fattibilità inteso a raccogliere dati da utilizzare nello sviluppo di studi futuri. Pertanto, non viene proposta alcuna ipotesi statistica formale o test di ipotesi. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della gestione delle dimensioni del tumore cerebrale benigno utilizzando il trattamento ExAblate 4000 dei tumori intracranici benigni in progressione che richiedono un intervento clinico in soggetti pediatrici e giovani adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Keating
        • Sub-investigatore:
          • Roger Packer
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Ragheb, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pat Dean, ARNP
        • Sub-investigatore:
          • Marytery Fajardo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matt Lallas, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Curry, MD
        • Sub-investigatore:
          • Irfan Ali, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con tumori intracranici localizzati centralmente benigni (grado I dell'OMS) che richiedono un intervento clinico e sono noti per presentare un rischio minimo di emorragia
  • La circonferenza minima della testa sarà di 52 cm
  • I soggetti devono assumere una dose stabile di tutti i farmaci correlati alla condizione per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, come determinato dalle cartelle cliniche

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che assumono l'ormone della crescita umano (hGH), noto anche come somatotropina
  • Soggetti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica, inclusi stimolatori del nervo vago, neurostimolatori reattivi, pacemaker cardiaci, shunt non metallici, limiti di dimensioni, ecc.
  • Soggetti con ideazione suicidaria o precedente tentativo di suicidio nell'ultimo anno
  • Soggetti con tumori cerebrali maligni, o la presenza di qualsiasi caratteristica clinica ambigua che potrebbe implicare un potenziale maligno del tumore, o per i quali è necessaria una biopsia
  • Soggetti per i quali l'istopatologia è importante per la gestione continua
  • Soggetti che non vogliono o non possono sottoporsi ad anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema ExAblate 4000
Ultrasuoni focalizzati guidati dalla RM
Dispositivo: Sistema ExAblate 4000
Ultrasuoni focalizzati
Altri nomi:
  • HIFU
  • Ultrasuoni focalizzati
  • MRgFUS
  • Ultrasuoni focalizzati guidati da RM
  • Sistema ExAblate Neuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Procedura Post ExAblate fino a 12 mesi di follow-up
La sicurezza sarà valutata mediante tabulazione degli eventi avversi correlati al trattamento. Tutti gli eventi avversi almeno possibilmente correlati alla procedura saranno inoltre esaminati in dettaglio per i modelli di occorrenza.
Procedura Post ExAblate fino a 12 mesi di follow-up
Misurazione del volume del tumore
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi di follow-up
La procedura ExAblate dimostrerà la fattibilità insieme alla misurazione dei volumi tumorali al follow-up rispetto alla risonanza magnetica di base.
Basale fino a 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche all'esame fisico generale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi di follow-up
Eventuali modifiche nell'esame fisico eseguito da un medico.
Basale fino a 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nell'esame neurologico
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi di follow-up
Eventuali modifiche all'esame neurologico eseguito dal neurologo/neurochirurgo.
Basale fino a 12 mesi di follow-up
Confronto test sul campo visivo
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nei test conflittuali del campo visivo eseguiti da un medico
Basale fino a 3 mesi di follow-up
Impressione globale del cambiamento clinico
Lasso di tempo: Follow-up dal giorno 1 al mese 12
Impressione di cambiamento come risultato del trattamento da parte di un medico
Follow-up dal giorno 1 al mese 12
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Follow-up dal giorno 1 al mese 12
Impressione di cambiamento come risultato del trattamento da parte del soggetto
Follow-up dal giorno 1 al mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della frequenza di crisi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
La variazione della frequenza convulsiva sarà valutata dal basale per 12 mesi dopo il trattamento.
Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Qolce-55
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Verrà valutato il cambiamento nei punteggi sul questionario Qolce-55.
Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSightec

Investigatori

  • Investigatore principale: John Ragheb, MD, Miami Children's Research Institute - Nicklaus Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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