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Une étude de faisabilité et d'innocuité des tumeurs intracrâniennes bénignes situées au centre chez des sujets pédiatriques et jeunes adultes

1 novembre 2023 mis à jour par: InSightec

Une étude de faisabilité et d'innocuité utilisant le système ExAblate 4000 dans la prise en charge des tumeurs intracrâniennes bénignes localisées au centre qui nécessitent une intervention clinique chez des sujets pédiatriques et jeunes adultes

L'objectif de cette étude de faisabilité prospective, non randomisée et à un seul bras est de développer des données pour évaluer l'innocuité et la faisabilité du traitement par ExAblate 4000 des tumeurs intracrâniennes bénignes qui nécessitent une intervention clinique chez des sujets pédiatriques et jeunes adultes.

Indication d'utilisation : Ablation des tumeurs intracrâniennes bénignes chez les enfants et les jeunes adultes qui sont accessibles par ExAblate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de faisabilité prospective, non randomisée et à un seul bras est de développer des données pour évaluer l'innocuité et la faisabilité du traitement par ExAblate 4000 des tumeurs intracrâniennes bénignes qui nécessitent une intervention clinique chez des sujets pédiatriques et jeunes adultes.

Indication d'utilisation : Ablation des tumeurs intracrâniennes bénignes chez les enfants et les jeunes adultes qui sont accessibles par ExAblate.

Il s'agit d'une étude de faisabilité destinée à collecter des données à utiliser dans le développement d'études futures. En tant que tel, aucune hypothèse statistique formelle ou test d'hypothèse n'est proposé. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de la gestion de la taille des tumeurs cérébrales bénignes à l'aide du traitement ExAblate 4000 des tumeurs intracrâniennes bénignes en progression qui nécessitent une intervention clinique chez des sujets pédiatriques et jeunes adultes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Robert Keating
        • Sous-enquêteur:
          • Roger Packer
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Nicklaus Children's Hospital Insititute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Ragheb, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ian Miller, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luis Mendoza, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Toba Niazi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sanjiv Bhatia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pat Dean, ARNP
        • Sous-enquêteur:
          • Ziad Khatib, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ann Hsylop, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nolan Altman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christian Bauer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Frank Wang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paquine Sadeghi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets atteints de tumeurs intracrâniennes bénignes (grade I de l'OMS) situées au centre qui nécessitent une intervention clinique et sont connues pour présenter un risque d'hémorragie minimal
  • Le tour de tête minimum sera de 52 cm
  • Les sujets doivent recevoir une dose stable de tous les médicaments liés à l'état pendant 30 jours avant l'entrée à l'étude, comme déterminé par les dossiers médicaux

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui prennent de l'hormone de croissance humaine (hGH), également connue sous le nom de somatotropine
  • Sujets présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique, telles que des dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, notamment un stimulateur du nerf vague, un neurostimulateur réactif, des stimulateurs cardiaques, des shunts non métalliques, des limitations de taille, etc.
  • Sujets ayant des idées suicidaires ou une précédente tentative de suicide au cours de la dernière année
  • Sujets atteints de tumeurs cérébrales malignes ou présentant des caractéristiques cliniques ambiguës pouvant impliquer un potentiel malin pour la tumeur ou pour lesquelles une biopsie est nécessaire
  • Sujets pour lesquels l'histopathologie est importante pour la prise en charge continue
  • Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir une anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système ExAblate 4000
Échographie focalisée guidée par IRM
Dispositif: Système ExAblate 4000
Ultrasons focalisés
Autres noms:
  • HIFU
  • Ultrasons focalisés
  • MRgFUS
  • Ultrasons focalisés guidés par IRM
  • Système Neuro ExAblate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement Innocuité et tolérabilité
Délai: Procédure post-ExAblate jusqu'à 12 mois de suivi
La sécurité sera évaluée par la tabulation des événements indésirables liés au traitement. Tous les événements indésirables au moins éventuellement liés à la procédure seront également examinés en détail pour les modèles d'occurrence.
Procédure post-ExAblate jusqu'à 12 mois de suivi
Mesure du volume tumoral
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois de suivi
La procédure ExAblate démontrera la faisabilité ainsi que la mesure des volumes tumoraux lors du suivi par rapport à l'IRM de référence.
Base de référence jusqu'à 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'examen physique général
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois de suivi
Toute modification de l'examen physique effectué par un médecin.
Base de référence jusqu'à 12 mois de suivi
Changements dans l'examen neurologique
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois de suivi
Toute modification de l'examen neurologique effectué par le neurologue/neurochirurgien.
Base de référence jusqu'à 12 mois de suivi
Test de champ visuel de confrontation
Délai: Base de référence jusqu'à 3 mois de suivi
Changements dans les tests de champ visuel de confrontation effectués par un médecin
Base de référence jusqu'à 3 mois de suivi
Impression globale du changement - clinicien
Délai: Jour 1 à 12 mois de suivi
Impression de changement à la suite du traitement par un médecin
Jour 1 à 12 mois de suivi
Impression globale du patient sur le changement
Délai: Jour 1 à 12 mois de suivi
Impression de changement à la suite du traitement par le sujet
Jour 1 à 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InSightec

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Ragheb, MD, Miami Children's Research Institute - Nicklaus Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Première publication (Estimé)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BT005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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