Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności dotyczące bezpieczeństwa łagodnych, zlokalizowanych centralnie guzów wewnątrzczaszkowych u dzieci i młodych dorosłych

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: InSightec

Studium wykonalności dotyczące bezpieczeństwa stosowania systemu ExAblate 4000 w leczeniu łagodnych guzów wewnątrzczaszkowych zlokalizowanych centralnie, które wymagają interwencji klinicznej u dzieci i młodzieży

Celem tego prospektywnego, nierandomizowanego, jednoramiennego badania wykonalności jest opracowanie danych do oceny bezpieczeństwa i wykonalności leczenia ExAblate 4000 łagodnych guzów wewnątrzczaszkowych, które wymagają interwencji klinicznej u dzieci i młodzieży.

Wskazania do stosowania: Ablacja łagodnych guzów wewnątrzczaszkowych u dzieci i młodych dorosłych, które są dostępne za pomocą ExAblate.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, nierandomizowanego, jednoramiennego badania wykonalności jest opracowanie danych do oceny bezpieczeństwa i wykonalności leczenia ExAblate 4000 łagodnych guzów wewnątrzczaszkowych, które wymagają interwencji klinicznej u dzieci i młodzieży.

Wskazania do stosowania: Ablacja łagodnych guzów wewnątrzczaszkowych u dzieci i młodych dorosłych, które są dostępne za pomocą ExAblate.

Jest to studium wykonalności mające na celu zebranie danych do wykorzystania w przyszłych badaniach. W związku z tym nie proponuje się formalnej hipotezy statystycznej ani testowania hipotez. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności leczenia łagodnego guza mózgu o rozmiarze ExAblate 4000 w leczeniu postępujących łagodnych guzów wewnątrzczaszkowych, które wymagają interwencji klinicznej u dzieci i młodych dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Robert Keating
        • Pod-śledczy:
          • Roger Packer
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Nicklaus Children's Hospital Insititute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Ragheb, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ian Miller, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luis Mendoza, MD
        • Pod-śledczy:
          • Toba Niazi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sanjiv Bhatia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pat Dean, ARNP
        • Pod-śledczy:
          • Ziad Khatib, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ann Hsylop, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nolan Altman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christian Bauer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Frank Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paquine Sadeghi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnymi (stopień I według WHO) guzami wewnątrzczaszkowymi zlokalizowanymi centralnie, wymagającymi interwencji klinicznej i znanymi z minimalnego ryzyka krwotoku
  • Minimalny obwód głowy to 52 cm
  • Uczestnicy powinni otrzymywać stałą dawkę wszystkich leków związanych z chorobą przez 30 dni przed włączeniem do badania, zgodnie z dokumentacją medyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące ludzki hormon wzrostu (hGH), znany również jako somatotropina
  • Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym stymulator nerwu błędnego, reagujący neurostymulator, rozruszniki serca, niemetalowe zastawki, ograniczenia rozmiaru itp.
  • Osoby z myślami samobójczymi lub wcześniejszą próbą samobójczą w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci ze złośliwymi guzami mózgu lub obecnością jakichkolwiek niejednoznacznych cech klinicznych, które mogłyby sugerować złośliwy potencjał guza lub w przypadku których konieczna jest biopsja
  • Pacjenci, dla których badanie histopatologiczne jest ważne dla ciągłego leczenia
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się znieczuleniu ogólnemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System ExAblate 4000
Skoncentrowane USG pod kontrolą MR
Urządzenie: System ExAblate 4000
Skoncentrowane ultradźwięki
Inne nazwy:
  • HIFU
  • Skupione ultradźwięki
  • MRgFUS
  • Ultradźwięki skupione pod kontrolą MR
  • Układ nerwowy ExAblate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania leczenia – nagłe zdarzenia niepożądane Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Po zabiegu ExAblate przez 12 miesięcy obserwacji
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zestawienie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane, przynajmniej prawdopodobnie związane z procedurą, zostaną również szczegółowo zbadane pod kątem wzorców występowania.
Po zabiegu ExAblate przez 12 miesięcy obserwacji
Pomiar objętości guza
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-miesięcznej obserwacji
Procedura ExAblate wykaże wykonalność wraz z pomiarem objętości guza podczas obserwacji w porównaniu z wyjściowym MRI.
Linia bazowa do 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ogólnym egzaminie fizycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-miesięcznej obserwacji
Wszelkie zmiany w badaniu fizykalnym przeprowadzonym przez lekarza.
Linia bazowa do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiany w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-miesięcznej obserwacji
Wszelkie zmiany w badaniu neurologicznym wykonanym przez neurologa/neurochirurga.
Linia bazowa do 12-miesięcznej obserwacji
Konfrontacyjne badanie pola widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3-miesięcznego okresu kontrolnego
Zmiany w konfrontacyjnych testach pola widzenia wykonywanych przez lekarza
Linia bazowa do 3-miesięcznego okresu kontrolnego
Global Impression of Change-Klinicysta
Ramy czasowe: Kontynuacja od dnia 1 do 12 miesięcy
Wrażenie zmiany w wyniku leczenia przez lekarza
Kontynuacja od dnia 1 do 12 miesięcy
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Kontynuacja od dnia 1 do 12 miesięcy
Wrażenie zmiany w wyniku leczenia przez podmiot
Kontynuacja od dnia 1 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Śledczy

  • Główny śledczy: John Ragheb, MD, Miami Children's Research Institute - Nicklaus Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ExAblate 4000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj