Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuusturvallisuustutkimus hyvänlaatuisista keskeisesti sijoittuneista kallonsisäisistä kasvaimista lapsilla ja nuorilla aikuisilla

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: InSightec

Toteutettavuusturvallisuustutkimus ExAblate 4000 -järjestelmän avulla hoidettaessa hyvänlaatuisia keskeisesti sijaitsevia kallonsisäisiä kasvaimia, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä lapsilla ja nuorilla aikuisilla

Tämän prospektiivisen, ei-satunnaistetun, yksihaaraisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on kehittää tietoja, joiden avulla voidaan arvioida kliinistä interventiota vaativien hyvänlaatuisten kallonsisäisten kasvainten ExAblate 4000 -hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta lapsilla ja nuorilla aikuisilla.

Käyttöaiheet: Hyvänlaatuisten kallonsisäisten kasvainten ablaatio lapsilla ja nuorilla aikuisilla, jotka ovat ExAblate-käytettävissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen, ei-satunnaistetun, yksihaaraisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on kehittää tietoja, joiden avulla voidaan arvioida kliinistä interventiota vaativien hyvänlaatuisten kallonsisäisten kasvainten ExAblate 4000 -hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta lapsilla ja nuorilla aikuisilla.

Käyttöaiheet: Hyvänlaatuisten kallonsisäisten kasvainten ablaatio lapsilla ja nuorilla aikuisilla, jotka ovat ExAblate-käytettävissä.

Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa tulevien tutkimusten kehittämistä varten. Sellaisenaan muodollista tilastollista hypoteesia tai hypoteesitestausta ei ehdoteta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hyvänlaatuisen aivokasvaimen koon hallinnan turvallisuutta ja toteutettavuutta käyttämällä ExAblate 4000 -hoitoa eteneville hyvänlaatuisille kallonsisäisille kasvaimille, jotka vaativat kliinistä interventiota lapsilla ja nuorilla aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Keating
        • Alatutkija:
          • Roger Packer
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Ragheb, MD
        • Alatutkija:
          • Pat Dean, ARNP
        • Alatutkija:
          • Marytery Fajardo, MD
        • Alatutkija:
          • Matt Lallas, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Curry, MD
        • Alatutkija:
          • Irfan Ali, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia (WHO-aste I) keskeisesti sijaitsevia kallonsisäisiä kasvaimia, jotka vaativat kliinistä hoitoa ja joiden tiedetään sisältävän minimaalisen verenvuodon riskin
  • Minimi päänympärys on 52 cm
  • Potilaiden tulee olla vakaalla annoksella kaikkia tilaan liittyviä lääkkeitä 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa lääketieteellisten tietojen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät ihmisen kasvuhormonia (hGH), joka tunnetaan myös nimellä somatotropiini
  • Potilaat, joilla on vakiovasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut metallilaitteet, mukaan lukien vagushermostimulaattori, reagoiva neurostimulaattori, sydämentahdistimet, ei-metalliset shuntit, kokorajoitukset jne.
  • Koehenkilöt, joilla on itsemurha-ajatuksia tai aiempi itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia aivokasvaimia tai joilla on epäselviä kliinisiä piirteitä, jotka voisivat viitata kasvaimeen pahanlaatuiseen potentiaaliin tai joille tarvitaan biopsia
  • Koehenkilöt, joille histopatologia on tärkeää jatkuvan hoidon kannalta
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käymään yleisanestesiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ExAblate 4000 -järjestelmä
MR-ohjattu fokusoitu ultraääni
Laite: ExAblate 4000 -järjestelmä
Tarkennettu ultraääni
Muut nimet:
  • HIFU
  • Tarkennettu ultraääni
  • MRgFUS
  • MR-ohjattu fokusoitu ultraääni
  • ExAblate Neuro System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Post ExAblate -menettely 12 kuukauden seurantaan
Turvallisuus arvioidaan taulukoimalla hoitoon liittyvät haittatapahtumat. Kaikki haittatapahtumat, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät toimenpiteeseen, tutkitaan myös yksityiskohtaisesti esiintymismallien varalta.
Post ExAblate -menettely 12 kuukauden seurantaan
Kasvaimen tilavuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan asti
ExAblate-menettely osoittaa toteutettavuuden sekä kasvaimen tilavuuden mittaamisen seurannassa verrattuna lähtötilanteen magneettikuvaukseen.
Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset yleisessä fyysisessä kokeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan asti
Kaikki muutokset lääkärin suorittamassa fyysisessä tarkastuksessa.
Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan asti
Muutokset neurologisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan asti
Muutokset neurologin/neurokirurgin tekemässä neurologisessa tutkimuksessa.
Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan asti
Ristiriitainen näkökenttätestaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan asti
Muutokset lääkärin suorittamassa vastakkainasettelun näkökenttätestissä
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan asti
Global Impression of Change-Clinician
Aikaikkuna: Päivä 1 - 12 kuukauden seuranta
Vaikutelma muutoksesta lääkärin hoidon seurauksena
Päivä 1 - 12 kuukauden seuranta
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 12 kuukauden seuranta
Vaikutelma muutoksesta koehenkilön hoidon seurauksena
Päivä 1 - 12 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtaustaajuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua hoidosta
Kohtaustaajuuden muutos arvioidaan lähtötilanteesta 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua hoidosta
Qolce-55
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua hoidosta
Qolce-55-kyselylomakkeen pisteiden muutos arvioidaan.
Lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSightec

Tutkijat

  • Päätutkija: John Ragheb, MD, Miami Children's Research Institute - Nicklaus Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ExAblate 4000 -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa