Megvalósíthatósági tanulmány a jóindulatú, központilag elhelyezkedő intrakraniális daganatokról gyermekeknél és fiatal felnőtteknél
2026. június 25. frissítette: InSightec
Megvalósíthatósági biztonsági tanulmány az ExAblate 4000 rendszer felhasználásával olyan jóindulatú, központilag elhelyezkedő intrakraniális daganatok kezelésében, amelyek klinikai beavatkozást igényelnek gyermekgyógyászati és fiatal felnőttek körében
Ennek a prospektív, nem randomizált, egykarú megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy olyan adatokat dolgozzon ki, amelyek segítségével értékelhető az ExAblate 4000 kezelés biztonságossága és megvalósíthatósága olyan jóindulatú intracranialis daganatok esetében, amelyek klinikai beavatkozást igényelnek gyermek- és fiatal felnőttek esetében.
Alkalmazási javallatok: Jóindulatú intracranialis daganatok ablációja gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, amelyek ExAblate hozzáférhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív, nem randomizált, egykarú megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy olyan adatokat dolgozzon ki, amelyek segítségével értékelhető az ExAblate 4000 kezelés biztonságossága és megvalósíthatósága olyan jóindulatú intracranialis daganatok esetében, amelyek klinikai beavatkozást igényelnek gyermek- és fiatal felnőttek esetében.
Alkalmazási javallatok: Jóindulatú intracranialis daganatok ablációja gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, amelyek ExAblate hozzáférhető.
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja, hogy adatokat gyűjtsön a jövőbeni tanulmányok kidolgozásához. Mint ilyen, nem javasolt formális statisztikai hipotézis vagy hipotézisvizsgálat. A tanulmány célja a jóindulatú agydaganat méretének kezelésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése az ExAblate 4000 kezeléssel olyan progresszív jóindulatú intracranialis daganatok esetében, amelyek klinikai beavatkozást igényelnek gyermek- és fiatal felnőtt betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- Children's National Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Robert Keating
-
Alkutató:
- Roger Packer
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonora Robles
- Telefonszám: 202-476-3755
- E-mail: srobles@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Toborzás
- Nicklaus Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- The Focused Ultrasound Team
- Telefonszám: 305-662-8386
- E-mail: mrguidedfus@Nicklaushealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- John Ragheb, MD
- Telefonszám: 305-662-8386
- E-mail: john.ragheb2@nicklaushealth.org
-
Kutatásvezető:
- John Ragheb, MD
-
Alkutató:
- Pat Dean, ARNP
-
Alkutató:
- Marytery Fajardo, MD
-
Alkutató:
- Matt Lallas, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Texas Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Martinez
- Telefonszám: 832-822-4075
- E-mail: sxwisor@texaschildrens.org
-
Kutatásvezető:
- Daniel Curry, MD
-
Alkutató:
- Irfan Ali, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jóindulatú (WHO I. fokozatú) centrálisan elhelyezkedő koponyaűri daganatok, amelyek klinikai beavatkozást igényelnek, és amelyekről ismert, hogy minimális a vérzés kockázata
- A fej minimális kerülete 52 cm
- Az alanyoknak a vizsgálatba való belépés előtt 30 napig stabil adagot kell kapniuk az állapothoz kapcsolódó gyógyszerekből, az orvosi feljegyzések szerint.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik emberi növekedési hormont (hGH), más néven szomatotropint szednek
- Azok az alanyok, akiknél az MR-képalkotás szokásos ellenjavallata van, mint például a nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközök, beleértve a vagus idegstimulátort, az érzékeny neurostimulátort, a szívritmus-szabályozókat, a nem fémes sönteket, a méretkorlátozásokat stb.
- Az elmúlt évben öngyilkossági gondolatokkal vagy korábbi öngyilkossági kísérletekkel küzdő alanyok
- Malignus agydaganatban szenvedő alanyok, vagy olyan kétértelmű klinikai jellemzők jelenléte, amelyek a daganat rosszindulatú potenciáljára utalhatnak, vagy akiknél biopszia szükséges
- Azok az alanyok, akiknek a kórszövettani vizsgálat fontos a folyamatos kezeléshez
- Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak átesni az általános érzéstelenítésen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ExAblate 4000 rendszer
MR-vezérelt fókuszált ultrahang
|
Fókuszált ultrahang
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: ExAblate eljárás után 12 hónapos nyomon követés
|
A biztonságot a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események táblázatba foglalásával értékelik.
Minden nemkívánatos eseményt, legalábbis esetlegesen az eljárással kapcsolatos, részletesen is megvizsgálunk az előfordulási minták tekintetében.
|
ExAblate eljárás után 12 hónapos nyomon követés
|
|
A tumor térfogatának mérése
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos nyomon követésig
|
Az ExAblate eljárás bemutatja a megvalósíthatóságot, valamint a tumor térfogatának mérését a követés során az alapvonal MRI-hez képest.
|
Kiindulási állapot a 12 hónapos nyomon követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az általános fizikai vizsgán
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos nyomon követésig
|
Bármilyen változás az orvos által végzett fizikális vizsgálatban.
|
Kiindulási állapot a 12 hónapos nyomon követésig
|
|
Változások a neurológiai vizsgálatban
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos nyomon követésig
|
Bármilyen változás a neurológus/idegsebész által végzett neurológiai vizsgálatban.
|
Kiindulási állapot a 12 hónapos nyomon követésig
|
|
Konfrontatív vizuális terepi tesztelés
Időkeret: Alaphelyzet a 3 hónapos nyomon követésig
|
Változások az orvos által végzett konfrontatív látótérvizsgálatban
|
Alaphelyzet a 3 hónapos nyomon követésig
|
|
A változás globális benyomása – klinikus
Időkeret: 1. naptól 12. hónapig tartó nyomon követés
|
A változás benyomása az orvos által végzett kezelés eredményeként
|
1. naptól 12. hónapig tartó nyomon követés
|
|
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 1. naptól 12. hónapig tartó nyomon követés
|
A változás benyomása az alany által végzett kezelés eredményeként
|
1. naptól 12. hónapig tartó nyomon követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rohamok gyakoriságának változása
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés utáni 12 hónapig
|
A rohamok gyakoriságának változását a kiindulási értéktől a kezelés után 12 hónapig értékelik.
|
Az alapvonaltól a kezelés utáni 12 hónapig
|
|
Qolce-55
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés utáni 12 hónapig
|
A QOLCE-55 kérdőív pontszámainak változását ki kell értékelni.
|
Az alapvonaltól a kezelés utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Ragheb, MD, Miami Children's Research Institute - Nicklaus Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 18.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BT005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .