Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány a jóindulatú, központilag elhelyezkedő intrakraniális daganatokról gyermekeknél és fiatal felnőtteknél

2023. november 1. frissítette: InSightec

Megvalósíthatósági biztonsági tanulmány az ExAblate 4000 rendszer felhasználásával olyan jóindulatú, központilag elhelyezkedő intrakraniális daganatok kezelésében, amelyek klinikai beavatkozást igényelnek gyermekgyógyászati ​​és fiatal felnőttek körében

Ennek a prospektív, nem randomizált, egykarú megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy olyan adatokat dolgozzon ki, amelyek segítségével értékelhető az ExAblate 4000 kezelés biztonságossága és megvalósíthatósága olyan jóindulatú intracranialis daganatok esetében, amelyek klinikai beavatkozást igényelnek gyermek- és fiatal felnőttek esetében.

Alkalmazási javallatok: Jóindulatú intracranialis daganatok ablációja gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, amelyek ExAblate hozzáférhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív, nem randomizált, egykarú megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy olyan adatokat dolgozzon ki, amelyek segítségével értékelhető az ExAblate 4000 kezelés biztonságossága és megvalósíthatósága olyan jóindulatú intracranialis daganatok esetében, amelyek klinikai beavatkozást igényelnek gyermek- és fiatal felnőttek esetében.

Alkalmazási javallatok: Jóindulatú intracranialis daganatok ablációja gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, amelyek ExAblate hozzáférhető.

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja, hogy adatokat gyűjtsön a jövőbeni tanulmányok kidolgozásához. Mint ilyen, nem javasolt formális statisztikai hipotézis vagy hipotézisvizsgálat. A tanulmány célja a jóindulatú agydaganat méretének kezelésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése az ExAblate 4000 kezeléssel olyan progresszív jóindulatú intracranialis daganatok esetében, amelyek klinikai beavatkozást igényelnek gyermek- és fiatal felnőtt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Children's National Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Robert Keating
        • Alkutató:
          • Roger Packer
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Toborzás
        • Nicklaus Children's Hospital Insititute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Ragheb, MD
        • Alkutató:
          • Ian Miller, MD
        • Alkutató:
          • Luis Mendoza, MD
        • Alkutató:
          • Toba Niazi, MD
        • Alkutató:
          • Sanjiv Bhatia, MD
        • Alkutató:
          • Pat Dean, ARNP
        • Alkutató:
          • Ziad Khatib, MD
        • Alkutató:
          • Ann Hsylop, MD
        • Alkutató:
          • Nolan Altman, MD
        • Alkutató:
          • Christian Bauer, MD
        • Alkutató:
          • Frank Wang, MD
        • Alkutató:
          • Paquine Sadeghi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jóindulatú (WHO I. fokozatú) centrálisan elhelyezkedő koponyaűri daganatok, amelyek klinikai beavatkozást igényelnek, és amelyekről ismert, hogy minimális a vérzés kockázata
  • A fej minimális kerülete 52 cm
  • Az alanyoknak a vizsgálatba való belépés előtt 30 napig stabil adagot kell kapniuk az állapothoz kapcsolódó gyógyszerekből, az orvosi feljegyzések szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik emberi növekedési hormont (hGH), más néven szomatotropint szednek
  • Azok az alanyok, akiknél az MR-képalkotás szokásos ellenjavallata van, mint például a nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközök, beleértve a vagus idegstimulátort, az érzékeny neurostimulátort, a szívritmus-szabályozókat, a nem fémes sönteket, a méretkorlátozásokat stb.
  • Az elmúlt évben öngyilkossági gondolatokkal vagy korábbi öngyilkossági kísérletekkel küzdő alanyok
  • Malignus agydaganatban szenvedő alanyok, vagy olyan kétértelmű klinikai jellemzők jelenléte, amelyek a daganat rosszindulatú potenciáljára utalhatnak, vagy akiknél biopszia szükséges
  • Azok az alanyok, akiknek a kórszövettani vizsgálat fontos a folyamatos kezeléshez
  • Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak átesni az általános érzéstelenítésen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ExAblate 4000 rendszer
MR-vezérelt fókuszált ultrahang
Eszköz: ExAblate 4000 rendszer
Fókuszált ultrahang
Más nevek:
  • HIFU
  • Fókuszált ultrahang
  • MRgFUS
  • MR-vezérelt fókuszált ultrahang
  • ExAblate Neuro System

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: ExAblate eljárás után 12 hónapos nyomon követés
A biztonságot a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események táblázatba foglalásával értékelik. Minden nemkívánatos eseményt, legalábbis esetlegesen az eljárással kapcsolatos, részletesen is megvizsgálunk az előfordulási minták tekintetében.
ExAblate eljárás után 12 hónapos nyomon követés
A tumor térfogatának mérése
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos nyomon követésig
Az ExAblate eljárás bemutatja a megvalósíthatóságot, valamint a tumor térfogatának mérését a követés során az alapvonal MRI-hez képest.
Kiindulási állapot a 12 hónapos nyomon követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az általános fizikai vizsgán
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos nyomon követésig
Bármilyen változás az orvos által végzett fizikális vizsgálatban.
Kiindulási állapot a 12 hónapos nyomon követésig
Változások a neurológiai vizsgálatban
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos nyomon követésig
Bármilyen változás a neurológus/idegsebész által végzett neurológiai vizsgálatban.
Kiindulási állapot a 12 hónapos nyomon követésig
Konfrontatív vizuális terepi tesztelés
Időkeret: Alaphelyzet a 3 hónapos nyomon követésig
Változások az orvos által végzett konfrontatív látótérvizsgálatban
Alaphelyzet a 3 hónapos nyomon követésig
A változás globális benyomása – klinikus
Időkeret: 1. naptól 12. hónapig tartó nyomon követés
A változás benyomása az orvos által végzett kezelés eredményeként
1. naptól 12. hónapig tartó nyomon követés
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 1. naptól 12. hónapig tartó nyomon követés
A változás benyomása az alany által végzett kezelés eredményeként
1. naptól 12. hónapig tartó nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InSightec

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Ragheb, MD, Miami Children's Research Institute - Nicklaus Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ExAblate 4000 rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel