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Um Estudo de Viabilidade e Segurança de Tumores Intracranianos Benignos de Localização Central em Pacientes Pediátricos e Adultos Jovens

6 de maio de 2026 atualizado por: InSightec

Um estudo de viabilidade e segurança usando o sistema ExAblate 4000 no tratamento de tumores intracranianos benignos localizados centralmente que requerem intervenção clínica em pacientes pediátricos e adultos jovens

O objetivo deste estudo de viabilidade prospectivo, não randomizado e de braço único é desenvolver dados para avaliar a segurança e a viabilidade do tratamento com ExAblate 4000 de tumores intracranianos benignos que requerem intervenção clínica em pacientes pediátricos e adultos jovens.

Indicação de uso: Ablação de tumores intracranianos benignos em crianças e adultos jovens acessíveis ao ExAblate.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de viabilidade prospectivo, não randomizado e de braço único é desenvolver dados para avaliar a segurança e a viabilidade do tratamento com ExAblate 4000 de tumores intracranianos benignos que requerem intervenção clínica em pacientes pediátricos e adultos jovens.

Indicação de uso: Ablação de tumores intracranianos benignos em crianças e adultos jovens acessíveis ao ExAblate.

Este é um estudo de viabilidade destinado a coletar dados para uso no desenvolvimento de estudos futuros. Como tal, nenhuma hipótese estatística formal ou teste de hipótese é proposto. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade de gerenciar o tamanho do tumor cerebral benigno usando o tratamento ExAblate 4000 de tumores intracranianos benignos em progressão que requerem intervenção clínica em pacientes pediátricos e adultos jovens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Keating
        • Subinvestigador:
          • Roger Packer
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Ragheb, MD
        • Subinvestigador:
          • Pat Dean, ARNP
        • Subinvestigador:
          • Marytery Fajardo, MD
        • Subinvestigador:
          • Matt Lallas, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Curry, MD
        • Subinvestigador:
          • Irfan Ali, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com tumores intracranianos benignos (grau I da OMS) localizados centralmente que requerem intervenção clínica e são conhecidos por apresentar risco mínimo de hemorragia
  • A circunferência mínima da cabeça será de 52 cm
  • Os indivíduos devem estar em uma dose estável de todos os medicamentos relacionados à condição por 30 dias antes da entrada no estudo, conforme determinado pelos registros médicos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão tomando hormônio de crescimento humano (hGH), também conhecido como somatotropina
  • Indivíduos com contra-indicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo estimulador de nervo vago, neuroestimulador responsivo, marcapassos cardíacos, shunts não metálicos, limitações de tamanho, etc.
  • Indivíduos com ideação suicida ou tentativa de suicídio anterior no último ano
  • Indivíduos com tumores cerebrais malignos, ou a presença de quaisquer características clínicas ambíguas que possam implicar um potencial maligno para o tumor, ou para os quais uma biópsia é necessária
  • Indivíduos para os quais a histopatologia é importante para o gerenciamento contínuo
  • Indivíduos que não desejam ou não podem ser submetidos à anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema ExAblate 4000
Ultrassom focado guiado por RM
Dispositivo: Sistema ExAblate 4000
Ultrassom focalizado
Outros nomes:
  • HIFU
  • Ultrassom Focalizado
  • MRgFUS
  • Ultrassom Focalizado Guiado por RM
  • ExAblate Neuro System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento Segurança e tolerabilidade
Prazo: Pós-procedimento ExAblate até 12 meses de acompanhamento
A segurança será avaliada pela tabulação dos eventos adversos relacionados ao tratamento. Todos os eventos adversos, pelo menos possivelmente relacionados ao procedimento, também serão examinados em detalhes quanto aos padrões de ocorrência.
Pós-procedimento ExAblate até 12 meses de acompanhamento
Medição do volume do tumor
Prazo: Linha de base até 12 meses de acompanhamento
O procedimento ExAblate demonstrará a viabilidade juntamente com a medição dos volumes do tumor no acompanhamento em comparação com a ressonância magnética inicial.
Linha de base até 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Exame Físico Geral
Prazo: Linha de base até 12 meses de acompanhamento
Quaisquer alterações no exame físico realizado por um médico.
Linha de base até 12 meses de acompanhamento
Alterações no Exame Neurológico
Prazo: Linha de base até 12 meses de acompanhamento
Qualquer alteração no exame neurológico realizado pelo neurologista/neurocirurgião.
Linha de base até 12 meses de acompanhamento
Teste de campo visual de confronto
Prazo: Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Alterações no teste de campo visual de confronto realizado por um médico
Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Impressão Global de Mudança-Médico
Prazo: Dia 1 a 12 meses de acompanhamento
Impressão de mudança como resultado do tratamento por um médico
Dia 1 a 12 meses de acompanhamento
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Dia 1 a 12 meses de acompanhamento
Impressão de mudança como resultado do tratamento pelo sujeito
Dia 1 a 12 meses de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de convulsões
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o tratamento
A mudança na frequência de crises será avaliada desde a linha de base até 12 meses após o tratamento.
Desde a linha de base até 12 meses após o tratamento
Qolce-55
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o tratamento
A mudança nas pontuações no questionário Qolce-55 será avaliada.
Desde a linha de base até 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InSightec

Investigadores

  • Investigador principal: John Ragheb, MD, Miami Children's Research Institute - Nicklaus Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BT005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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