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Eine Machbarkeits-Sicherheitsstudie zu gutartigen zentral lokalisierten intrakraniellen Tumoren bei pädiatrischen und jungen Erwachsenen

1. November 2023 aktualisiert von: InSightec

Eine Machbarkeits-Sicherheitsstudie unter Verwendung des ExAblate 4000-Systems bei der Behandlung gutartiger zentral lokalisierter intrakranieller Tumore, die eine klinische Intervention bei pädiatrischen und jungen Erwachsenen erfordern

Das Ziel dieser prospektiven, nicht randomisierten, einarmigen Machbarkeitsstudie ist die Entwicklung von Daten zur Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit der ExAblate 4000-Behandlung von gutartigen intrakraniellen Tumoren, die eine klinische Intervention bei pädiatrischen und jungen Erwachsenen erfordern.

Anwendungsgebiet: Ablation von gutartigen intrakraniellen Tumoren bei Kindern und jungen Erwachsenen, die ExAblate zugänglich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven, nicht randomisierten, einarmigen Machbarkeitsstudie ist die Entwicklung von Daten zur Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit der ExAblate 4000-Behandlung von gutartigen intrakraniellen Tumoren, die eine klinische Intervention bei pädiatrischen und jungen Erwachsenen erfordern.

Anwendungsgebiet: Ablation von gutartigen intrakraniellen Tumoren bei Kindern und jungen Erwachsenen, die ExAblate zugänglich sind.

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, die dazu dient, Daten zur Verwendung bei der Entwicklung zukünftiger Studien zu sammeln. Daher werden keine formalen statistischen Hypothesen oder Hypothesentests vorgeschlagen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung gutartiger Hirntumoren unter Verwendung von ExAblate 4000 zur Behandlung von fortschreitenden gutartigen intrakraniellen Tumoren, die eine klinische Intervention bei pädiatrischen und jungen Erwachsenen erfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Robert Keating
        • Unterermittler:
          • Roger Packer
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Nicklaus Children's Hospital Insititute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Ragheb, MD
        • Unterermittler:
          • Ian Miller, MD
        • Unterermittler:
          • Luis Mendoza, MD
        • Unterermittler:
          • Toba Niazi, MD
        • Unterermittler:
          • Sanjiv Bhatia, MD
        • Unterermittler:
          • Pat Dean, ARNP
        • Unterermittler:
          • Ziad Khatib, MD
        • Unterermittler:
          • Ann Hsylop, MD
        • Unterermittler:
          • Nolan Altman, MD
        • Unterermittler:
          • Christian Bauer, MD
        • Unterermittler:
          • Frank Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Paquine Sadeghi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gutartigen (WHO-Grad I) zentral lokalisierten intrakraniellen Tumoren, die eine klinische Intervention erfordern und bekanntermaßen ein minimales Blutungsrisiko tragen
  • Der Mindestkopfumfang beträgt 52 cm
  • Die Probanden sollten 30 Tage vor Studienbeginn eine stabile Dosis aller zustandsbezogenen Medikamente erhalten, wie in den medizinischen Unterlagen festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die menschliches Wachstumshormon (hGH), auch bekannt als Somatotropin, einnehmen
  • Patienten mit Standard-Kontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Vagusnervstimulator, responsiver Neurostimulator, Herzschrittmacher, nichtmetallische Shunts, Größenbeschränkungen usw.
  • Personen mit Suizidgedanken oder einem früheren Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres
  • Patienten mit bösartigen Hirntumoren oder dem Vorhandensein von mehrdeutigen klinischen Merkmalen, die auf ein bösartiges Potenzial des Tumors hindeuten könnten oder für die eine Biopsie erforderlich ist
  • Probanden, für die die Histopathologie für die laufende Behandlung wichtig ist
  • Personen, die sich einer Vollnarkose nicht unterziehen wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ExAblate 4000-System
MR-gesteuerter fokussierter Ultraschall
Gerät: ExAblate 4000-System
Fokussierter Ultraschall
Andere Namen:
  • HIFU
  • Fokussierter Ultraschall
  • MRgFUS
  • MR-geführter fokussierter Ultraschall
  • ExAblate Neuro System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Post-ExAblate-Verfahren bis 12-Monats-Follow-up
Die Sicherheit wird durch tabellarische Auflistung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bewertet. Alle zumindest möglicherweise verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse werden ebenfalls detailliert auf Auftretensmuster hin untersucht.
Post-ExAblate-Verfahren bis 12-Monats-Follow-up
Messung des Tumorvolumens
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate Follow-up
Das ExAblate-Verfahren wird die Durchführbarkeit zusammen mit der Messung des Tumorvolumens bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangs-MRT demonstrieren.
Baseline bis 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der allgemeinen körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate Follow-up
Jegliche Änderungen bei der körperlichen Untersuchung, die von einem Arzt durchgeführt wird.
Baseline bis 12 Monate Follow-up
Änderungen in der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate Follow-up
Alle Änderungen in der neurologischen Untersuchung durch den Neurologen/Neurochirurgen.
Baseline bis 12 Monate Follow-up
Konfrontative Gesichtsfeldtests
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate Follow-up
Änderungen bei konfrontativen Gesichtsfeldtests, die von einem Arzt durchgeführt werden
Baseline bis 3 Monate Follow-up
Global Impression of Change-Clinician
Zeitfenster: Follow-up von Tag 1 bis 12 Monate
Veränderungseindruck als Ergebnis der Behandlung durch einen Arzt
Follow-up von Tag 1 bis 12 Monate
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Follow-up von Tag 1 bis 12 Monate
Eindruck der Veränderung als Ergebnis der Behandlung durch den Probanden
Follow-up von Tag 1 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Ermittler

  • Hauptermittler: John Ragheb, MD, Miami Children's Research Institute - Nicklaus Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT005

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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