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儿科和青年受试者良性中央颅内肿瘤的可行性安全性研究

2023年11月1日 更新者:InSightec

使用 ExAblate 4000 系统管理需要临床干预的良性颅内颅内肿瘤的可行性安全研究

这项前瞻性、非随机、单组、可行性研究的目的是开发数据,以评估 ExAblate 4000 治疗良性颅内肿瘤的安全性和可行性,这些良性颅内肿瘤需要对儿科和年轻成人受试者进行临床干预。

使用适应症:ExAblate 可访问的儿童和年轻人良性颅内肿瘤的消融。

研究概览

详细说明

这项前瞻性、非随机、单组、可行性研究的目的是开发数据,以评估 ExAblate 4000 治疗良性颅内肿瘤的安全性和可行性,这些良性颅内肿瘤需要对儿科和年轻成人受试者进行临床干预。

使用适应症:ExAblate 可访问的儿童和年轻人良性颅内肿瘤的消融。

这是一项可行性研究,旨在收集数据以用于未来研究的开发。 因此,没有提出正式的统计假设或假设检验。 本研究的目的是评估使用 ExAblate 4000 治疗进行性颅内良性肿瘤来管理良性脑肿瘤大小的安全性和可行性,这些良性颅内肿瘤需要对儿科和年轻成人受试者进行临床干预。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Children's National Medical Center
        • 首席研究员:
          • Robert Keating
        • 副研究员:
          • Roger Packer
        • 接触:
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • Nicklaus Children's Hospital Insititute
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John Ragheb, MD
        • 副研究员:
          • Ian Miller, MD
        • 副研究员:
          • Luis Mendoza, MD
        • 副研究员:
          • Toba Niazi, MD
        • 副研究员:
          • Sanjiv Bhatia, MD
        • 副研究员:
          • Pat Dean, ARNP
        • 副研究员:
          • Ziad Khatib, MD
        • 副研究员:
          • Ann Hsylop, MD
        • 副研究员:
          • Nolan Altman, MD
        • 副研究员:
          • Christian Bauer, MD
        • 副研究员:
          • Frank Wang, MD
        • 副研究员:
          • Paquine Sadeghi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 22年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患有良性(WHO I 级)中央颅内肿瘤且需要临床干预且已知出血风险极小的受试者
  • 最小头围为52cm
  • 根据医疗记录确定,受试者在进入研究前 30 天应服用稳定剂量的所有疾病相关药物

排除标准:

  • 服用人类生长激素 (hGH) 的受试者,也称为生长激素
  • 具有 MR 成像标准禁忌症的受试者,例如与 MRI 不兼容的植入式金属设备,包括迷走神经刺激器、反应性神经刺激器、心脏起搏器、非金属分流器、尺寸限制等。
  • 在过去一年内有自杀意念或先前自杀未遂的受试者
  • 患有恶性脑肿瘤,或存在任何可能暗示肿瘤具有恶性潜能的不明确临床特征,或需要进行活检的受试者
  • 组织病理学对持续管理很重要的受试者
  • 不愿或不能进行全身麻醉的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ExAblate 4000 系统
MR 引导聚焦超声
聚焦超声
其他名称:
  • 高强度聚焦超声
  • 聚焦超声
  • 核磁共振
  • 磁共振引导聚焦超声
  • ExAblate 神经系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率安全性和耐受性
大体时间:后 ExAblate 程序通过 12 个月的跟进
安全性将通过治疗相关不良事件的列表来评估。 还将详细检查至少可能与程序相关的所有不良事件的发生模式。
后 ExAblate 程序通过 12 个月的跟进
肿瘤体积的测量
大体时间:通过 12 个月随访的基线
与基线 MRI 相比,ExAblate 程序将证明可行性以及随访时肿瘤体积的测量。
通过 12 个月随访的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一般体检的变化
大体时间:通过 12 个月随访的基线
医生进行的身体检查的任何变化。
通过 12 个月随访的基线
神经学检查的变化
大体时间:通过 12 个月随访的基线
神经科医生/神经外科医生进行的神经系统检查的任何变化。
通过 12 个月随访的基线
对抗性视野测试
大体时间:通过 3 个月的基线跟进
医生进行的对抗性视野测试的变化
通过 3 个月的基线跟进
改变临床医生的全球印象
大体时间:第 1 天到第 12 个月的跟进
因医生治疗而改变的印象
第 1 天到第 12 个月的跟进
患者整体印象改变
大体时间:第 1 天到第 12 个月的跟进
由于受试者的治疗而改变的印象
第 1 天到第 12 个月的跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:John Ragheb, MD、Miami Children's Research Institute - Nicklaus Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月28日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月18日

首次发布 (估计的)

2017年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月1日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ExAblate 4000 系统的临床试验

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