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소아 및 청년 대상자의 양성 중앙 위치 두개내 종양의 타당성 안전성 연구

2026년 5월 6일 업데이트: InSightec

소아 및 청년 피험자에서 임상 개입이 필요한 양성 중앙 위치 두개내 종양의 관리에서 ExAblate 4000 시스템을 사용한 타당성 안전성 연구

이 전향적, 비무작위, 단일군 타당성 연구의 목표는 소아 및 젊은 성인 피험자에서 임상적 개입이 필요한 양성 두개내 종양의 ExAblate 4000 치료의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 데이터를 개발하는 것입니다.

사용 적응증: ExAblate 접근이 가능한 소아 및 청년의 양성 두개내 종양 절제.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 비무작위, 단일군 타당성 연구의 목표는 소아 및 젊은 성인 피험자에서 임상적 개입이 필요한 양성 두개내 종양의 ExAblate 4000 치료의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 데이터를 개발하는 것입니다.

사용 적응증: ExAblate 접근이 가능한 소아 및 청년의 양성 두개내 종양 절제.

이는 향후 연구 개발에 사용할 데이터를 수집하기 위한 타당성 조사입니다. 따라서 공식적인 통계적 가설이나 가설 테스트는 제안되지 않습니다. 본 연구의 목적은 소아 및 젊은 성인을 대상으로 임상적 개입이 필요한 진행성 양성 두개내 종양의 ExAblate 4000 치료를 사용하여 양성 뇌종양 크기를 관리하는 안전성 및 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Children's National Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Keating
        • 부수사관:
          • Roger Packer
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 모병
        • Nicklaus Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Ragheb, MD
        • 부수사관:
          • Pat Dean, ARNP
        • 부수사관:
          • Marytery Fajardo, MD
        • 부수사관:
          • Matt Lallas, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Curry, MD
        • 부수사관:
          • Irfan Ali, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 개입이 필요하고 최소한의 출혈 위험을 수반하는 것으로 알려진 양성(WHO 등급 I) 중앙에 위치한 두개내 종양이 있는 피험자
  • 최소 머리 둘레는 52cm입니다.
  • 피험자는 의료 기록에 의해 결정된 바와 같이 연구 시작 전 30일 동안 모든 상태 관련 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.

제외 기준:

  • 소마토트로핀으로도 알려진 인간 성장 호르몬(hGH)을 복용 중인 피험자
  • 미주 신경 자극기, 반응성 신경 자극기, 심장 박동기, 비금속 션트, 크기 제한 등을 포함한 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 피험자
  • 지난 1년 이내에 자살 생각이 있거나 자살 시도가 있었던 피험자
  • 악성 뇌종양이 있거나 종양에 대한 악성 가능성을 암시할 수 있는 모호한 임상 특징이 있거나 생검이 필요한 피험자
  • 지속적인 관리를 위해 조직 병리학이 중요한 피험자
  • 전신마취를 원하지 않거나 받을 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ExAblate 4000 시스템
MR 유도 집속 초음파
장치: ExAblate 4000 시스템
집속 초음파
다른 이름들:
  • 하이푸
  • 집속 초음파
  • MRgFUS
  • MR 유도 집속 초음파
  • ExAblate 신경 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률 안전성 및 내약성
기간: 12개월 후속 조치를 통한 ExAblate 후 절차
안전성은 치료 관련 부작용을 표로 작성하여 평가할 것입니다. 적어도 절차와 관련되었을 가능성이 있는 모든 이상 반응은 발생 패턴에 대해 자세히 조사됩니다.
12개월 후속 조치를 통한 ExAblate 후 절차
종양 체적 측정
기간: 기준선부터 12개월 후속 조치까지
ExAblate 절차는 기본 MRI와 비교하여 후속 조치에서 종양 부피 측정과 함께 타당성을 입증할 것입니다.
기준선부터 12개월 후속 조치까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반신체검사 변경사항
기간: 기준선부터 12개월 후속 조치까지
의사가 수행한 신체 검사의 모든 변경.
기준선부터 12개월 후속 조치까지
신경학적 검사의 변화
기간: 기준선부터 12개월 후속 조치까지
신경과 전문의/신경외과 의사가 수행한 신경학적 검사의 모든 변경.
기준선부터 12개월 후속 조치까지
대립 시야 테스트
기간: 기준선부터 3개월 후속 조치까지
의사가 수행한 대립 시야 검사의 변화
기준선부터 3개월 후속 조치까지
변화에 대한 전반적인 인상 - 임상의
기간: 1일 ~ 12개월 후속 조치
의사의 치료로 인한 변화의 인상
1일 ~ 12개월 후속 조치
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 1일 ~ 12개월 후속 조치
피험자에 의한 치료 결과 변화의 인상
1일 ~ 12개월 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 주파수의 변화
기간: 치료 후 기준선에서 12 개월까지
발작 빈도의 변화는 치료 후 12 개월까지 기준선에서 평가됩니다.
치료 후 기준선에서 12 개월까지
Qolce-55
기간: 치료 후 기준선에서 12 개월까지
Qolce-55 설문지의 점수 변경이 평가됩니다.
치료 후 기준선에서 12 개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InSightec

수사관

  • 수석 연구원: John Ragheb, MD, Miami Children's Research Institute - Nicklaus Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BT005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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