Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsonderzoek naar de veiligheid van goedaardige, centraal gelegen intracraniale tumoren bij pediatrische en jongvolwassen proefpersonen

1 november 2023 bijgewerkt door: InSightec

Een haalbaarheidsonderzoek met gebruikmaking van het ExAblate 4000-systeem bij de behandeling van goedaardige, centraal gelegen intracraniële tumoren die klinische interventie vereisen bij pediatrische en jongvolwassen proefpersonen

Het doel van deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige haalbaarheidsstudie is het ontwikkelen van gegevens om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van ExAblate 4000-behandeling van goedaardige intracraniale tumoren die klinische interventie vereisen bij kinderen en jongvolwassenen.

Indicatie voor gebruik: ablatie van goedaardige intracraniale tumoren bij kinderen en jonge volwassenen die toegankelijk zijn via ExAblate.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige haalbaarheidsstudie is het ontwikkelen van gegevens om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van ExAblate 4000-behandeling van goedaardige intracraniale tumoren die klinische interventie vereisen bij kinderen en jongvolwassenen.

Indicatie voor gebruik: ablatie van goedaardige intracraniale tumoren bij kinderen en jonge volwassenen die toegankelijk zijn via ExAblate.

Dit is een haalbaarheidsstudie die bedoeld is om gegevens te verzamelen voor gebruik bij de ontwikkeling van toekomstige studies. Als zodanig wordt er geen formele statistische hypothese of hypothesetoetsing voorgesteld. Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van het beheersen van de grootte van goedaardige hersentumoren met behulp van ExAblate 4000-behandeling van voortschrijdende goedaardige intracraniale tumoren die klinische interventie vereisen bij pediatrische en jongvolwassen proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Keating
        • Onderonderzoeker:
          • Roger Packer
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • Nicklaus Children's Hospital Insititute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Ragheb, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ian Miller, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luis Mendoza, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Toba Niazi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sanjiv Bhatia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pat Dean, ARNP
        • Onderonderzoeker:
          • Ziad Khatib, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ann Hsylop, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nolan Altman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christian Bauer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Frank Wang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paquine Sadeghi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met goedaardige (WHO-graad I) centraal gelegen intracraniale tumoren die klinische interventie vereisen en waarvan bekend is dat ze een minimaal bloedingsrisico met zich meebrengen
  • De minimale hoofdomtrek is 52 cm
  • Proefpersonen moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele dosis van alle aan de aandoening gerelateerde medicijnen krijgen, zoals bepaald door medische dossiers

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die humaan groeihormoon (hGH) gebruiken, ook bekend als somatotropine
  • Onderwerpen met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder nervus vagusstimulator, responsieve neurostimulator, pacemakers, niet-metalen shunts, maatbeperkingen, enz.
  • Onderwerpen met zelfmoordgedachten of eerdere zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar
  • Proefpersonen met kwaadaardige hersentumoren, of de aanwezigheid van dubbelzinnige klinische kenmerken die een kwaadaardig potentieel voor de tumor kunnen impliceren, of waarvoor een biopsie nodig is
  • Onderwerpen voor wie histopathologie belangrijk is voor doorlopend management
  • Proefpersonen die geen algemene anesthesie willen of kunnen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ExAblate 4000-systeem
MR-geleide gerichte echografie
Apparaat: ExAblate 4000-systeem
Gefocuste echografie
Andere namen:
  • HIFU
  • Gefocuste echografie
  • MRgFUS
  • MR-geleide gefocuste echografie
  • ExAblate Neurosysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Post ExAblate-procedure tot en met 12 maanden follow-up
De veiligheid zal worden beoordeeld door tabellering van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen. Alle ongewenste voorvallen, in ieder geval mogelijk proceduregerelateerd, zullen ook in detail worden onderzocht op patronen van voorkomen.
Post ExAblate-procedure tot en met 12 maanden follow-up
Meting van het tumorvolume
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden follow-up
De ExAblate-procedure zal de haalbaarheid aantonen, samen met het meten van tumorvolumes bij de follow-up in vergelijking met de baseline-MRI.
Baseline tot 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in het Algemeen Lichamelijk Onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden follow-up
Eventuele veranderingen in lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een arts.
Baseline tot 12 maanden follow-up
Veranderingen in het neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden follow-up
Eventuele wijzigingen bij neurologisch onderzoek door de neuroloog/neurochirurg.
Baseline tot 12 maanden follow-up
Confronterende visuele veldtesten
Tijdsspanne: Baseline tot en met 3 maanden follow-up
Veranderingen in confronterende gezichtsveldtesten uitgevoerd door een arts
Baseline tot en met 3 maanden follow-up
Global Impression of Change-clinician
Tijdsspanne: Follow-up van dag 1 tot en met 12 maanden
Indruk van verandering als gevolg van de behandeling door een arts
Follow-up van dag 1 tot en met 12 maanden
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Follow-up van dag 1 tot en met 12 maanden
Indruk van verandering als gevolg van de behandeling door de proefpersoon
Follow-up van dag 1 tot en met 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSightec

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Ragheb, MD, Miami Children's Research Institute - Nicklaus Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ExAblate 4000-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren