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Un estudio de seguridad de factibilidad de tumores intracraneales benignos de ubicación central en sujetos pediátricos y adultos jóvenes

6 de mayo de 2026 actualizado por: InSightec

Un estudio de seguridad de viabilidad utilizando el sistema ExAblate 4000 en el tratamiento de tumores intracraneales benignos de ubicación central que requieren intervención clínica en sujetos pediátricos y adultos jóvenes

El objetivo de este estudio de viabilidad prospectivo, no aleatorizado y de un solo grupo es desarrollar datos para evaluar la seguridad y viabilidad del tratamiento ExAblate 4000 de tumores intracraneales benignos que requieren intervención clínica en sujetos pediátricos y adultos jóvenes.

Indicación de uso: Ablación de tumores intracraneales benignos en niños y adultos jóvenes a los que se puede acceder con ExAblate.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de viabilidad prospectivo, no aleatorizado y de un solo grupo es desarrollar datos para evaluar la seguridad y viabilidad del tratamiento ExAblate 4000 de tumores intracraneales benignos que requieren intervención clínica en sujetos pediátricos y adultos jóvenes.

Indicación de uso: Ablación de tumores intracraneales benignos en niños y adultos jóvenes a los que se puede acceder con ExAblate.

Este es un estudio de viabilidad destinado a recopilar datos para su uso en el desarrollo de estudios futuros. Como tal, no se propone ninguna hipótesis estadística formal ni prueba de hipótesis. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad de controlar el tamaño del tumor cerebral benigno mediante el tratamiento con ExAblate 4000 de tumores intracraneales benignos en progresión que requieren intervención clínica en sujetos pediátricos y adultos jóvenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Keating
        • Sub-Investigador:
          • Roger Packer
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Ragheb, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pat Dean, ARNP
        • Sub-Investigador:
          • Marytery Fajardo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matt Lallas, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Curry, MD
        • Sub-Investigador:
          • Irfan Ali, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con tumores intracraneales benignos (grado I de la OMS) ubicados centralmente que requieren intervención clínica y se sabe que conllevan un riesgo mínimo de hemorragia
  • La circunferencia mínima de la cabeza será de 52 cm.
  • Los sujetos deben recibir una dosis estable de todos los medicamentos relacionados con la afección durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio, según lo determinen los registros médicos.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que toman la hormona del crecimiento humano (hGH), también conocida como somatotropina
  • Sujetos con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con la RM, incluidos estimuladores del nervio vago, neuroestimuladores sensibles, marcapasos cardíacos, derivaciones no metálicas, limitaciones de tamaño, etc.
  • Sujetos con ideación suicida o intento de suicidio previo en el último año
  • Sujetos con tumores cerebrales malignos, o la presencia de cualquier característica clínica ambigua que podría implicar un potencial maligno para el tumor, o para los cuales es necesaria una biopsia
  • Sujetos para quienes la histopatología es importante para el manejo continuo
  • Sujetos que no quieren o no pueden someterse a anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema ExAblate 4000
Ultrasonido focalizado guiado por RM
Dispositivo: Sistema ExAblate 4000
Ultrasonido enfocado
Otros nombres:
  • HIFU
  • Ultrasonido enfocado
  • MRgFUS
  • Ultrasonido enfocado guiado por RM
  • Sistema Neuro ExAblate

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Después del procedimiento ExAblate hasta los 12 meses de seguimiento
La seguridad se evaluará mediante la tabulación de los eventos adversos relacionados con el tratamiento. Todos los eventos adversos, al menos posiblemente relacionados con el procedimiento, también se examinarán en detalle para determinar los patrones de ocurrencia.
Después del procedimiento ExAblate hasta los 12 meses de seguimiento
Medición del volumen tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento de 12 meses
El procedimiento ExAblate demostrará la viabilidad junto con la medición de los volúmenes tumorales en el seguimiento en comparación con la resonancia magnética inicial.
Línea de base hasta seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el Examen Físico General
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento de 12 meses
Cualquier cambio en el examen físico realizado por un médico.
Línea de base hasta seguimiento de 12 meses
Cambios en el examen neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento de 12 meses
Cualquier cambio en el examen neurológico realizado por el neurólogo/neurocirujano.
Línea de base hasta seguimiento de 12 meses
Pruebas de campo visual de confrontación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses de seguimiento
Cambios en las pruebas de campo visual de confrontación realizadas por un médico
Línea de base hasta 3 meses de seguimiento
Impresión Global de Cambio-Clínico
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 1 al mes 12
Impresión de cambio como resultado del tratamiento por un médico
Seguimiento del día 1 al mes 12
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 1 al mes 12
Impresión de cambio como resultado del tratamiento por parte del sujeto.
Seguimiento del día 1 al mes 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses después del tratamiento
El cambio en la frecuencia de las convulsiones se evaluará desde el inicio hasta los 12 meses después del tratamiento.
Desde el inicio hasta los 12 meses después del tratamiento
QOLCE-55
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses después del tratamiento
Se evaluará el cambio en los puntajes en el cuestionario QOLCE-55.
Desde el inicio hasta los 12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InSightec

Investigadores

  • Investigador principal: John Ragheb, MD, Miami Children's Research Institute - Nicklaus Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BT005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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